Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensivert Rituimab-prefase før FCR ved ubehandlet B-CLL

15. mars 2016 oppdatert av: French Innovative Leukemia Organisation

Fase II multisentrisk, randomisert studie, utforsker intensivert rituximab prefase monoterapi før standard fludarabin-cyklofosfamid-rituximab-regime i tidligere ubehandlet symptomatisk B-celle kronisk lymfatisk leukemi

Fase II, multisenter, randomisert studie, som utforsker intensivert Rituximab prefase monoterapi før standard Fludarabin-Cyclofosfamid-Rituximab FC-R-regime i tidligere ubehandlet symptomatisk B-celle kronisk lymfatisk leukemi CLL.

En studie fra Goelams GCFLLCMW intergruppe

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Young fit medisinsk B Cellubehandlede pasienter Sammenligning mellom FCR-behandling = 6 FCR-sykluser og a tillegg av en prefase med R Dense-behandling før de 6 FCR-syklusene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • CLCC Henri Becquerel
      • Rouen, CLCC Henri Becquerel, Frankrike, 76038
        • Stephane LEPRETRE
    • Regional university Hospital
      • Montpellier, Regional university Hospital, Frankrike, 34295
        • Guillaume CARTRON

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientinformasjon og skriftlig informert samtykke
  • 18 år < Alder < 66 år
  • bekreftet B-CLL Matutes score 4 eller 5
  • Binet stadium C eller Binet stadium A og B med aktiv sykdom kan vurderes for inkludering. For stadium A med aktiv sykdom kreves en avtale med etterforskerkoordinator.
  • ingen tidligere behandling bortsett fra steroider i mindre enn 1 måned (detalj kortikoid)
  • Ingen 17p-delesjon vurdert av FISH < 10 % positive kjerner
  • Ytelsesstatus ECOG < 2
  • CIRS kumulativ sykdomsvurderingsskala < 6

Ekskluderingskriterier:

  • Binet stadium A uten aktiv sykdom i henhold til IWCLL 2008 kriterier
  • Kjenne til HIV-seropositivitet
  • Hepatitt B eller C seropositivitet med mindre det er klart på grunn av vaksinasjon
  • Forventet levealder < 6 måneder
  • Klinisk signifikant autoimmun anemi
  • Aktiv andre malignitet som krever behandling (unntatt basalcellekarsinom in situ endometriekarsinom og tilfeldig prostatakarsinom) og/eller mindre enn 5 år CR etter brystkreft
  • Alle alvorlige komorbide tilstander som klasse III eller IV hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 6 måneder, ustabil angina, ventrikulære takyarytmier som krever pågående behandling, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom med hypoksemi, ukontrollert diabetes mellitus eller ukontrollert hypertensjon
  • Samtidig sykdom som krever langvarig bruk av kortikosteroider > 1 måned
  • Kjent overfølsomhet med anafylaktisk reaksjon på humaniserte monoklonale antistoffer eller noen av studiemedikamentene I henhold til preparatomtalen eller etterforskerpraksis
  • Kontraindikasjon for bruk av Rituximab
  • Transformasjon til aggressiv B-celle malignitet f.eks. diffust storcellet lymfom, Hodgkin-lymfom eller prolymfocytisk leukemi
  • Aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon
  • Unormal nyrefunksjon med kreatininclearance < 60 ml/min beregnet i henhold til Cockcroft og Gault-formelen
  • Totale nivåer av bilirubin, gammaglutamyltransferase eller transaminase > 2,5 ULN.
  • Enhver sameksisterende medisinsk eller psykologisk tilstand som vil utelukke deltakelse i de nødvendige studieprosedyrene
  • Pasient med mental defekt hindrer riktig forståelse av kravene til behandling.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Voksen under lovkontroll
  • Fertile mannlige og kvinnelige pasienter som ikke kan eller ønsker å bruke en effektiv prevensjonsmetode, under og i 12 måneder etter den endelige behandlingen brukt i studiens formål.
  • Ingen tilknyttet trygd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard R-FC arm

Standard R-FC arm 6 sykluser hver 28. dag

  • Syklus 1:

    • Rituximab: 375 mg/m² i.v. på dag 1
    • Fludarabin: 40 mg/m² per os, dag 2-4, gjentatt hver 28. dag
    • Syklofosfamid: 250 mg/m² per os, dag 2-4, gjentatt hver 28. dag For pasienter med leukocyttantall > 25* G/L: rituximab i to like doser ved D1, D2

  • Syklus 2-6:

    • Rituximab: 500 mg/m² i.v på dag 1, gjentatt hver 28. dag
    • Fludarabin: 40 mg/m² per os, dag 2-4, gjentatt hver 28. dag
    • Cyklofosfamid: 250 mg/m² per os, dag 2-4, gjentatt hver 28. dag
Legemiddel: Rituximab
  • Syklus 1 Rituximab: 375 mg/m² i.v. på dag 1
  • Syklus 2-6 Rituximab: 500 mg/m² i.v på dag 1, gjentatt hver 28. dag
Andre navn:
  • R
Legemiddel: Rituximab
  • Forfase: Rituximab: 500 mg på dag 0, 2000 mg på dag 1, 8 og D15
  • Syklus 1-6 syklus 1 som begynner på D22: Rituximab: 500 mg/m2 i.v på dag 1, gjentatt hver 28. dag
Andre navn:
  • R
Legemiddel: Cyklofosfamid
•FCR syklus 1-6: cyklofosfamid: 250 mg/m² per os, dag 2-4, gjentatt hver 28. dag
Andre navn:
  • C
Legemiddel: Fludarabin
FCR syklus 1-6: Fludarabin: 40 mg/m² per os, dag 2-4, gjentatt hver 28. dag
Andre navn:
  • F
Eksperimentell: DenseR-FC arm

Tett R-FC arm =1 forfase R Tett kurs +6 R-FC kurs

  • Forfase:

    - Rituximab: 500 mg på dag 0, 2000 mg på dag 1, 8 og D15 For pasienter med leukocyttantall > 25* G/L: rituximab 250 mg D-1, D0 prefase

  • Syklus 1-6 (syklus 1 som begynner på D22):

    • Rituximab: 500 mg/m2 i.v på dag 1, gjentatt hver 28. dag
    • Fludarabin: 40 mg/m² per os, dag 2-4, gjentatt hver 28. dag
    • Cyklofosfamid: 250 mg/m² per os, dag 2-4, gjentatt hver 28. dag
Legemiddel: Rituximab
  • Syklus 1 Rituximab: 375 mg/m² i.v. på dag 1
  • Syklus 2-6 Rituximab: 500 mg/m² i.v på dag 1, gjentatt hver 28. dag
Andre navn:
  • R
Legemiddel: Rituximab
  • Forfase: Rituximab: 500 mg på dag 0, 2000 mg på dag 1, 8 og D15
  • Syklus 1-6 syklus 1 som begynner på D22: Rituximab: 500 mg/m2 i.v på dag 1, gjentatt hver 28. dag
Andre navn:
  • R
Legemiddel: Cyklofosfamid
•FCR syklus 1-6: cyklofosfamid: 250 mg/m² per os, dag 2-4, gjentatt hver 28. dag
Andre navn:
  • C
Legemiddel: Fludarabin
FCR syklus 1-6: Fludarabin: 40 mg/m² per os, dag 2-4, gjentatt hver 28. dag
Andre navn:
  • F

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komplette responsrater i henhold til IWCLL 2008-retningslinjer med uoppdagelig minimal gjenværende sykdom
Tidsramme: 9 måneder
CR MRD negativ rate ved 9 måneder = behandlingsevaluering overvåking av kumulativ toksisitet av høydose rituximab
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme og sammenligne progresjonsfri overlevelses-PFS
Tidsramme: 3 år
3 år
evaluere den immunfenotypiske responsraten etter høydose Rituximab alene prefase i DenseR-FC
Tidsramme: 9 måneder
Behandlingsevaluering
9 måneder
For å evaluere FcyRs polymorfismer innflytelse på klinisk respons
Tidsramme: 9 måneder
R Evaluering av tett armbehandling
9 måneder
For å bestemme farmakokinetikken til rituximab og bestemme PK-PD-forholdet til rituximab basert på biomarkører.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
For å evaluere sikkerhetsprofilen til høyere doser rituximab
Tidsramme: 41
5 måneders behandling og 36 måneders oppfølging
41
For å bestemme den hendelsesfrie overlevelse EFS
Tidsramme: 3 år
3 år
For å bestemme og sammenligne sykdomsfri overlevelse DFS
Tidsramme: 3 år
3 år
For å bestemme den generelle overlevelses-OS
Tidsramme: 3 år
3 år
For å bestemme tiden til neste behandling TTNT
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Samarbeidspartnere

Roche Pharma AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillaume CARTRON, MD PD, French Innovative Leukemia Organisation
  • Hovedetterforsker: Stephane LEPRETRE, MD, French Innovative Leukemia Organisation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLL 2010 FMP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på B-celle kronisk lymfatisk leukemi CLL

Kliniske studier på Rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere