Prefase intensificata di Rituimab prima di FCR in B-CLL non trattata

Criterio di inclusione:

• Informazioni per il paziente e consenso informato scritto
• 18 anni < Età < 66 ans
• confermato B-CLL Matutes punteggio 4 o 5
• Lo stadio Binet C o lo stadio Binet A e B con malattia attiva potrebbero essere presi in considerazione per l'inclusione. Per lo stadio A con malattia attiva è richiesto il consenso del coordinatore dello sperimentatore.
• nessun trattamento precedente ad eccezione degli steroidi per meno di 1 mese (dettaglio corticoidi)
• Nessuna delezione 17p valutata da FISH < 10 % di nuclei positivi
• Performance status ECOG < 2
• Scala di valutazione della malattia cumulativa CIRS < 6

Criteri di esclusione:

• Stadio Binet A senza malattia attiva secondo i criteri IWCLL 2008
• Conoscere la sieropositività dell'HIV
• Sieropositività per epatite B o C a meno che non sia chiaramente dovuta alla vaccinazione
• Aspettativa di vita < 6 mesi
• Anemia autoimmune clinicamente significativa
• Secondo tumore maligno attivo che attualmente richiede trattamento (eccetto carcinoma a cellule basali carcinoma endometriale in situ e carcinoma prostatico incidentale) e/o meno di 5 anni di CR dopo carcinoma mammario
• Qualsiasi grave condizione di comorbilità come insufficienza cardiaca di classe III o IV, infarto del miocardio entro 6 mesi, angina instabile, tachiaritmie ventricolari che richiedono un trattamento continuo, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva con ipossiemia, diabete mellito non controllato o ipertensione non controllata
• Malattia concomitante che richiede un uso prolungato di corticosteroidi > 1 mese
• Ipersensibilità nota con reazione anafilattica agli anticorpi monoclonali umanizzati o a uno qualsiasi dei farmaci in studio Secondo l'RCP o la pratica dello sperimentatore
• Controindicazione all'uso di Rituximab
• Trasformazione in malignità aggressiva delle cellule B, ad es. linfoma diffuso a grandi cellule, linfoma di Hodgkin o leucemia prolinfocitica
• Infezione batterica, virale o fungina attiva
• Funzionalità renale anormale con clearance della creatinina < 60 ml/min calcolata secondo la formula di Cockcroft e Gault
• Livelli di bilirubina totale, gamma glutamiltransferasi o transaminasi > 2,5 ULN.
• Qualsiasi condizione medica o psicologica coesistente che precluderebbe la partecipazione alle procedure di studio richieste
• Paziente con deficienza mentale che impedisce una corretta comprensione dei requisiti del trattamento.
• Donne incinte o che allattano.
• Adulto sotto il controllo della legge
• Pazienti fertili di sesso maschile e femminile che non possono o non desiderano utilizzare un metodo contraccettivo efficace, durante e per 12 mesi dopo il trattamento finale utilizzato ai fini dello studio.
• Nessun affiliato alla previdenza sociale