Pré-fase de rituimabe intensificada antes de FCR em B-CLL não tratada
15 de março de 2016 atualizado por: French Innovative Leukemia Organisation
Estudo Multicêntrico Randomizado de Fase II, Explorando a Monoterapia Pré-Fase Intensificada com Rituximabe Antes do Regime Fludarabina-Ciclofosfamida-Rituximabe Padrão em Leucemia Linfocítica Crônica Sintomática de Células B Não Tratada Anteriormente
Fase II, multicêntrico, estudo randomizado, explorando a monoterapia pré-fase intensificada de Rituximabe antes do regime padrão de Fludarabina-Ciclofosfamida-Rituximabe FC-R em leucemia linfocítica crônica sintomática de células B não tratada anteriormente.
Um estudo do intergrupo Goelams GCFLLCMW
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Young fit clinicamente pacientes não tratados com células B Comparação entre o tratamento FCR = 6 ciclos FCR e a adição de uma pré-fase com tratamento R Dense antes dos 6 ciclos FCR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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CLCC Henri Becquerel
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Rouen, CLCC Henri Becquerel, França, 76038
- Stephane LEPRETRE
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Regional university Hospital
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Montpellier, Regional university Hospital, França, 34295
- Guillaume CARTRON
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Informações do paciente e consentimento informado por escrito
- 18 anos < Idade < 66 ans
- pontuação matutes B-CLL confirmada 4 ou 5
- Binet estágio C ou Binet estágio A e B com doença ativa podem ser considerados para inclusão. Para o estágio A com doença ativa, é necessária a concordância do coordenador do investigador.
- nenhum tratamento prévio exceto esteróides por menos de 1 mês (detalhe corticoide)
- Nenhuma deleção de 17p avaliada por FISH <10% de núcleos positivos
- Estado de desempenho ECOG < 2
- Escala de Classificação de Doença Cumulativa CIRS < 6
Critério de exclusão:
- Binet estágio A sem doença ativa de acordo com os critérios IWCLL 2008
- Conheça a soropositividade do HIV
- Soropositividade para hepatite B ou C, a menos que claramente devido à vacinação
- Expectativa de vida < 6 meses
- Anemia autoimune clinicamente significativa
- Segunda malignidade ativa que atualmente requer tratamento (exceto carcinoma basocelular in situ carcinoma endometrial e carcinoma incidental de próstata) e/ou menos de 5 anos CR após câncer de mama
- Quaisquer comorbidades graves, como insuficiência cardíaca Classe III ou IV, infarto do miocárdio em 6 meses, angina instável, taquiarritmias ventriculares que requerem tratamento contínuo, doença pulmonar obstrutiva crônica grave com hipoxemia, diabetes mellitus não controlada ou hipertensão não controlada
- Doença concomitante que requer uso prolongado de corticosteroides > 1 mês
- Hipersensibilidade conhecida com reação anafilática a anticorpos monoclonais humanizados ou a qualquer um dos medicamentos do estudo De acordo com o RCM ou prática do investigador
- Contra-indicação ao uso de Rituximabe
- Transformação em malignidade agressiva de células B, e. linfoma difuso de grandes células, linfoma de Hodgkin ou leucemia prolinfocítica
- Infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa
- Função renal anormal com depuração de creatinina < 60 ml/min calculada de acordo com a fórmula de Cockcroft e Gault
- Níveis totais de bilirrubina, gama glutamiltransferase ou transaminase > 2,5 LSN.
- Qualquer condição médica ou psicológica coexistente que impeça a participação nos procedimentos do estudo exigidos
- Paciente com deficiência mental que impede a compreensão adequada dos requisitos do tratamento.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Adulto sob controle da lei
- Pacientes férteis do sexo masculino e feminino que não podem ou não desejam usar um método eficaz de contracepção, durante e por 12 meses após o tratamento final utilizado para fins do estudo.
- Não filiado à segurança social
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço R-FC padrão
Braço R-FC padrão 6 ciclos a cada 28 dias
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Outros nomes:
Outros nomes:
•FCR Ciclo 1-6: Ciclofosfamida: 250 mg/m² per os, dias 2-4, repetido a cada 28 dias
Outros nomes:
Ciclo FCR 1-6: Fludarabina: 40 mg/m² por via oral, dias 2-4, repetido a cada 28 dias
Outros nomes:
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Experimental: Braço DenseR-FC
Braço DenseR-FC = 1 curso pré-fase R Dense +6 cursos R-FC
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Outros nomes:
Outros nomes:
•FCR Ciclo 1-6: Ciclofosfamida: 250 mg/m² per os, dias 2-4, repetido a cada 28 dias
Outros nomes:
Ciclo FCR 1-6: Fludarabina: 40 mg/m² por via oral, dias 2-4, repetido a cada 28 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxas de resposta completa de acordo com as diretrizes IWCLL 2008 com doença residual mínima indetectável
Prazo: 9 meses
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Taxa negativa de CR MRD em 9 meses = vigilância de avaliação de tratamento de toxicidades cumulativas de altas doses de rituximabe
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar e comparar a sobrevida livre de progressão PFS
Prazo: 3 anos
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3 anos
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avaliar a taxa de resposta imunofenotípica após alta dose de Rituximabe sozinho na pré-fase em DenseR-FC
Prazo: 9 meses
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Avaliação do tratamento
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9 meses
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Avaliar a influência dos polimorfismos FcyRs na resposta clínica
Prazo: 9 meses
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R Avaliação do tratamento do braço denso
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9 meses
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Determinar a farmacocinética do rituximabe e determinar a relação PK-PD do rituximabe com base em biomarcadores.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Avaliar o perfil de segurança de doses mais altas de rituximabe
Prazo: 41
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5 meses de tratamento e 36 meses de acompanhamento
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41
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Para determinar o EFS de sobrevivência livre de eventos
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Determinar e comparar o DFS de sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Para determinar a sobrevida global OS
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Para determinar o tempo para o próximo tratamento TTNT
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume CARTRON, MD PD, French Innovative Leukemia Organisation
- Investigador principal: Stephane LEPRETRE, MD, French Innovative Leukemia Organisation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Duroux-Richard I, Gagez AL, Alaterre E, Letestu R, Khalifa O, Jorgensen C, Lepretre S, Tchernonog E, Moreaux J, Cartron G, Apparailly F. miRNA profile at diagnosis predicts treatment outcome in patients with B-chronic lymphocytic leukemia: A FILO study. Front Immunol. 2022 Oct 17;13:983771. doi: 10.3389/fimmu.2022.983771. eCollection 2022.
- Gagez AL, Duroux-Richard I, Lepretre S, Orsini-Piocelle F, Letestu R, De Guibert S, Tuaillon E, Leblond V, Khalifa O, Gouilleux-Gruart V, Banos A, Tournilhac O, Dupuis J, Jorgensen C, Cartron G, Apparailly F. miR-125b and miR-532-3p predict the efficiency of rituximab-mediated lymphodepletion in chronic lymphocytic leukemia patients. A French Innovative Leukemia Organization study. Haematologica. 2017 Apr;102(4):746-754. doi: 10.3324/haematol.2016.153189. Epub 2017 Jan 25.
- Tout M, Gagez AL, Lepretre S, Gouilleux-Gruart V, Azzopardi N, Delmer A, Mercier M, Ysebaert L, Laribi K, Gonzalez H, Paintaud G, Cartron G, Ternant D. Influence of FCGR3A-158V/F Genotype and Baseline CD20 Antigen Count on Target-Mediated Elimination of Rituximab in Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia: A Study of FILO Group. Clin Pharmacokinet. 2017 Jun;56(6):635-647. doi: 10.1007/s40262-016-0470-8.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Ciclofosfamida
- Rituximabe
- Fludarabina
Outros números de identificação do estudo
- CLL 2010 FMP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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