Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiveret rituimab præfase før FCR i ubehandlet B-CLL

15. marts 2016 opdateret af: French Innovative Leukemia Organisation

Fase II multicentrisk, randomiseret forsøg, udforskning af intensiveret rituximab præfase monoterapi før standard Fludarabin-Cyclophosphamid-Rituximab-regimen i tidligere ubehandlet symptomatisk B-celle kronisk lymfatisk leukæmi

Fase II, multicenter, randomiseret forsøg, der udforsker intensiveret Rituximab præfase monoterapi før standard Fludarabin-Cyclophosphamid-Rituximab FC-R-regime i tidligere ubehandlet symptomatisk B-celle kronisk lymfatisk leukæmi CLL.

En undersøgelse fra Goelams GCFLLCMW intergroup

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Young fit medicinsk B Celle ubehandlede patienter Sammenligning mellem FCR-behandling = 6 FCR-cyklusser og tilføjelse af en præfase med R Dense-behandling før de 6 FCR-cyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • CLCC Henri Becquerel
      • Rouen, CLCC Henri Becquerel, Frankrig, 76038
        • Stephane LEPRETRE
    • Regional university Hospital
      • Montpellier, Regional university Hospital, Frankrig, 34295
        • Guillaume CARTRON

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientoplysninger og skriftligt informeret samtykke
  • 18 år < Alder < 66 år
  • bekræftet B-CLL Matutes score 4 eller 5
  • Binet stadium C eller Binet stadium A og B med aktiv sygdom kunne overvejes til inklusion. For fase A med aktiv sygdom kræves en aftale med investigatorkoordinator.
  • ingen tidligere behandling undtagen steroider i mindre end 1 måned (detalje kortikoid)
  • Ingen 17p deletion vurderet af FISH < 10 % positive kerner
  • Ydeevnestatus ECOG < 2
  • CIRS kumulativ sygdomsvurderingsskala < 6

Ekskluderingskriterier:

  • Binet stadium A uden aktiv sygdom i henhold til IWCLL 2008 kriterier
  • Kend HIV seropositivitet
  • Hepatitis B eller C seropositivitet, medmindre det klart skyldes vaccination
  • Forventet levetid < 6 måneder
  • Klinisk signifikant autoimmun anæmi
  • Aktiv anden malignitet, der i øjeblikket kræver behandling (undtagen basalcellecarcinom in situ endometriecarcinom og tilfældigt prostatacarcinom) og/eller mindre end 5 år CR efter brystkræft
  • Alle alvorlige komorbide tilstande såsom klasse III eller IV hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, ustabil angina, ventrikulære takyarytmier, der kræver løbende behandling, svær kronisk obstruktiv lungesygdom med hypoxæmi, ukontrolleret diabetes mellitus eller ukontrolleret hypertension
  • Samtidig sygdom, der kræver langvarig brug af kortikosteroider > 1 måned
  • Kendt overfølsomhed med anafylaktisk reaktion på humaniserede monoklonale antistoffer eller et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne i henhold til produktresuméet eller investigatorpraksis
  • Kontraindikation til brug af Rituximab
  • Transformation til aggressiv B-celle malignitet f.eks. diffust storcellet lymfom, Hodgkin-lymfom eller prolymfocytisk leukæmi
  • Aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion
  • Unormal nyrefunktion med kreatininclearance < 60 ml/min beregnet i henhold til Cockcroft og Gault formlen
  • Total bilirubin, gamma glutamyltransferase eller transaminase niveauer > 2,5 ULN.
  • Enhver sameksisterende medicinsk eller psykologisk tilstand, der ville udelukke deltagelse i de påkrævede undersøgelsesprocedurer
  • Patient med mental defekt forhindrer korrekt forståelse af behandlingens krav.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Voksen under lovkontrol
  • Fertile mandlige og kvindelige patienter, som ikke kan eller ønsker at bruge en effektiv præventionsmetode, under og i 12 måneder efter den endelige behandling, der anvendes til undersøgelsens formål.
  • Ingen tilknyttet social sikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard R-FC arm

Standard R-FC arm 6 cyklusser hver 28. dag

  • Cyklus 1:

    • Rituximab: 375 mg/m² i.v. på dag 1
    • Fludarabin: 40 mg/m² pr. os, dag 2-4, gentaget hver 28. dag
    • Cyclophosphamid: 250 mg/m² pr. os, dag 2-4, gentaget hver 28. dag For patienter med leukocyttal > 25* G/L: rituximab i to lige store doser ved D1, D2

  • Cyklus 2-6:

    • Rituximab: 500 mg/m² i.v. på dag 1, gentaget hver 28. dag
    • Fludarabin: 40 mg/m² pr. os, dag 2-4, gentaget hver 28. dag
    • Cyclophosphamid: 250 mg/m² pr. os, dag 2-4, gentaget hver 28. dag
Medicin: Rituximab
  • Cyklus 1 Rituximab: 375 mg/m² i.v. på dag 1
  • Cyklus 2-6 Rituximab: 500 mg/m² i.v. på dag 1, gentaget hver 28. dag
Andre navne:
  • R
Medicin: Rituximab
  • Præfase: Rituximab: 500 mg på dag 0, 2000 mg på dag 1, 8 og D15
  • Cyklus 1-6 cyklus 1 begyndende ved D22: Rituximab: 500 mg/m2 i.v på dag 1, gentaget hver 28. dag
Andre navne:
  • R
Medicin: Cyclofosfamid
•FCR cyklus 1-6: Cyclophosphamid: 250 mg/m² pr. os, dag 2-4, gentaget hver 28. dag
Andre navne:
  • C
Medicin: Fludarabin
FCR cyklus 1-6: Fludarabin: 40 mg/m² pr. os, dag 2-4, gentaget hver 28. dag
Andre navne:
  • F
Eksperimentel: DenseR-FC arm

DenseR-FC arm =1 forfase R Tæt bane +6 R-FC kurser

  • Forfase:

    - Rituximab: 500 mg på dag 0, 2000 mg på dag 1, 8 og D15 Til patienter med leukocyttal > 25* G/L: rituximab 250 mg D-1, D0 præfase

  • Cyklus 1-6 (cyklus 1 begynder ved D22):

    • Rituximab: 500 mg/m2 i.v. på dag 1, gentaget hver 28. dag
    • Fludarabin: 40 mg/m² pr. os, dag 2-4, gentaget hver 28. dag
    • Cyclophosphamid: 250 mg/m² pr. os, dag 2-4, gentaget hver 28. dag
Medicin: Rituximab
  • Cyklus 1 Rituximab: 375 mg/m² i.v. på dag 1
  • Cyklus 2-6 Rituximab: 500 mg/m² i.v. på dag 1, gentaget hver 28. dag
Andre navne:
  • R
Medicin: Rituximab
  • Præfase: Rituximab: 500 mg på dag 0, 2000 mg på dag 1, 8 og D15
  • Cyklus 1-6 cyklus 1 begyndende ved D22: Rituximab: 500 mg/m2 i.v på dag 1, gentaget hver 28. dag
Andre navne:
  • R
Medicin: Cyclofosfamid
•FCR cyklus 1-6: Cyclophosphamid: 250 mg/m² pr. os, dag 2-4, gentaget hver 28. dag
Andre navne:
  • C
Medicin: Fludarabin
FCR cyklus 1-6: Fludarabin: 40 mg/m² pr. os, dag 2-4, gentaget hver 28. dag
Andre navne:
  • F

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplette responsrater i henhold til IWCLL 2008 retningslinjer med uopdagelig minimal restsygdom
Tidsramme: 9 måneder
CR MRD negativ rate ved 9 måneder = behandlingsevaluering overvågning af kumulative toksiciteter af højdosis rituximab
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme og sammenligne den progressionsfrie overlevelses-PFS
Tidsramme: 3 år
3 år
evaluere den immunfænotypiske responsrate efter højdosis Rituximab alene præfase i DenseR-FC
Tidsramme: 9 måneder
Behandlingsevaluering
9 måneder
For at evaluere FcyRs polymorfismer indflydelse på klinisk respons
Tidsramme: 9 måneder
R Evaluering af tæt armbehandling
9 måneder
At bestemme rituximabs farmakokinetik og bestemme rituximabs PK-PD-forhold baseret på biomarkører.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
For at evaluere sikkerhedsprofilen af ​​højere doser af rituximab
Tidsramme: 41
5 måneders behandling og 36 måneders opfølgning
41
For at bestemme den begivenhedsfrie overlevelse EFS
Tidsramme: 3 år
3 år
At bestemme og sammenligne den sygdomsfri overlevelse DFS
Tidsramme: 3 år
3 år
For at bestemme det samlede overlevelses-OS
Tidsramme: 3 år
3 år
For at bestemme tidspunktet til næste behandling TTNT
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillaume CARTRON, MD PD, French Innovative Leukemia Organisation
  • Ledende efterforsker: Stephane LEPRETRE, MD, French Innovative Leukemia Organisation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2011

Først opslået (Skøn)

10. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLL 2010 FMP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner