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在未治疗的 B-CLL 中 FCR 前强化 Rituimab 前期

2016年3月15日 更新者：French Innovative Leukemia Organisation

II 期多中心随机试验，在标准氟达拉滨-环磷酰胺-利妥昔单抗方案之前探索强化利妥昔单抗前期单药治疗先前未治疗的有症状 B 细胞慢性淋巴细胞白血病

II 期、多中心、随机试验，在先前未治疗的有症状 B 细胞慢性淋巴细胞白血病 CLL 中探索在标准氟达拉滨-环磷酰胺-利妥昔单抗 FC-R 方案之前强化利妥昔单抗前期单药治疗。

Goelams GCFLLCMW 组际研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

年轻的医学 B 细胞未治疗患者 FCR 治疗 = 6 FCR 周期与在 6 FCR 周期之前增加 R 密集治疗的前期比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
    • CLCC Henri Becquerel
      • Rouen、CLCC Henri Becquerel、法国、76038
        • Stephane LEPRETRE
    • Regional university Hospital
      • Montpellier、Regional university Hospital、法国、34295
        • Guillaume CARTRON

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者信息和书面知情同意书
  • 18 岁 < 年龄 < 66 岁
  • 确认 B-CLL Matutes 评分 4 或 5
  • Binet C 期或 Binet A 期和 B 期伴有活动性疾病可考虑纳入。 对于具有活动性疾病的 A 期，需要研究者协调员的同意。
  • 除了少于 1 个月的类固醇外，没有事先治疗（详细皮质激素）
  • 通过 FISH < 10 % 阳性细胞核评估无 17p 缺失
  • 表现状态 ECOG < 2
  • CIRS 累积疾病评定量表 < 6

排除标准：

  • 根据 IWCLL 2008 标准，无活动性疾病的 Binet A 期
  • 了解 HIV 血清阳性
  • 乙型或丙型肝炎血清阳性，除非明显是由于疫苗接种
  • 预期寿命 < 6 个月
  • 有临床意义的自身免疫性贫血
  • 当前需要治疗的活动性第二恶性肿瘤（基底细胞原位子宫内膜癌和偶发前列腺癌除外）和/或乳腺癌后 CR 不到 5 年
  • 任何严重的合并症，例如 III 级或 IV 级心力衰竭、6 个月内的心肌梗塞、不稳定型心绞痛、需要持续治疗的室性心动过速、伴有低氧血症的严重慢性阻塞性肺病、未控制的糖尿病或未控制的高血压
  • 需要长期使用皮质类固醇 > 1 个月的伴随疾病
  • 根据 SmPC 或研究者实践，已知对人源化单克隆抗体或任何研究药物有过敏反应
  • 使用利妥昔单抗的禁忌症
  • 转化为侵袭性 B 细胞恶性肿瘤，例如 弥漫性大细胞淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤或幼淋巴细胞白血病
  • 活动性细菌、病毒或真菌感染
  • 根据 Cockcroft 和 Gault 公式计算的肌酐清除率 < 60 ml/min 的肾功能异常
  • 总胆红素、γ 谷氨酰转移酶或转氨酶水平 > 2.5 ULN。
  • 任何会妨碍参与所需研究程序的并存的医疗或心理状况
  • 精神缺陷患者无法正确理解治疗要求。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 成年人受法律控制
  • 在用于研究目的的最终治疗期间和之后的 12 个月内，不能或不想使用有效避孕方法的生育男性和女性患者。
  • 不隶属于社会保障

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准 R-FC 臂

标准 R-FC 臂每 28 天 6 个周期

  • 周期 1：

    • 利妥昔单抗：第 1 天静脉注射 375 mg/m²
    • 氟达拉滨：40 mg/m² 口服，第 2-4 天，每 28 天重复一次
    • 环磷酰胺：250 mg/m² per os，第 2-4 天，每 28 天重复一次 对于白细胞计数 > 25* G/L 的患者：利妥昔单抗在 D1、D2 两次等剂量

  • 周期 2-6：

    • 利妥昔单抗：第 1 天静脉注射 500 mg/m²，每 28 天重复一次
    • 氟达拉滨：40 mg/m² 口服，第 2-4 天，每 28 天重复一次
    • 环磷酰胺：250 mg/m² 口服，第 2-4 天，每 28 天重复一次
药品：利妥昔单抗
  • 第 1 周期利妥昔单抗：第 1 天静脉注射 375 mg/m²
  • 周期 2-6 利妥昔单抗：第 1 天静脉注射 500 mg/m²，每 28 天重复一次
其他名称：
  • R
药品：利妥昔单抗
  • 前期：利妥昔单抗：第 0 天 500 mg，第 1、8 和 D15 天 2000 mg
  • 第 1-6 周期 第 1 周期从 D22 开始：利妥昔单抗：第 1 天静脉注射 500 mg/m2，每 28 天重复一次
其他名称：
  • R
药品：环磷酰胺
•FCR 周期 1-6：环磷酰胺：250 mg/m² 口服，第 2-4 天，每 28 天重复一次
其他名称：
  • C
药品：氟达拉滨
FCR 周期 1-6：氟达拉滨：40 mg/m² 口服，第 2-4 天，每 28 天重复一次
其他名称：
  • F
实验性的：DenseR-FC 臂

DenseR-FC arm =1 prephase R Dense course +6 R-FC courses

  • 前期：

    - 利妥昔单抗：第 0 天 500 mg，第 1、8 和 D15 天 2000 mg 对于白细胞计数 > 25* G/L 的患者：利妥昔单抗 250 mg D-1、D0 前期

  • 周期 1-6（周期 1 从 D22 开始）：

    • 利妥昔单抗：第 1 天静脉注射 500 mg/m2，每 28 天重复一次
    • 氟达拉滨：40 mg/m² 口服，第 2-4 天，每 28 天重复一次
    • 环磷酰胺：250 mg/m² 口服，第 2-4 天，每 28 天重复一次
药品：利妥昔单抗
  • 第 1 周期利妥昔单抗：第 1 天静脉注射 375 mg/m²
  • 周期 2-6 利妥昔单抗：第 1 天静脉注射 500 mg/m²，每 28 天重复一次
其他名称：
  • R
药品：利妥昔单抗
  • 前期：利妥昔单抗：第 0 天 500 mg，第 1、8 和 D15 天 2000 mg
  • 第 1-6 周期 第 1 周期从 D22 开始：利妥昔单抗：第 1 天静脉注射 500 mg/m2，每 28 天重复一次
其他名称：
  • R
药品：环磷酰胺
•FCR 周期 1-6：环磷酰胺：250 mg/m² 口服，第 2-4 天，每 28 天重复一次
其他名称：
  • C
药品：氟达拉滨
FCR 周期 1-6：氟达拉滨：40 mg/m² 口服，第 2-4 天，每 28 天重复一次
其他名称：
  • F

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 IWCLL 2008 指南的完全缓解率，具有不可检测的微小残留病灶
大体时间：9个月
9 个月时的 CR MRD 阴性率 = 高剂量利妥昔单抗累积毒性的治疗评估监测
9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定和比较无进展生存 PFS
大体时间：3年
3年
评估 DenseR-FC 中高剂量利妥昔单抗前期后的免疫表型反应率
大体时间：9个月
治疗评估
9个月
评估 FcyRs 多态性对临床反应的影响
大体时间：9个月
R 密集臂治疗评估
9个月
确定利妥昔单抗的药代动力学，并根据生物标志物确定利妥昔单抗的 PK-PD 关系。
大体时间：12个月
12个月
评估较高剂量利妥昔单抗的安全性
大体时间：41
5个月的治疗和36个月的随访
41
确定无事件生存 EFS
大体时间：3年
3年
确定和比较无病生存 DFS
大体时间：3年
3年
确定总体生存 OS
大体时间：3年
3年
确定下一次治疗的时间 TTNT
大体时间：3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

French Innovative Leukemia Organisation

合作者

Roche Pharma AG

调查人员

  • 首席研究员：Guillaume CARTRON, MD PD、French Innovative Leukemia Organisation
  • 首席研究员：Stephane LEPRETRE, MD、French Innovative Leukemia Organisation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月9日

首次发布 (估计)

2011年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月15日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLL 2010 FMP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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