Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintensyfikowana prefaza rytuimabu przed FCR w nieleczonej B-CLL

15 marca 2016 zaktualizowane przez: French Innovative Leukemia Organisation

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II, oceniające zintensyfikowaną monoterapię przed fazą rytuksymabu przed standardowym schematem fludarabina-cyklofosfamid-rytuksymab u wcześniej nieleczonej objawowej przewlekłej białaczki limfocytowej z komórek B

Faza II, wieloośrodkowe, randomizowane badanie oceniające zintensyfikowaną monoterapię przed fazą rytuksymabu przed standardowym schematem fludarabina-cyklofosfamid-rytuksymab FC-R w wcześniej nieleczonej objawowej przewlekłej białaczce limfocytowej B-komórkowej CLL.

Badanie przeprowadzone przez intergrupę Goelams GCFLLCMW

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z młodymi, sprawnymi medycznie komórkami B Porównanie leczenia FCR = 6 cykli FCR i dodania fazy wstępnej z leczeniem R Dense przed 6 cyklami FCR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • CLCC Henri Becquerel
      • Rouen, CLCC Henri Becquerel, Francja, 76038
        • Stephane LEPRETRE
    • Regional university Hospital
      • Montpellier, Regional university Hospital, Francja, 34295
        • Guillaume CARTRON

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Informacje dla pacjenta i pisemna świadoma zgoda
  • 18 lat < Wiek < 66 lat
  • potwierdzony wynik B-CLL Matutes 4 lub 5
  • Można rozważyć włączenie do stadium C Bineta lub stadium A i B Bineta z aktywną chorobą. W przypadku stadium A z aktywną chorobą wymagana jest zgoda koordynatora badacza.
  • brak wcześniejszego leczenia z wyjątkiem sterydów przez okres krótszy niż 1 miesiąc (szczegóły kortykosteroidy)
  • Brak delecji 17p na podstawie oceny FISH <10% jąder dodatnich
  • Stan sprawności ECOG < 2
  • Skumulowana skala oceny choroby CIRS < 6

Kryteria wyłączenia:

  • Stopień Bineta A bez aktywnej choroby według kryteriów IWCLL 2008
  • Poznaj seropozytywność HIV
  • Seropozytywność przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub C, chyba że jest to wyraźnie spowodowane szczepieniem
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  • Klinicznie istotna niedokrwistość autoimmunologiczna
  • Aktywny drugi nowotwór złośliwy obecnie wymagający leczenia (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego in situ endometrium i incydentalnego raka gruczołu krokowego) i/lub mniej niż 5 lat CR po raku piersi
  • Jakiekolwiek ciężkie choroby współistniejące, takie jak niewydolność serca klasy III lub IV, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna dusznica bolesna, tachyarytmie komorowe wymagające ciągłego leczenia, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc z hipoksemią, niekontrolowana cukrzyca lub niekontrolowane nadciśnienie
  • Choroba współistniejąca wymagająca przedłużonego stosowania kortykosteroidów > 1 miesiąca
  • Znana nadwrażliwość z reakcją anafilaktyczną na humanizowane przeciwciała monoklonalne lub którykolwiek z badanych leków Zgodnie z ChPL lub praktyką badacza
  • Przeciwwskazania do stosowania rytuksymabu
  • Transformacja do agresywnego nowotworu z komórek B, np. rozlany chłoniak z dużych komórek, chłoniak Hodgkina lub białaczka prolimfocytowa
  • Aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza
  • Nieprawidłowa czynność nerek z klirensem kreatyniny < 60 ml/min obliczonym według wzoru Cockcrofta i Gaulta
  • Stężenie bilirubiny całkowitej, gamma-glutamylotransferazy lub transaminaz > 2,5 GGN.
  • Wszelkie współistniejące schorzenia medyczne lub psychiczne, które wykluczałyby udział w wymaganych procedurach badawczych
  • Pacjent z upośledzeniem umysłowym uniemożliwiającym prawidłowe zrozumienie wymagań leczenia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Dorosły pod kontrolą prawa
  • Płodni pacjenci płci męskiej i żeńskiej, którzy nie mogą lub nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji, w trakcie i przez 12 miesięcy po ostatnim leczeniu zastosowanym do celów badania.
  • Brak powiązań z ubezpieczeniami społecznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe ramię R-FC

Standardowe ramię R-FC 6 cykli co 28 dni

  • Cykl 1:

    • Rytuksymab: 375 mg/m² dożylnie w dniu 1
    • Fludarabina: 40 mg/m² doustnie, dni 2-4, powtarzane co 28 dni
    • Cyklofosfamid: 250 mg/m² doustnie, dni 2-4, powtarzane co 28 dni Dla pacjentów z liczbą leukocytów > 25* G/L: rytuksymab w dwóch równych dawkach w D1, D2

  • Cykl 2-6:

    • Rytuksymab: 500 mg/m² dożylnie w dniu 1, powtarzane co 28 dni
    • Fludarabina: 40 mg/m² doustnie, dni 2-4, powtarzane co 28 dni
    • Cyklofosfamid: 250 mg/m² doustnie, dni 2-4, powtarzane co 28 dni
Lek: Rytuksymab
  • Cykl 1 Rytuksymab: 375 mg/m² dożylnie w dniu 1
  • Cykl 2-6 Rytuksymab: 500 mg/m2 dożylnie w dniu 1, powtarzane co 28 dni
Inne nazwy:
  • R
Lek: Rytuksymab
  • Faza wstępna: Rytuksymab: 500 mg w dniu 0, 2000 mg w dniach 1, 8 i D15
  • Cykl 1-6 cykl 1 rozpoczynający się w dniu 22: Rytuksymab: 500 mg/m2 dożylnie w dniu 1, powtarzane co 28 dni
Inne nazwy:
  • R
Lek: Cyklofosfamid
•FCR Cykl 1-6: Cyklofosfamid: 250 mg/m2 doustnie, dni 2-4, powtarzane co 28 dni
Inne nazwy:
  • C
Lek: Fludarabina
FCR Cykl 1-6: Fludarabina: 40 mg/m² doustnie, dni 2-4, powtarzane co 28 dni
Inne nazwy:
  • F
Eksperymentalny: Ramię DenseR-FC

Ramię DenseR-FC = 1 faza przed fazą R Gęsty kurs + 6 kursów R-FC

  • Faza wstępna:

    - Rytuksymab: 500 mg w dniu 0, 2000 mg w dniach 1, 8 i D15 Dla pacjentów z liczbą leukocytów > 25* G/L: rytuksymab 250 mg D-1, przedfaza D0

  • Cykl 1-6 (cykl 1 rozpoczynający się w D22):

    • Rytuksymab: 500 mg/m2 dożylnie w dniu 1, powtarzane co 28 dni
    • Fludarabina: 40 mg/m² doustnie, dni 2-4, powtarzane co 28 dni
    • Cyklofosfamid: 250 mg/m² doustnie, dni 2-4, powtarzane co 28 dni
Lek: Rytuksymab
  • Cykl 1 Rytuksymab: 375 mg/m² dożylnie w dniu 1
  • Cykl 2-6 Rytuksymab: 500 mg/m2 dożylnie w dniu 1, powtarzane co 28 dni
Inne nazwy:
  • R
Lek: Rytuksymab
  • Faza wstępna: Rytuksymab: 500 mg w dniu 0, 2000 mg w dniach 1, 8 i D15
  • Cykl 1-6 cykl 1 rozpoczynający się w dniu 22: Rytuksymab: 500 mg/m2 dożylnie w dniu 1, powtarzane co 28 dni
Inne nazwy:
  • R
Lek: Cyklofosfamid
•FCR Cykl 1-6: Cyklofosfamid: 250 mg/m2 doustnie, dni 2-4, powtarzane co 28 dni
Inne nazwy:
  • C
Lek: Fludarabina
FCR Cykl 1-6: Fludarabina: 40 mg/m² doustnie, dni 2-4, powtarzane co 28 dni
Inne nazwy:
  • F

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek całkowitych odpowiedzi zgodnie z wytycznymi IWCLL 2008 z niewykrywalną minimalną chorobą resztkową
Ramy czasowe: 9 miesięcy
CR Odsetek ujemnych MRD po 9 miesiącach = obserwacja oceny leczenia skumulowanej toksyczności rytuksymabu w dużych dawkach
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie i porównanie PFS przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
ocenić wskaźnik odpowiedzi immunofenotypowej po prefazie wysokiej dawki samego rytuksymabu w DenseR-FC
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ocena leczenia
9 miesięcy
Ocena wpływu polimorfizmów FcyRs na odpowiedź kliniczną
Ramy czasowe: 9 miesięcy
R Ocena leczenia gęstego ramienia
9 miesięcy
Określenie farmakokinetyki rytuksymabu oraz określenie zależności PK-PD rytuksymabu na podstawie biomarkerów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ocena profilu bezpieczeństwa większych dawek rytuksymabu
Ramy czasowe: 41
5 miesięcy leczenia i 36 miesięcy obserwacji
41
Aby określić EFS przeżycia wolnego od zdarzeń
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Określenie i porównanie przeżycia wolnego od choroby DFS
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Aby określić całkowite przeżycie OS
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Aby określić czas do następnego zabiegu TTNT
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Współpracownicy

Roche Pharma AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillaume CARTRON, MD PD, French Innovative Leukemia Organisation
  • Główny śledczy: Stephane LEPRETRE, MD, French Innovative Leukemia Organisation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLL 2010 FMP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa CLL

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj