Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzifikovaný rituimab před FCR u neléčené B-CLL

15. března 2016 aktualizováno: French Innovative Leukemia Organisation

Fáze II multicentrická, randomizovaná studie, zkoumání intenzifikované prefázové monoterapie rituximabem před standardním režimem fludarabin-cyklofosfamid-rituximab u dříve neléčené symptomatické B-buněčné chronické lymfocytární leukémie

Fáze II, multicentrická, randomizovaná studie zkoumající intenzifikovanou prefázovou monoterapii rituximabem před standardním režimem Fludarabin-cyklofosfamid-Rituximab FC-R u dříve neléčené symptomatické B-buněčné chronické lymfocytární leukémie CLL.

Studie od meziskupiny Goelams GCFLLCMW

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Young fit lékařsky B-buňky neléčené pacienty Srovnání mezi FCR léčbou = 6 FCR cyklů a přidáním prefáze s R Dense léčbou před 6 FCR cykly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • CLCC Henri Becquerel
      • Rouen, CLCC Henri Becquerel, Francie, 76038
        • Stephane LEPRETRE
    • Regional university Hospital
      • Montpellier, Regional university Hospital, Francie, 34295
        • Guillaume CARTRON

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informace pacienta a písemný informovaný souhlas
  • 18 let < Věk < 66 an
  • potvrzené skóre B-CLL Matutes 4 nebo 5
  • Mohlo by se zvážit zařazení do Binetova stadia C nebo Binetova stadia A a B s aktivním onemocněním. Pro stadium A s aktivním onemocněním je vyžadován souhlas koordinátora zkoušejícího.
  • žádná předchozí léčba kromě steroidů po dobu kratší než 1 měsíc (detailní kortikoid)
  • Žádná delece 17p podle hodnocení FISH < 10 % pozitivních jader
  • Stav výkonu ECOG < 2
  • CIRS kumulativní hodnotící stupnice nemocí < 6

Kritéria vyloučení:

  • Binetovo stadium A bez aktivního onemocnění podle kritérií IWCLL 2008
  • Znát séropozitivitu HIV
  • Séropozitivita na hepatitidu B nebo C, pokud není jednoznačně způsobena očkováním
  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  • Klinicky významná autoimunitní anémie
  • Aktivní druhá malignita v současnosti vyžadující léčbu (kromě bazaliomu in situ karcinomu endometria a náhodného karcinomu prostaty) a/nebo méně než 5 let CR po karcinomu prsu
  • Jakékoli závažné komorbidní stavy, jako je srdeční selhání třídy III nebo IV, infarkt myokardu do 6 měsíců, nestabilní angina pectoris, komorové tachyarytmie vyžadující pokračující léčbu, těžká chronická obstrukční plicní nemoc s hypoxémií, nekontrolovaný diabetes mellitus nebo nekontrolovaná hypertenze
  • Souběžné onemocnění vyžadující dlouhodobé užívání kortikosteroidů > 1 měsíc
  • Známá přecitlivělost s anafylaktickou reakcí na humanizované monoklonální protilátky nebo na kterýkoli ze studovaných léků Podle SmPC nebo praxe zkoušejícího
  • Kontraindikace použití Rituximabu
  • Transformace na agresivní malignitu B-buněk, např. difuzní velkobuněčný lymfom, Hodgkinův lymfom nebo prolymfocytární leukémie
  • Aktivní bakteriální, virová nebo plísňová infekce
  • Abnormální funkce ledvin s clearance kreatininu < 60 ml/min vypočtená podle Cockcroftova a Gaultova vzorce
  • Hladiny celkového bilirubinu, gama glutamyltransferázy nebo transamináz > 2,5 ULN.
  • Jakýkoli souběžný zdravotní nebo psychologický stav, který by vylučoval účast na požadovaných studijních postupech
  • Pacient s mentální nedostatečností bránící správnému pochopení požadavků léčby.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Dospělý pod kontrolou zákona
  • Fertilní pacienti mužského a ženského pohlaví, kteří nemohou nebo nechtějí používat účinnou metodu antikoncepce, během a 12 měsíců po konečné léčbě použité pro účely studie.
  • Bez přidružení k sociálnímu zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní R-FC rameno

Standardní rameno R-FC 6 cyklů každých 28 dní

  • Cyklus 1:

    • Rituximab: 375 mg/m² i.v. v den 1
    • Fludarabin: 40 mg/m² per os, dny 2-4, opakováno každých 28 dní
    • Cyklofosfamid: 250 mg/m² per os, 2.–4. den, opakováno každých 28 dní Pro pacienty s počtem leukocytů > 25* G/L: rituximab ve dvou stejných dávkách v D1, D2

  • Cyklus 2-6:

    • Rituximab: 500 mg/m² i.v. v den 1, opakováno každých 28 dní
    • Fludarabin: 40 mg/m² per os, dny 2-4, opakováno každých 28 dní
    • Cyklofosfamid: 250 mg/m² per os, dny 2-4, opakováno každých 28 dní
Lék: Rituximab
  • Cyklus 1 Rituximab: 375 mg/m² i.v. v den 1
  • Cyklus 2-6 Rituximab: 500 mg/m² i.v. v den 1, opakuje se každých 28 dní
Ostatní jména:
  • R
Lék: Rituximab
  • Předfáze: Rituximab: 500 mg v den 0, 2000 mg v den 1, 8 a D15
  • Cyklus 1-6 cyklus 1 začínající v D22: Rituximab: 500 mg/m2 i.v. v den 1, opakováno každých 28 dní
Ostatní jména:
  • R
Lék: Cyklofosfamid
•FCR cyklus 1-6: Cyklofosfamid: 250 mg/m² per os, dny 2-4, opakováno každých 28 dní
Ostatní jména:
  • C
Lék: Fludarabin
FCR cyklus 1-6: Fludarabin: 40 mg/m² per os, dny 2-4, opakováno každých 28 dní
Ostatní jména:
  • F
Experimentální: Rameno DenseR-FC

Rameno DenseR-FC =1 předfáze R Dense kurz +6 kurzů R-FC

  • Předfáze:

    - Rituximab: 500 mg v den 0, 2000 mg v den 1, 8 a D15 Pro pacienty s počtem leukocytů > 25* G/L: rituximab 250 mg D-1, D0 prefáze

  • Cyklus 1-6 (cyklus 1 začínající v D22):

    • Rituximab: 500 mg/m2 i.v. v den 1, opakováno každých 28 dní
    • Fludarabin: 40 mg/m² per os, dny 2-4, opakováno každých 28 dní
    • Cyklofosfamid: 250 mg/m² per os, dny 2-4, opakováno každých 28 dní
Lék: Rituximab
  • Cyklus 1 Rituximab: 375 mg/m² i.v. v den 1
  • Cyklus 2-6 Rituximab: 500 mg/m² i.v. v den 1, opakuje se každých 28 dní
Ostatní jména:
  • R
Lék: Rituximab
  • Předfáze: Rituximab: 500 mg v den 0, 2000 mg v den 1, 8 a D15
  • Cyklus 1-6 cyklus 1 začínající v D22: Rituximab: 500 mg/m2 i.v. v den 1, opakováno každých 28 dní
Ostatní jména:
  • R
Lék: Cyklofosfamid
•FCR cyklus 1-6: Cyklofosfamid: 250 mg/m² per os, dny 2-4, opakováno každých 28 dní
Ostatní jména:
  • C
Lék: Fludarabin
FCR cyklus 1-6: Fludarabin: 40 mg/m² per os, dny 2-4, opakováno každých 28 dní
Ostatní jména:
  • F

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra kompletní odpovědi podle pokynů IWCLL 2008 s nedetekovatelnou minimální reziduální chorobou
Časové okno: 9 měsíců
CR negativní míra MRD po 9 měsících = hodnocení léčby sledování kumulativních toxicit vysoké dávky rituximabu
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit a porovnat přežití bez progrese PFS
Časové okno: 3 roky
3 roky
hodnotit míru imunofenotypové odpovědi po vysoké dávce samotného rituximabu v předfázi v DenseR-FC
Časové okno: 9 měsíců
Hodnocení léčby
9 měsíců
Vyhodnotit vliv polymorfismů FcyRs na klinickou odpověď
Časové okno: 9 měsíců
R Hodnocení ošetření husté paže
9 měsíců
Stanovit farmakokinetiku rituximabu a určit PK-PD vztah rituximabu na základě biomarkerů.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Vyhodnotit bezpečnostní profil vyšších dávek rituximabu
Časové okno: 41
5 měsíců léčby a 36 měsíců sledování
41
K určení EFS přežití bez události
Časové okno: 3 roky
3 roky
Stanovit a porovnat přežití bez onemocnění DFS
Časové okno: 3 roky
3 roky
K určení celkového přežití OS
Časové okno: 3 roky
3 roky
K určení času do další léčby TTNT
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

French Innovative Leukemia Organisation

Spolupracovníci

Roche Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume CARTRON, MD PD, French Innovative Leukemia Organisation
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephane LEPRETRE, MD, French Innovative Leukemia Organisation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLL 2010 FMP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčná chronická lymfocytární leukémie CLL

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit