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Intensivierte Rituimab-Vorphase vor FCR bei unbehandelter B-CLL

15. März 2016 aktualisiert von: French Innovative Leukemia Organisation

Multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung einer intensivierten Rituximab-Vorphasen-Monotherapie vor einer standardmäßigen Fludarabin-Cyclophosphamid-Rituximab-Behandlung bei zuvor unbehandelter symptomatischer chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie

Multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung einer intensivierten Rituximab-Monotherapie in der Vorphase vor einer Standardbehandlung mit Fludarabin-Cyclophosphamid-Rituximab FC-R bei zuvor unbehandelter symptomatischer chronisch-lymphatischer B-Zell-Leukämie CLL.

Eine Studie der GCFLLCMW-Intergruppe von Goelams

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Junge fitte medizinisch B-Zell-unbehandelte Patienten Vergleich zwischen FCR-Behandlung = 6 FCR-Zyklen und einer Hinzufügung einer Vorphase mit R Dense-Behandlung vor den 6 FCR-Zyklen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • CLCC Henri Becquerel
      • Rouen, CLCC Henri Becquerel, Frankreich, 76038
        • Stephane LEPRETRE
    • Regional university Hospital
      • Montpellier, Regional university Hospital, Frankreich, 34295
        • Guillaume CARTRON

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienteninformation und schriftliche Einverständniserklärung
  • 18 Jahre < Alter < 66 ans
  • bestätigter B-CLL Matutes-Score 4 oder 5
  • Binet-Stadium C oder Binet-Stadium A und B mit aktiver Erkrankung könnten für eine Aufnahme in Betracht gezogen werden. Für Stadium A mit aktiver Erkrankung ist eine Zustimmung des Prüfkoordinators erforderlich.
  • keine Vorbehandlung außer Steroide für weniger als 1 Monat (Detail Corticoid)
  • Keine 17p-Deletion gemäß Beurteilung durch FISH < 10 % positive Kerne
  • Leistungsstatus ECOG < 2
  • CIRS Cumulative Illness Rating Scale < 6

Ausschlusskriterien:

  • Binet-Stadium A ohne aktive Erkrankung gemäß den Kriterien von IWCLL 2008
  • Kennen Sie HIV-Seropositivität
  • Seropositivität für Hepatitis B oder C, es sei denn, dies ist eindeutig auf eine Impfung zurückzuführen
  • Lebenserwartung < 6 Monate
  • Klinisch signifikante Autoimmunanämie
  • Aktive Zweitmalignome, die derzeit behandelt werden müssen (außer Basalzellkarzinom in situ Endometriumkarzinom und zufälliges Prostatakarzinom) und/oder weniger als 5 Jahre CR nach Brustkrebs
  • Alle schweren Komorbiditäten wie Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, instabile Angina pectoris, ventrikuläre Tachyarythmien, die eine laufende Behandlung erfordern, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit Hypoxämie, unkontrollierter Diabetes mellitus oder unkontrollierter Bluthochdruck
  • Begleiterkrankung, die eine längere Anwendung von Kortikosteroiden > 1 Monat erfordert
  • Bekannte Überempfindlichkeit mit anaphylaktischer Reaktion auf humanisierte monoklonale Antikörper oder eines der Studienmedikamente Gemäß SmPC oder Prüfarztpraxis
  • Kontraindikation für die Verwendung von Rituximab
  • Transformation zu aggressiver B-Zell-Malignität, z. diffuses großzelliges Lymphom, Hodgkin-Lymphom oder prolymphozytäre Leukämie
  • Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion
  • Abnormale Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance < 60 ml/min, berechnet nach der Formel von Cockcroft und Gault
  • Gesamtbilirubin-, Gamma-Glutamyltransferase- oder Transaminasespiegel > 2,5 ULN.
  • Alle gleichzeitig bestehenden medizinischen oder psychischen Bedingungen, die eine Teilnahme an den erforderlichen Studienverfahren ausschließen würden
  • Patient mit geistiger Behinderung, der ein angemessenes Verständnis der Behandlungsanforderungen verhindert.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Erwachsener unter gesetzlicher Kontrolle
  • Fruchtbare männliche und weibliche Patienten, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden können oder wollen, während und für 12 Monate nach der letzten Behandlung, die für die Zwecke der Studie verwendet wird.
  • Keine Mitgliedschaft in der Sozialversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-R-FC-Arm

Standard-R-FC-Arm 6 Zyklen alle 28 Tage

  • Zyklus 1:

    • Rituximab: 375 mg/m² i.v. an Tag 1
    • Fludarabin: 40 mg/m² per os, Tage 2-4, alle 28 Tage wiederholt
    • Cyclophosphamid: 250 mg/m² per os, Tage 2-4, alle 28 Tage wiederholt Für Patienten mit einer Leukozytenzahl > 25* G/L: Rituximab in zwei gleichen Dosen zu D1, D2

  • Zyklus 2-6:

    • Rituximab: 500 mg/m² i.v. an Tag 1, alle 28 Tage wiederholt
    • Fludarabin: 40 mg/m² per os, Tage 2-4, alle 28 Tage wiederholt
    • Cyclophosphamid: 250 mg/m² per os, Tage 2-4, alle 28 Tage wiederholt
Arzneimittel: Rituximab
  • Zyklus 1 Rituximab: 375 mg/m² i.v. an Tag 1
  • Zyklus 2-6 Rituximab: 500 mg/m² i.v. an Tag 1, Wiederholung alle 28 Tage
Andere Namen:
  • R
Arzneimittel: Rituximab
  • Vorphase: Rituximab: 500 mg an Tag 0, 2000 mg an den Tagen 1, 8 und D15
  • Zyklus 1-6 Zyklus 1, beginnend an Tag 22: Rituximab: 500 mg/m2 i.v. an Tag 1, Wiederholung alle 28 Tage
Andere Namen:
  • R
Arzneimittel: Cyclophosphamid
•FCR-Zyklus 1-6: Cyclophosphamid: 250 mg/m² per os, Tage 2-4, alle 28 Tage wiederholt
Andere Namen:
  • C
Arzneimittel: Fludarabin
FCR-Zyklus 1-6: Fludarabin: 40 mg/m² per os, Tage 2-4, alle 28 Tage wiederholt
Andere Namen:
  • F
Experimental: DenseR-FC-Arm

DenseR-FC-Arm = 1 Vorphase R Dense-Kurs +6 R-FC-Kurse

  • Vorphase:

    - Rituximab: 500 mg an Tag 0, 2000 mg an Tag 1, 8 und D15 Für Patienten mit Leukozytenzahl > 25* G/L: Rituximab 250 mg D-1, D0-Vorphase

  • Zyklus 1-6 (Zyklus 1 beginnt bei D22):

    • Rituximab: 500 mg/m2 i.v. an Tag 1, alle 28 Tage wiederholt
    • Fludarabin: 40 mg/m² per os, Tage 2-4, alle 28 Tage wiederholt
    • Cyclophosphamid: 250 mg/m² per os, Tage 2-4, alle 28 Tage wiederholt
Arzneimittel: Rituximab
  • Zyklus 1 Rituximab: 375 mg/m² i.v. an Tag 1
  • Zyklus 2-6 Rituximab: 500 mg/m² i.v. an Tag 1, Wiederholung alle 28 Tage
Andere Namen:
  • R
Arzneimittel: Rituximab
  • Vorphase: Rituximab: 500 mg an Tag 0, 2000 mg an den Tagen 1, 8 und D15
  • Zyklus 1-6 Zyklus 1, beginnend an Tag 22: Rituximab: 500 mg/m2 i.v. an Tag 1, Wiederholung alle 28 Tage
Andere Namen:
  • R
Arzneimittel: Cyclophosphamid
•FCR-Zyklus 1-6: Cyclophosphamid: 250 mg/m² per os, Tage 2-4, alle 28 Tage wiederholt
Andere Namen:
  • C
Arzneimittel: Fludarabin
FCR-Zyklus 1-6: Fludarabin: 40 mg/m² per os, Tage 2-4, alle 28 Tage wiederholt
Andere Namen:
  • F

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Ansprechraten gemäß den IWCLL-Richtlinien von 2008 mit nicht nachweisbarer minimaler Resterkrankung
Zeitfenster: 9 Monate
CR-MRD-Negativrate nach 9 Monaten = Behandlungsbewertungsüberwachung der kumulativen Toxizitäten von hochdosiertem Rituximab
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung und Vergleich des progressionsfreien Überlebens PFS
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Bewertung der immunphänotypischen Ansprechrate nach Hochdosis-Rituximab allein in der Vorphase in DenseR-FC
Zeitfenster: 9 Monate
Bewertung der Behandlung
9 Monate
Bewertung des Einflusses von FcyRs-Polymorphismen auf das klinische Ansprechen
Zeitfenster: 9 Monate
R Bewertung der Behandlung mit dichtem Arm
9 Monate
Bestimmung der Pharmakokinetik von Rituximab und Bestimmung der PK-PD-Beziehung von Rituximab basierend auf Biomarkern.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Bewertung des Sicherheitsprofils höherer Rituximab-Dosen
Zeitfenster: 41
5 Monate Behandlung und 36 Monate Nachsorge
41
Zur Bestimmung des ereignisfreien Überlebens EFS
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Bestimmung und Vergleich des DFS für das krankheitsfreie Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Bestimmung des Gesamtüberlebens OS
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Bestimmung der Zeit bis zur nächsten Behandlung TTNT
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Mitarbeiter

Roche Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume CARTRON, MD PD, French Innovative Leukemia Organisation
  • Hauptermittler: Stephane LEPRETRE, MD, French Innovative Leukemia Organisation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLL 2010 FMP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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