未治療の B-CLL における FCR 前の強化されたリツイマブ前期
2016年3月15日 更新者：French Innovative Leukemia Organisation
第II相多中心無作為化試験、未治療の症候性B細胞慢性リンパ性白血病における標準的なフルダラビン-シクロホスファミド-リツキシマブレジメンの前の強化されたリツキシマブ前期単剤療法の調査
第 II 相、多施設共同、無作為化試験、未治療の症候性 B 細胞性慢性リンパ球性白血病 CLL において、標準的なフルダラビン-シクロホスファミド-リツキシマブ FC-R レジメンの前に強化されたリツキシマブ前期単剤療法を調査。
Goelams GCFLLCMW インターグループからの研究
調査の概要
詳細な説明
Young fit medically B Cell 未治療患者 FCR 治療 = 6 FCR サイクルと、6 FCR サイクルの前に R Dense 治療による前段階を追加した場合の比較。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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CLCC Henri Becquerel
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Rouen、CLCC Henri Becquerel、フランス、76038
- Stephane LEPRETRE
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Regional university Hospital
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Montpellier、Regional university Hospital、フランス、34295
- Guillaume CARTRON
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者情報および書面によるインフォームドコンセント
- 18歳 < 年齢 < 66 ans
- 確認された B-CLL Matutes スコア 4 または 5
- 活動性疾患を伴う Binet ステージ C または Binet ステージ A および B は、含めることを検討できます。 活動性疾患を伴うステージ A については、研究者コーディネーターの同意が必要です。
- 1か月未満のステロイド以外の前治療なし（コルチコイドの詳細）
- FISH < 10 % 陽性核で評価した場合、17p 欠失なし
- パフォーマンスステータス ECOG < 2
- CIRS 累積疾病評価尺度 < 6
除外基準:
- -IWCLL 2008基準による活動性疾患のないビネステージA
- HIV血清陽性を知る
- -明らかにワクチン接種によるものでない限り、B型またはC型肝炎の血清陽性
- 平均余命 < 6 か月
- -臨床的に重要な自己免疫性貧血
- -現在治療を必要とする活動性の二次悪性腫瘍（子宮内膜上皮内基底細胞癌および偶発的な前立腺癌を除く）および/または乳癌後のCRが5年未満
- -クラスIIIまたはIVの心不全、6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、進行中の治療を必要とする心室頻脈、低酸素血症を伴う重度の慢性閉塞性肺疾患、制御されていない真性糖尿病、または制御されていない高血圧などの重篤な併存疾患
- -コルチコステロイドの長期使用を必要とする随伴疾患> 1か月
- -ヒト化モノクローナル抗体または治験薬のいずれかに対するアナフィラキシー反応を伴う既知の過敏症 SmPCまたは研究者の慣行によると
- リツキシマブ使用禁忌
- 攻撃的な B 細胞悪性腫瘍への変換。 びまん性大細胞型リンパ腫、ホジキンリンパ腫、または前リンパ球性白血病
- アクティブな細菌、ウイルスまたは真菌感染症
- -Cockcroft and Gault式に従って計算されたクレアチニンクリアランスが60 ml /分未満の異常な腎機能
- -総ビリルビン、ガンマグルタミルトランスフェラーゼまたはトランスアミナーゼレベル> 2.5 ULN。
- -必要な研究手順への参加を妨げる併存する医学的または心理的状態
- 治療の必要性を正しく理解できない精神障害のある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 法規制下の成人
- 妊娠可能な男性および女性の患者で、効果的な避妊方法を使用できない、または使用したくない 研究の目的で使用される最終治療中およびその後12か月。
- 社会保障に加入していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準R-FCアーム
標準 R-FC アーム 28 日ごとに 6 サイクル
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他の名前：
他の名前：
•FCR サイクル 1 ～ 6: シクロホスファミド : 250 mg/m² の経口投与、2 ～ 4 日、28 日ごとに繰り返す
他の名前：
FCR サイクル 1 ～ 6: フルダラビン : 40 mg/m²/os、2 ～ 4 日目、28 日ごとに繰り返す
他の名前：
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実験的：DenseR-FC アーム
DenseR-FC アーム = 1 前期 R 密コース + 6 R-FC コース
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他の名前：
他の名前：
•FCR サイクル 1 ～ 6: シクロホスファミド : 250 mg/m² の経口投与、2 ～ 4 日、28 日ごとに繰り返す
他の名前：
FCR サイクル 1 ～ 6: フルダラビン : 40 mg/m²/os、2 ～ 4 日目、28 日ごとに繰り返す
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IWCLL 2008 ガイドラインに準拠した完全奏効率で、残存病変は検出不能
時間枠：9ヶ月
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CR 9 か月での MRD 陰性率 = 高用量リツキシマブの累積毒性の治療評価サーベイランス
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間のPFSを決定して比較するには
時間枠：3年
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3年
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DenseR-FCにおける高用量リツキシマブ単独プレフェーズ後の免疫表現型応答率を評価する
時間枠：9ヶ月
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治療評価
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9ヶ月
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FcyRs多型が臨床反応に及ぼす影響を評価する
時間枠：9ヶ月
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Rデンスアーム治療評価
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9ヶ月
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リツキシマブの薬物動態を決定し、バイオマーカーに基づいてリツキシマブの PK-PD 関係を決定すること。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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高用量のリツキシマブの安全性プロファイルを評価する
時間枠：41
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5ヶ月の治療と36ヶ月のフォローアップ
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41
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イベントフリー生存EFSを決定するには
時間枠：3年
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3年
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無病生存期間 DFS を決定して比較するには
時間枠：3年
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3年
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全生存OSを決定するには
時間枠：3年
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3年
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次の治療までの時間を決定する TTNT
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Guillaume CARTRON, MD PD、French Innovative Leukemia Organisation
- 主任研究者：Stephane LEPRETRE, MD、French Innovative Leukemia Organisation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Duroux-Richard I, Gagez AL, Alaterre E, Letestu R, Khalifa O, Jorgensen C, Lepretre S, Tchernonog E, Moreaux J, Cartron G, Apparailly F. miRNA profile at diagnosis predicts treatment outcome in patients with B-chronic lymphocytic leukemia: A FILO study. Front Immunol. 2022 Oct 17;13:983771. doi: 10.3389/fimmu.2022.983771. eCollection 2022.
- Gagez AL, Duroux-Richard I, Lepretre S, Orsini-Piocelle F, Letestu R, De Guibert S, Tuaillon E, Leblond V, Khalifa O, Gouilleux-Gruart V, Banos A, Tournilhac O, Dupuis J, Jorgensen C, Cartron G, Apparailly F. miR-125b and miR-532-3p predict the efficiency of rituximab-mediated lymphodepletion in chronic lymphocytic leukemia patients. A French Innovative Leukemia Organization study. Haematologica. 2017 Apr;102(4):746-754. doi: 10.3324/haematol.2016.153189. Epub 2017 Jan 25.
- Tout M, Gagez AL, Lepretre S, Gouilleux-Gruart V, Azzopardi N, Delmer A, Mercier M, Ysebaert L, Laribi K, Gonzalez H, Paintaud G, Cartron G, Ternant D. Influence of FCGR3A-158V/F Genotype and Baseline CD20 Antigen Count on Target-Mediated Elimination of Rituximab in Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia: A Study of FILO Group. Clin Pharmacokinet. 2017 Jun;56(6):635-647. doi: 10.1007/s40262-016-0470-8.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月15日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLL 2010 FMP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リツキシマブの臨床試験
-
Aprea Therapeutics終了しましたマントル細胞リンパ腫 | 慢性リンパ性白血病 | 非ホジキンリンパ腫アメリカ