Prefase intensificada de Rituimab antes de FCR en B-CLL sin tratar

Criterios de inclusión:

• Información del paciente y consentimiento informado por escrito
• 18 años < Edad < 66 años
• Puntaje confirmado de B-CLL Matutes 4 o 5
• El estadio C de Binet o el estadio A y B de Binet con enfermedad activa podrían considerarse para su inclusión. Para el estadio A con enfermedad activa se requiere el acuerdo del coordinador del investigador.
• sin tratamiento previo excepto esteroides por menos de 1 mes (detalle corticoides)
• Sin deleción 17p evaluada por FISH < 10 % de núcleos positivos
• Estado funcional ECOG < 2
• Escala de clasificación de enfermedades acumulativas CIRS < 6

Criterio de exclusión:

• Binet estadio A sin enfermedad activa según criterios IWCLL 2008
• Conoce la seropositividad al VIH
• Seropositividad para hepatitis B o C a menos que se deba claramente a la vacunación
• Esperanza de vida < 6 meses
• Anemia autoinmune clínicamente significativa
• Segunda neoplasia maligna activa que actualmente requiere tratamiento (excepto carcinoma basocelular in situ, carcinoma de endometrio y carcinoma de próstata incidental) y/o menos de 5 años de RC después del cáncer de mama
• Cualquier afección comórbida grave, como insuficiencia cardíaca de clase III o IV, infarto de miocardio dentro de los 6 meses, angina inestable, taquiarritmias ventriculares que requieren tratamiento continuo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave con hipoxemia, diabetes mellitus no controlada o hipertensión no controlada
• Enfermedad concomitante que requiere uso prolongado de corticosteroides > 1 mes
• Hipersensibilidad conocida con reacción anafiláctica a los anticuerpos monoclonales humanizados o a cualquiera de los fármacos del estudio Según la ficha técnica o la práctica del investigador
• Contraindicación para el uso de Rituximab
• Transformación a malignidad agresiva de células B, p. linfoma difuso de células grandes, linfoma de Hodgkin o leucemia prolinfocítica
• Infección bacteriana, viral o fúngica activa
• Función renal anormal con aclaramiento de creatinina < 60 ml/min calculado según la fórmula de Cockcroft y Gault
• Niveles de bilirrubina total, gamma glutamiltransferasa o transaminasas > 2,5 ULN.
• Cualquier condición médica o psicológica coexistente que impida la participación en los procedimientos de estudio requeridos
• Paciente con deficiencia mental que impide la comprensión adecuada de los requisitos del tratamiento.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Adulto bajo control de la ley
• Pacientes fértiles masculinos y femeninos que no pueden o no desean utilizar un método anticonceptivo eficaz, durante y hasta 12 meses después del tratamiento final utilizado para los fines del estudio.
• Sin afiliado a la seguridad social