LY2584702의 안전성 및 흡수를 조사하기 위한 건강한 참가자의 단일 용량 연구
2018년 8월 3일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 피험자에서 LY2584702의 단일 상승 용량 및 상대적 생체이용률 연구
이것은 건강한 참가자를 대상으로 한 단일 센터, 위약 대조, 2부 연구입니다.
파트 A는 단일 용량의 안전성, 내약성, 흡수 및 약력학[피부 생검에서 생물학적 마커-포스포-S6(pS6) 수준에 대한 약물의 영향]을 탐구하기 위한 단일 용량, 단일 기간, 위약 대조 파일럿 연구입니다. 25밀리그램(mg)의 LY2584702 참조 제형(RF). 파트 B는 LY2584702의 (RF)와 비교하여 테스트 제형(TF)의 흡수를 주로 평가하기 위한 단일 용량, 위약 대조, 4주기 교차 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
남성 참가자:
• 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 1개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
여성 참가자:
• 외과적 불임술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술 또는 난관 결찰술) 또는 폐경기로 인해 가임 가능성이 없는 여성. 자궁이 온전한 여성은 45세 이상이고, 지난 1년 동안 호르몬 또는 경구 피임약을 복용하지 않았으며, 최소 1년 동안 월경이 중단되었거나, 6~6년 동안 월경이 중단된 경우 폐경 후로 간주됩니다. 폐경 후 상태와 일치하는 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 있는 12개월의 무월경.
모든 참가자:
- 체질량지수(BMI) 18.5~32.0 kg/m^2(포함)
- 모집단 또는 시험자 부위에 대한 정상 범위 내의 임상 실험실 시험 결과를 갖거나, 시험자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 이상이 있습니다. 특히, 참가자는 연구자의 재량에 따라 정상 또는 거의 정상에 가까운 스크리닝 간 검사를 받아야 합니다.
- 스크리닝 시 정상 혈압 및 맥박수(누운 자세)를 갖거나 조사자가 허용할 수 있는 것으로 판단되는 경미한 편차가 있음
- 프로토콜에 따라 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근이 가능합니다.
- 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
- Lilly와 해당 사이트를 관리하는 윤리 검토 위원회(ERB)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준
모든 참가자:
- 본 연구에 사용된 연구 제품 이외의 연구 제품이 포함된 임상 시험에 현재 등록했거나 완료했거나 지난 30일 이내에 중단했습니다. 또는 이 연구와 과학적 또는 의학적으로 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록한 경우. 이 연구의 파트 A에 참여하는 참가자는 파트 B의 첫 번째 투여가 파트 A의 LY2584702 또는 위약 투여 후 >30일인 경우 연구 파트 B에 참여할 수 있습니다.
- LY2584702 또는 관련 화합물에 대한 알레르기가 있는 경우
- 12-유도 심전도(ECG)에 이상이 있음[Bazett의 교정 QT(QTcB) 간격 >450밀리초(msec)(남성의 경우) 및 >470msec(여성의 경우)를 포함하되 이에 국한되지 않음]
- 지난 2년 이내에 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력이 있거나 존재합니다. 연구 약물을 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해하는 행위
- 약물 또는 알코올 남용 이력이 있거나 알려진 남용 약물을 정기적으로 사용
- 인간 면역결핍 바이러스 감염 및/또는 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체의 증거를 보여줍니다.
- B형 간염 및/또는 양성 B형 간염 표면 항원의 증거를 보여줍니다.
- 투약 전 14일 이내 또는 연구 기간 동안 일반의약품 또는 처방약을 사용하려는 자
- 연구 투약 전 7일 이내의 허브 보조제, 자몽 주스, 자몽, 세비야 오렌지 주스, 세비야 오렌지 또는 스타프루트의 사용 또는 연구 동안 의도된 사용
- 지난 3개월 이내에 450밀리리터(mL) 이상의 혈액을 기증했습니다.
- 평균 주당 알코올 섭취량이 주당 21단위(남성) 및 주당 14단위(여성)를 초과하거나, 투약 전부터 각 연구 기간이 끝날 때까지 알코올 소비를 중단하지 않으려는 경우 [단위 = 12온스(oz) 또는 맥주 360mL; 5온스 또는 150mL의 와인; 증류주 1.5온스 또는 45mL]
파트 A에만 적용 가능:
• 피부 생검 절차에 사용될 리그노카인, 아드레날린, 테트라사이클린 또는 관련 화합물에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 25mg RF
LY2584702 RF의 단일 25mg 용량
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구두로 관리
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플라시보_COMPARATOR: 파트 A: 위약
구두로 복용한 위약
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구두로 관리
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실험적: 파트 B: 시퀀스 1
첫 번째 개입 기간 동안 LY2584702 TF 10mg 단회 투여, 두 번째 개입 기간 동안 위약 투여, 세 번째 개입 기간 동안 TF 50mg 단회 투여, 이어서 공개 라벨 단일 투여 50mg 고지방 아침 식사 후 TF(4a 기간) 또는 위약 또는 단식 상태에서 TF의 증량 용량(4b 기간).
기간 사이에 최소 3일의 세척 기간이 있습니다.
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구두로 관리
구두로 관리
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실험적: 파트 B: 시퀀스 2
첫 번째 개입 기간 동안 위약, 두 번째 개입 기간에 50mg RF의 단일 용량, 세 번째 개입 기간에 50mg TF의 단일 용량, 이어서 공개 라벨 단일 용량의 50mg TF 고지방 아침 식사 후(4a 기간) 또는 공복 상태에서 위약 또는 TF 증량량(4b 기간).
기간 사이에 최소 3일의 세척 기간이 있습니다.
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구두로 관리
구두로 관리
구두로 관리
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실험적: 파트 B: 시퀀스 3
첫 번째 개입 기간 동안 LY2584702 TF 10mg 단일 투여, 두 번째 개입 기간 동안 단일 투여 50mg RF, 세 번째 개입 기간 동안 단일 투여 50mg TF, 이어서 개방- 고지방 아침 식사 후 50mg TF의 단일 용량(4a 기간) 또는 공복 상태에서 TF의 위약 또는 증량된 용량(4b 기간)을 표시합니다.
기간 사이에 최소 3일의 세척 기간이 있습니다.
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구두로 관리
구두로 관리
구두로 관리
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실험적: 파트 B: 시퀀스 4
첫 번째 개입 기간 동안 LY2584702 TF 10mg 단회 투여, 두 번째 개입 기간 동안 50mg RF 단회 투여, 세 번째 개입 기간 동안 위약 투여, 공개 라벨 단일 투여 50mg 고지방 아침 식사 후 TF(4a 기간) 또는 위약 또는 단식 상태에서 TF의 증량 용량(4b 기간).
기간 사이에 최소 3일의 세척 기간이 있습니다.
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구두로 관리
구두로 관리
구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 파트 A: 1일 및 파트 B: 기간 1 내지 4, 1일 [투약 전, 1시간(h), 3h, 4h, 6h, 10h, 24h, 48h 투약 후]
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LY2584702 시험 제형[TF(정제)] 또는 참조 제형[RF(캡슐)]의 단일 경구 투여 후 Cmax가 보고된다.
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파트 A: 1일 및 파트 B: 기간 1 내지 4, 1일 [투약 전, 1시간(h), 3h, 4h, 6h, 10h, 24h, 48h 투약 후]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학, 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 파트 A: 1일 및 파트 B: 기간 1 내지 4, 1일 [투약 전, 1시간(h), 3h, 4h, 6h, 10h, 24h, 48h 투약 후]
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LY2584702 시험 제형[TF(정제)]의 단일 경구 투여 후 시간 0부터 마지막 정량화 가능한 농도의 시간까지의 AUC[AUC(0-tlast)] 및 시간 0부터 무한대까지의 AUC[AUC(0-inf)] 또는 참조 제형[RF(캡슐)]이 보고된다.
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파트 A: 1일 및 파트 B: 기간 1 내지 4, 1일 [투약 전, 1시간(h), 3h, 4h, 6h, 10h, 24h, 48h 투약 후]
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파트 B: 지질 농도(총 콜레스테롤)의 기준선 조정 투여량 대비 변화
기간: 파트 B: 기준선[기간 1 및 4a(-1일)], 기간 3, 4a(1일). 지질 농도 측정은 시점 0 및 1시간(h), 3시간, 4시간, 6시간, 10시간 및 24시간에 수행되었습니다.
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상이한 급식 상태 하에서 지질에 대한 LY2584702 효과를 평가하기 위해 기준선-조정된 지질 농도의 사전 용량 변화를 측정하였다.
50-밀리그램(mg) LY2584702 시험 제제[TF(정제)]는 비교를 위해 공복 상태 및 식후 상태 모두에서 투여된 유일한 용량 및 제제였다.
따라서, 위약, 10-mg 또는 200-mg LY2584702 TF 또는 25-mg 또는 50-mg LY2584702 참조 제형[RF(캡슐)]의 단일 경구 투여 후 총 콜레스테롤의 변화는 계산되지 않았습니다.
단일 50mg LY2584702 TF 투여 후 단식 및 섭식 상태에서 총 콜레스테롤 수치의 기준선-조정된 투여 전 변화가 보고됩니다.
기준선은 기간 3 단식 상태에 대한 기간 1의 -1일이었고 기준선은 기간 4a 섭식 상태에 대한 기간 4a의 -1일이었습니다.
최소 제곱(LS) 평균은 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되었으며 치료, 시간, 시간별 치료 및 참가자에 대해 조정되었습니다.
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파트 B: 기준선[기간 1 및 4a(-1일)], 기간 3, 4a(1일). 지질 농도 측정은 시점 0 및 1시간(h), 3시간, 4시간, 6시간, 10시간 및 24시간에 수행되었습니다.
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파트 A: Fridericia의 공식(QTcF)에 의해 수정된 QT 간격 기준선에서 1일로 변경
기간: 파트 A: 기준선[1일(투약 전)] 및 1일(투약 후 3시간, 4시간, 6시간 및 24시간)
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QT 간격은 Q파의 시작과 T파의 끝 사이의 시간 측정치이며 심전도(ECG) 데이터에서 계산됩니다.
수정된 QT(QTc)는 심박수와 RR에 대해 수정된 QT 간격으로 2개의 R파 사이의 간격입니다.
Fridericia의 공식 사용: QTcF = QT/RR^0.33.
공복 상태에서 투여된 LY2584702 참조 제형[RF(캡슐)]의 단일 경구 투여 후 QTcF는 기준선(1일, 투여 전) 및 투여 후 3시간(h), 4시간, 6시간 및 24시간에 보고된다.
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파트 A: 기준선[1일(투약 전)] 및 1일(투약 후 3시간, 4시간, 6시간 및 24시간)
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파트 B: 프리데리시아의 공식(QTcF)에 의해 수정된 평균 시간 일치 QT 간격 기준선에서 1일로 변경
기간: 파트 B: 기준선[기간 1(-1일)] 및 기간 1~4(1일). 심전도(ECG)는 시점 0과 3시간, 4시간, 6시간 및 24시간에 수행되었습니다.
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QT 간격은 Q파의 시작과 T파의 끝 사이의 시간 측정치이며 심전도(ECG) 데이터에서 계산됩니다.
수정된 QT(QTc)는 심박수와 RR에 대해 수정된 QT 간격으로 2개의 R파 사이의 간격입니다.
Fridericia의 공식 사용: QTcF = QT/RR^0.33.
LY2584702 시험 제제[TF(정제)], LY2584702 참조 제제[RF(캡슐)] 또는 위약의 단일 경구 투여 후의 QTcF는 공복 상태 또는 식후 상태에서 투여되었으며 기준선(시간 일치된 Day -1 QTcF)에서 보고됩니다. 및 투여 후 3시간(h), 4시간, 6시간 및 24시간.
Day 1, Hour 24는 Day-1, Hour 0과 시간 일치되었습니다.
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파트 B: 기준선[기간 1(-1일)] 및 기간 1~4(1일). 심전도(ECG)는 시점 0과 3시간, 4시간, 6시간 및 24시간에 수행되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 14318
- I3G-FW-JGCE (다른: Eli Lilly and Company)
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