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Rituimab intensifié en préphase avant FCR dans la LLC-B non traitée

15 mars 2016 mis à jour par: French Innovative Leukemia Organisation

Essai multicentrique randomisé de phase II explorant l'intensification de la monothérapie préphase au rituximab avant le régime standard de fludarabine-cyclophosphamide-rituximab dans la leucémie lymphoïde chronique à cellules B symptomatique non traitée auparavant

Essai de phase II, multicentrique, randomisé, explorant l'intensification de la monothérapie préphase Rituximab avant le régime standard Fludarabine-Cyclophosphamide-Rituximab FC-R dans la LLC symptomatique de leucémie lymphoïde chronique à cellules B non traitée auparavant.

Une étude de l'intergroupe Goelams GCFLLCMW

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jeune apte médicalement Patients non traités par cellules B Comparaison entre le traitement FCR = 6 cycles FCR et l'ajout d'une préphase avec un traitement R Dense avant les 6 cycles FCR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • CLCC Henri Becquerel
      • Rouen, CLCC Henri Becquerel, France, 76038
        • Stephane LEPRETRE
    • Regional university Hospital
      • Montpellier, Regional university Hospital, France, 34295
        • Guillaume CARTRON

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Information du patient et consentement éclairé écrit
  • 18 ans < Âge < 66 ans
  • B-CLL Matutes confirmé score 4 ou 5
  • Le stade Binet C ou les stades Binet A et B avec une maladie active pourraient être considérés pour inclusion. Pour le stade A avec maladie active, un accord de l'investigateur coordinateur est requis.
  • pas de traitement préalable sauf corticoïdes depuis moins de 1 mois (détail corticoïde)
  • Pas de délétion 17p comme évalué par FISH < 10 % de noyaux positifs
  • Statut de performance ECOG < 2
  • Échelle d'évaluation des maladies cumulatives CIRS < 6

Critère d'exclusion:

  • Binet stade A sans maladie active selon les critères IWCLL 2008
  • Connaître la séropositivité au VIH
  • Séropositivité pour l'hépatite B ou C, sauf si elle est clairement due à la vaccination
  • Espérance de vie < 6 mois
  • Anémie auto-immune cliniquement significative
  • Deuxième tumeur maligne active nécessitant actuellement un traitement (sauf carcinome basocellulaire, carcinome de l'endomètre in situ et carcinome de la prostate accessoire) et/ou moins de 5 ans de RC après un cancer du sein
  • Toute affection comorbide grave telle qu'insuffisance cardiaque de classe III ou IV, infarctus du myocarde dans les 6 mois, angor instable, tachyarythmies ventriculaires nécessitant un traitement continu, maladie pulmonaire obstructive chronique grave avec hypoxémie, diabète sucré non contrôlé ou hypertension non contrôlée
  • Maladie concomitante nécessitant une utilisation prolongée de corticoïdes > 1 mois
  • Hypersensibilité connue avec réaction anaphylactique aux anticorps monoclonaux humanisés ou à l'un des médicaments à l'étude Selon le RCP ou la pratique de l'investigateur
  • Contre-indication à l'utilisation du Rituximab
  • Transformation en malignité agressive des lymphocytes B, par ex. lymphome diffus à grandes cellules, lymphome de Hodgkin ou leucémie prolymphocytaire
  • Infection bactérienne, virale ou fongique active
  • Fonction rénale anormale avec clairance de la créatinine < 60 ml/min calculée selon la formule de Cockcroft et Gault
  • Taux de bilirubine totale, gamma glutamyltransférase ou transaminase > 2,5 LSN.
  • Toute condition médicale ou psychologique coexistante qui empêcherait la participation aux procédures d'étude requises
  • Patient présentant une déficience mentale empêchant une bonne compréhension des exigences du traitement.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Adulte sous contrôle judiciaire
  • Patients masculins et féminins fertiles qui ne peuvent ou ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception efficace, pendant et pendant 12 mois après le dernier traitement utilisé pour les besoins de l'étude.
  • Non affilié à la sécurité sociale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras R-FC standard

Bras R-FC standard 6 cycles tous les 28 jours

  • Cycle 1 :

    • Rituximab : 375 mg/m² i.v le jour 1
    • Fludarabine : 40 mg/m² per os, jours 2-4, répété tous les 28 jours
    • Cyclophosphamide : 250 mg/m² per os, jours 2-4, répété tous les 28 jours Pour les patients avec numération leucocytaire > 25* G/L : rituximab en deux doses égales à J1, J2

  • Cycles 2 à 6 :

    • Rituximab : 500 mg/m² i.v le jour 1, répété tous les 28 jours
    • Fludarabine : 40 mg/m² per os, jours 2-4, répété tous les 28 jours
    • Cyclophosphamide : 250 mg/m² per os, jours 2-4, répété tous les 28 jours
Médicament: Rituximab
  • Cycle 1 Rituximab : 375 mg/m² i.v le jour 1
  • Cycle 2-6 Rituximab : 500 mg/m² i.v le jour 1, répété tous les 28 jours
Autres noms:
  • R
Médicament: Rituximab
  • Préphase : Rituximab : 500 mg à J0, 2 000 mg à J1, J8 et J15
  • Cycle 1-6 cycle 1 commençant à J22 : Rituximab : 500 mg/m2 i.v le jour 1, répété tous les 28 jours
Autres noms:
  • R
Médicament: Cyclophosphamide
•FCR Cycle 1-6 : Cyclophosphamide : 250 mg/m² per os, jours 2-4, répété tous les 28 jours
Autres noms:
  • C
Médicament: Fludarabine
FCR Cycle 1-6 : Fludarabine : 40 mg/m² per os, jours 2-4, répété tous les 28 jours
Autres noms:
  • F
Expérimental: Bras DenseR-FC

Bras DenseR-FC =1 préphase R cours Dense +6 cours R-FC

  • Préphase :

    - Rituximab : 500 mg à J0, 2000 mg à J1, J8 et J15 Pour les patients avec numération leucocytaire > 25* G/L : rituximab 250 mg J-1, J0 préphase

  • Cycle 1-6 (cycle 1 commençant à J22) :

    • Rituximab : 500 mg/m2 i.v le jour 1, répété tous les 28 jours
    • Fludarabine : 40 mg/m² per os, jours 2-4, répété tous les 28 jours
    • Cyclophosphamide : 250 mg/m² per os, jours 2-4, répété tous les 28 jours
Médicament: Rituximab
  • Cycle 1 Rituximab : 375 mg/m² i.v le jour 1
  • Cycle 2-6 Rituximab : 500 mg/m² i.v le jour 1, répété tous les 28 jours
Autres noms:
  • R
Médicament: Rituximab
  • Préphase : Rituximab : 500 mg à J0, 2 000 mg à J1, J8 et J15
  • Cycle 1-6 cycle 1 commençant à J22 : Rituximab : 500 mg/m2 i.v le jour 1, répété tous les 28 jours
Autres noms:
  • R
Médicament: Cyclophosphamide
•FCR Cycle 1-6 : Cyclophosphamide : 250 mg/m² per os, jours 2-4, répété tous les 28 jours
Autres noms:
  • C
Médicament: Fludarabine
FCR Cycle 1-6 : Fludarabine : 40 mg/m² per os, jours 2-4, répété tous les 28 jours
Autres noms:
  • F

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse complète selon les directives IWCLL 2008 avec une maladie résiduelle minimale indétectable
Délai: 9 mois
Taux négatif de RC MRD à 9 mois = évaluation du traitement surveillance des toxicités cumulées du rituximab à haute dose
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer et comparer la SSP en survie sans progression
Délai: 3 années
3 années
évaluer le taux de réponse immunophénotypique après une préphase à haute dose de rituximab seul dans DenseR-FC
Délai: 9 mois
Évaluation du traitement
9 mois
Évaluer l'influence des polymorphismes FcyRs sur la réponse clinique
Délai: 9 mois
R Évaluation du traitement du bras dense
9 mois
Déterminer la pharmacocinétique du rituximab et déterminer la relation PK-PD du rituximab sur la base de biomarqueurs.
Délai: 12 mois
12 mois
Évaluer le profil d'innocuité de doses plus élevées de rituximab
Délai: 41
5 mois de traitement et 36 mois de suivi
41
Pour déterminer l'EFS de survie sans événement
Délai: 3 années
3 années
Déterminer et comparer la survie sans maladie DFS
Délai: 3 années
3 années
Pour déterminer la survie globale OS
Délai: 3 années
3 années
Pour déterminer l'heure du prochain traitement TTNT
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

French Innovative Leukemia Organisation

Collaborateurs

Roche Pharma AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guillaume CARTRON, MD PD, French Innovative Leukemia Organisation
  • Chercheur principal: Stephane LEPRETRE, MD, French Innovative Leukemia Organisation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2011

Première publication (Estimation)

10 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLL 2010 FMP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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