Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intenzív rituimab előfázis az FCR előtt kezeletlen B-CLL-ben

2016. március 15. frissítette: French Innovative Leukemia Organisation

II. fázisú multicentrikus, randomizált vizsgálat, az intenzívebb rituximab prefázisú monoterápia vizsgálata a standard fludarabin-ciklofoszfamid-rituximab kezelés előtt korábban kezeletlen tüneti B-sejtes krónikus limfocitás leukémiában

Fázis II, multicentrikus, randomizált vizsgálat, amely az intenzívebb rituximab prefázis monoterápiát vizsgálja a standard Fludarabine-Cyclophosphamid-Rituximab FC-R kezelés előtt a korábban kezeletlen, tüneti B-sejtes krónikus limfocitás leukémia CLL-ben.

A Goelams GCFLLCMW intergroup tanulmánya

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fiatal fit, orvosilag B-sejttel kezeletlen betegek FCR-kezelés = 6 FCR-ciklus és a 6 FCR-ciklus előtti R Dense kezeléssel végzett prefázis hozzáadásával történő összehasonlítás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • CLCC Henri Becquerel
      • Rouen, CLCC Henri Becquerel, Franciaország, 76038
        • Stephane LEPRETRE
    • Regional university Hospital
      • Montpellier, Regional university Hospital, Franciaország, 34295
        • Guillaume CARTRON

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegtájékoztatás és írásos beleegyezés
  • 18 év < Életkor < 66 év
  • megerősített B-CLL érettségi pontszám 4 vagy 5
  • A Binet C stádium vagy az aktív betegséggel járó Binet A és B stádium figyelembe vehető a felvételre. Az A stádiumú aktív betegség esetén a vizsgáló koordinátor beleegyezése szükséges.
  • nincs előzetes kezelés, kivéve a szteroidokat 1 hónapnál rövidebb ideig (részletes kortikoid)
  • Nincs 17p deléció, FISH < 10 % pozitív sejtmagok alapján
  • Teljesítményállapot ECOG < 2
  • CIRS kumulatív betegségbesorolási skála < 6

Kizárási kritériumok:

  • Binet A stádium aktív betegség nélkül az IWCLL 2008 kritériumai szerint
  • Ismerje meg a HIV szeropozitivitást
  • Hepatitis B vagy C szeropozitivitás, kivéve, ha egyértelműen az oltás miatt van
  • Várható élettartam < 6 hónap
  • Klinikailag jelentős autoimmun vérszegénység
  • Aktív második rosszindulatú daganat, amely jelenleg kezelést igényel (kivéve a bazálissejtes in situ méhnyálkahártya karcinómát és az esetleges prosztata karcinómát) és/vagy emlőrák után kevesebb mint 5 évvel CR
  • Bármilyen súlyos társbetegség, például III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség, szívinfarktus 6 hónapon belül, instabil angina, folyamatos kezelést igénylő kamrai tachyarythmiák, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség hipoxémiával, kontrollálatlan diabetes mellitus vagy kontrollálatlan magas vérnyomás
  • Kortikoszteroidok hosszan tartó, több mint 1 hónapos alkalmazását igénylő egyidejű betegség
  • Ismert túlérzékenység anafilaxiás reakcióval humanizált monoklonális antitestekkel vagy bármely vizsgált gyógyszerrel szemben az alkalmazási előírás vagy a vizsgáló gyakorlata szerint
  • A Rituximab alkalmazásának ellenjavallata
  • Agresszív B-sejtes rosszindulatú daganattá alakul át pl. diffúz nagysejtes limfóma, Hodgkin limfóma vagy prolimfocita leukémia
  • Aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés
  • Kóros veseműködés < 60 ml/perc kreatinin-clearance mellett a Cockcroft és Gault képlet alapján számítva
  • Összes bilirubin, gamma-glutamiltranszferáz vagy transzamináz szint > 2,5 ULN.
  • Bármilyen egyidejűleg fennálló egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amely kizárja a szükséges vizsgálati eljárásokban való részvételt
  • Mentális fogyatékos beteg, ami akadályozza a kezelés követelményeinek megfelelő megértését.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Felnőtt, törvényi felügyelet alatt
  • Termékeny férfi- és nőbetegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat céljaira alkalmazott utolsó kezelés alatt és azt követően 12 hónapig.
  • Nem tartozik a társadalombiztosításhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos R-FC kar

Standard R-FC kar 6 ciklus 28 naponként

  • 1. ciklus:

    • Rituximab: 375 mg/m² i.v. az 1. napon
    • Fludarabine: 40 mg/m² per os, 2-4. napon, 28 naponta ismételve
    • Ciklofoszfamid: 250 mg/m² per os, 2-4. napon, 28 naponként ismétlődő Betegeknél, akiknek leukocitaszáma > 25* G/L: rituximab két egyenlő adagban a 1. és a 2. napon

  • Ciklus 2-6:

    • Rituximab: 500 mg/m² iv. az 1. napon, 28 naponta ismételve
    • Fludarabine: 40 mg/m² per os, 2-4. napon, 28 naponta ismételve
    • Ciklofoszfamid: 250 mg/m² per os, 2-4. nap, 28 naponta ismételve
Drog: Rituximab
  • 1. ciklus Rituximab: 375 mg/m² i.v. az 1. napon
  • Ciklus 2-6 Rituximab: 500 mg/m² iv. az 1. napon, 28 naponta ismételve
Más nevek:
  • R
Drog: Rituximab
  • Előfázis: Rituximab: 500 mg a 0. napon, 2000 mg az 1., 8. és D15. napon
  • 1-6. ciklus 1. ciklus 22 naptól kezdődően: Rituximab: 500 mg/m2 i.v az 1. napon, 28 naponta ismételve
Más nevek:
  • R
Drog: Ciklofoszfamid
• FCR 1-6. ciklus: Ciklofoszfamid: 250 mg/m² per os, 2-4. nap, 28 naponta ismétlődik
Más nevek:
  • C
Drog: Fludarabine
FCR ciklus 1-6: Fludarabin: 40 mg/m² per os, 2-4. nap, 28 naponta ismételve
Más nevek:
  • F
Kísérleti: DenseR-FC kar

DenseR-FC kar =1 prephase R Sűrű pálya +6 R-FC pálya

  • Előfázis:

    - Rituximab: 500 mg a 0. napon, 2000 mg az 1., 8. és D15. napon Olyan betegeknél, akiknek leukocitaszáma > 25* G/L: rituximab 250 mg D-1, D0 prefázis

  • Ciklus 1-6 (az 1. ciklus D22-vel kezdődik):

    • Rituximab: 500 mg/m2 i.v az 1. napon, 28 naponta ismételve
    • Fludarabine: 40 mg/m² per os, 2-4. napon, 28 naponta ismételve
    • Ciklofoszfamid: 250 mg/m² per os, 2-4. nap, 28 naponta ismételve
Drog: Rituximab
  • 1. ciklus Rituximab: 375 mg/m² i.v. az 1. napon
  • Ciklus 2-6 Rituximab: 500 mg/m² iv. az 1. napon, 28 naponta ismételve
Más nevek:
  • R
Drog: Rituximab
  • Előfázis: Rituximab: 500 mg a 0. napon, 2000 mg az 1., 8. és D15. napon
  • 1-6. ciklus 1. ciklus 22 naptól kezdődően: Rituximab: 500 mg/m2 i.v az 1. napon, 28 naponta ismételve
Más nevek:
  • R
Drog: Ciklofoszfamid
• FCR 1-6. ciklus: Ciklofoszfamid: 250 mg/m² per os, 2-4. nap, 28 naponta ismétlődik
Más nevek:
  • C
Drog: Fludarabine
FCR ciklus 1-6: Fludarabin: 40 mg/m² per os, 2-4. nap, 28 naponta ismételve
Más nevek:
  • F

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes válaszadási arány az IWCLL 2008 irányelvei szerint, kimutathatatlan minimális maradék betegséggel
Időkeret: 9 hónap
CR MRD negatív arány 9 hónap után = a kezelés értékelése a nagy dózisú rituximab kumulatív toxicitásának megfigyelése
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A progressziómentes túlélés PFS meghatározása és összehasonlítása
Időkeret: 3 év
3 év
értékelje az immunfenotípusos válaszarányt nagy dózisú rituximab önmagában végzett prefázis után DenseR-FC-ben
Időkeret: 9 hónap
A kezelés értékelése
9 hónap
Az FcyRs polimorfizmusok klinikai válaszre gyakorolt ​​hatásának értékelése
Időkeret: 9 hónap
R Sűrű kar kezelés értékelése
9 hónap
A rituximab farmakokinetikájának meghatározása és a rituximab PK-PD kapcsolatának meghatározása biomarkerek alapján.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Nagyobb dózisú rituximab biztonságossági profiljának értékelése
Időkeret: 41
5 hónapos kezelés és 36 hónapos utánkövetés
41
Az eseménymentes túlélés EFS meghatározása
Időkeret: 3 év
3 év
A betegségmentes túlélés DFS meghatározása és összehasonlítása
Időkeret: 3 év
3 év
Az általános túlélési operációs rendszer meghatározása
Időkeret: 3 év
3 év
A következő kezelés időpontjának meghatározásához TTNT
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

French Innovative Leukemia Organisation

Együttműködők

Roche Pharma AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guillaume CARTRON, MD PD, French Innovative Leukemia Organisation
  • Kutatásvezető: Stephane LEPRETRE, MD, French Innovative Leukemia Organisation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 9.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLL 2010 FMP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a B-sejtes krónikus limfocitás leukémia CLL

Klinikai vizsgálatok a Rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel