Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej dawki u zdrowych uczestników w celu zbadania bezpieczeństwa i wchłaniania LY2584702

3 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie pojedynczej rosnącej dawki i względnej biodostępności LY2584702 u zdrowych osób

Jest to jednoośrodkowe, kontrolowane placebo, dwuczęściowe badanie z udziałem zdrowych uczestników.

Część A będzie jednodawkowym, jednookresowym, kontrolowanym placebo badaniem pilotażowym mającym na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, wchłaniania i farmakodynamiki [wpływu leku na poziom markera biologicznego – fosfo-S6 (pS6) w biopsjach skóry] pojedynczej dawki 25 miligramów (mg) LY2584702 Preparat referencyjny (RF). Część B to 4-okresowe badanie krzyżowe z pojedynczą dawką, kontrolowane placebo, mające na celu przede wszystkim ocenę wchłaniania preparatu testowego (TF) w porównaniu z (RF) LY2584702.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy płci męskiej:

• Zgodzić się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Uczestniczki:

• Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę z powodu sterylizacji chirurgicznej (histerektomia lub obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów) lub menopauzy. Kobiety z zachowaną macicą są uważane za kobiety po menopauzie, jeśli mają co najmniej 45 lat, które nie przyjmowały hormonów ani doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatniego roku i nie miesiączkowały od co najmniej 1 roku lub które miały od 6 do 12-miesięczny brak miesiączki z poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) zgodnym ze stanem pomenopauzalnym.

Wszyscy uczestnicy:

  • mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), włącznie
  • mieć wyniki klinicznych badań laboratoryjnych mieszczące się w normalnym zakresie dla populacji lub ośrodka badawczego lub z nieprawidłowościami uznanymi przez badacza za nieistotne klinicznie. W szczególności, według uznania badacza, uczestnicy powinni mieć normalne lub prawie normalne przesiewowe testy wątrobowe
  • mieć normalne ciśnienie krwi i częstość tętna (w pozycji leżącej) podczas badania przesiewowego lub z niewielkimi odchyleniami uznanymi za dopuszczalne przez badacza
  • mieć dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi zgodnie z protokołem
  • są wiarygodni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania oraz są chętni do przestrzegania procedur badawczych
  • wyrazili pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez firmę Lilly i komisję etyczną (ERB) zarządzającą witryną

Kryteria wyłączenia

Wszyscy uczestnicy:

  • są obecnie zapisani, ukończyli lub przerwali badanie kliniczne z udziałem badanego produktu innego niż badany produkt wykorzystany w tym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni; lub jednocześnie biorą udział w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z tym badaniem. Uczestnicy, którzy biorą udział w części A tego badania, mogą wziąć udział w części B badania, jeśli pierwsza dawka w części B przypada na >30 dni po dawce LY2584702 lub placebo w części A.
  • mają znane alergie na LY2584702 lub pokrewne związki
  • mają nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) [w tym między innymi skorygowany odstęp QT Bazetta (QTcB) > 450 milisekund (ms) dla mężczyzn i > 470 ms dla kobiet]
  • mieć historię w ciągu ostatnich 2 lat lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzania ryzyka podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerencji w interpretację danych
  • mają historię nadużywania narkotyków lub alkoholu lub regularnie używają znanych narkotyków
  • wykazują dowody zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności i/lub dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
  • wykazują objawy zapalenia wątroby typu B i/lub dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
  • zamierzają stosować leki dostępne bez recepty lub na receptę w ciągu 14 dni przed dawkowaniem lub w trakcie badania
  • stosowanie suplementów ziołowych, soku grejpfrutowego, grejpfrutów, soku pomarańczowego z Sewilli, pomarańczy z Sewilli lub Starfruit w ciągu 7 dni przed badaniem dawkowanie lub przeznaczenie podczas badania
  • oddali krew w ilości ponad 450 mililitrów (ml) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • mają średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 21 jednostek tygodniowo (mężczyźni) i 14 jednostek tygodniowo (kobiety) lub nie chcą zaprzestać spożywania alkoholu w okresie od przed dawkowaniem do zakończenia każdego okresu badania [ jednostka = 12 uncji (oz) lub 360 ml piwa; 5 uncji lub 150 ml wina; 1,5 uncji lub 45 ml spirytusu destylowanego]

Dotyczy tylko części A:

• mają znane alergie na lignokainę, adrenalinę, tetracyklinę lub związki pokrewne, które zostaną użyte w procedurze biopsji skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Składnik A: 25 mg RF
Pojedyncza dawka 25 mg LY2584702 RF
Lek: LY2584702 Preparat referencyjny
Podawany doustnie
PLACEBO_COMPARATOR: Część A: Placebo
Placebo przyjmowane doustnie
Lek: Placebo
Podawany doustnie
EKSPERYMENTALNY: Część B: Sekwencja 1
Pojedyncza dawka 10 mg LY2584702 TF w pierwszym okresie interwencji, następnie placebo w drugim okresie interwencji, następnie pojedyncza dawka 50 mg TF w trzecim okresie interwencji, a następnie pojedyncza dawka 50 mg w badaniu otwartym TF po śniadaniu wysokotłuszczowym (okres 4a) LUB placebo lub zwiększona dawka TF na czczo (okres 4b). Pomiędzy okresami będzie okres wymywania wynoszący co najmniej 3 dni.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Lek: LY2584702 Preparat testowy
Podawany doustnie
EKSPERYMENTALNY: Część B: Sekwencja 2
Placebo podczas pierwszego okresu interwencji, następnie pojedyncza dawka 50 mg RF w drugim okresie interwencji, następnie pojedyncza dawka 50 mg TF w trzecim okresie interwencji, po której następuje otwarta pojedyncza dawka 50 mg TF po śniadaniu wysokotłuszczowym (okres 4a) LUB placebo lub zwiększonej dawce TF na czczo (okres 4b). Pomiędzy okresami będzie okres wymywania wynoszący co najmniej 3 dni.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Lek: LY2584702 Preparat referencyjny
Podawany doustnie
Lek: LY2584702 Preparat testowy
Podawany doustnie
EKSPERYMENTALNY: Część B: Sekwencja 3
Pojedyncza dawka 10 mg LY2584702 TF w pierwszym okresie interwencji, następnie pojedyncza dawka 50 mg RF w drugim okresie interwencji, następnie pojedyncza dawka 50 mg TF w trzecim okresie interwencji, po której następuje otwarta na etykiecie pojedyncza dawka 50 mg TF po śniadaniu wysokotłuszczowym (okres 4a) LUB placebo lub zwiększona dawka TF na czczo (okres 4b). Pomiędzy okresami będzie okres wymywania wynoszący co najmniej 3 dni.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Lek: LY2584702 Preparat referencyjny
Podawany doustnie
Lek: LY2584702 Preparat testowy
Podawany doustnie
EKSPERYMENTALNY: Część B: Sekwencja 4
Pojedyncza dawka 10 mg LY2584702 TF w pierwszym okresie interwencji, następnie pojedyncza dawka 50 mg RF w drugim okresie interwencji, a następnie placebo w trzecim okresie interwencji, a następnie pojedyncza dawka 50 mg w badaniu otwartym TF po śniadaniu wysokotłuszczowym (okres 4a) LUB placebo lub zwiększona dawka TF na czczo (okres 4b). Pomiędzy okresami będzie okres wymywania wynoszący co najmniej 3 dni.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Lek: LY2584702 Preparat referencyjny
Podawany doustnie
Lek: LY2584702 Preparat testowy
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 i Część B: Okresy od 1 do 4, Dzień 1 [przed podaniem, 1 godzina (godz.), 3 godz., 4 godz., 6 godz., 10 godz., 24 godz., 48 godz. po podaniu dawki]
Podano Cmax po podaniu pojedynczej dawki doustnej preparatu testowego LY2584702 [TF (tabletka)] lub preparatu referencyjnego [RF (kapsułka)].
Część A: Dzień 1 i Część B: Okresy od 1 do 4, Dzień 1 [przed podaniem, 1 godzina (godz.), 3 godz., 4 godz., 6 godz., 10 godz., 24 godz., 48 godz. po podaniu dawki]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka, pole pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 i Część B: Okresy od 1 do 4, Dzień 1 [przed podaniem, 1 godzina (godz.), 3 godz., 4 godz., 6 godz., 10 godz., 24 godz., 48 godz. po podaniu dawki]
AUC od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia [AUC(0-tlast)] i AUC od czasu 0 do nieskończoności [AUC(0-inf)] po podaniu pojedynczej dawki doustnej badanej postaci LY2584702 [TF (tabletka)] lub preparat odniesienia [RF (kapsułka)].
Część A: Dzień 1 i Część B: Okresy od 1 do 4, Dzień 1 [przed podaniem, 1 godzina (godz.), 3 godz., 4 godz., 6 godz., 10 godz., 24 godz., 48 godz. po podaniu dawki]
Część B: Dostosowana do wartości wyjściowej zmiana stężenia lipidów (cholesterolu całkowitego) w stosunku do wartości sprzed spożycia
Ramy czasowe: Część B: Wartość wyjściowa [Okresy 1 i 4a (Dzień -1)], Okresy 3, 4a (Dzień 1). Pomiary stężenia lipidów przeprowadzono w punkcie czasowym 0 i 1 godzinie (godz.), 3 godz., 4 godz., 6 godz., 10 godz. i 24 godz.
Zmierzono zmianę stężeń lipidów skorygowaną o linię podstawową w stosunku do stanu sprzed podania dawki, aby ocenić wpływ LY2584702 na lipidy w różnych stanach po posiłku. 50-miligramowy (mg) preparat testowy LY2584702 [TF (tabletka)] był jedyną dawką i preparatem podawanym zarówno na czczo, jak i po posiłku dla porównania. Dlatego nie obliczono zmian całkowitego cholesterolu po podaniu pojedynczej dawki doustnej placebo, 10 mg lub 200 mg LY2584702 TF lub 25 mg lub 50 mg preparatu referencyjnego LY2584702 [RF (kapsułka)]. Podano skorygowaną o wartość wyjściową zmianę poziomu cholesterolu całkowitego w stosunku do stanu sprzed podania dawki na czczo i po posiłku po pojedynczej dawce 50 mg LY2584702 TF. Linią wyjściową był dzień -1 okresu 1 dla stanu na czczo w okresie 3, a linią wyjściową był dzień -1 okresu 4a dla okresu 4a po posiłku. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono stosując powtarzalne pomiary modelu mieszanego (MMRM) i dostosowano do leczenia, czasu, leczenia do czasu i uczestnika.
Część B: Wartość wyjściowa [Okresy 1 i 4a (Dzień -1)], Okresy 3, 4a (Dzień 1). Pomiary stężenia lipidów przeprowadzono w punkcie czasowym 0 i 1 godzinie (godz.), 3 godz., 4 godz., 6 godz., 10 godz. i 24 godz.
Część A: Zmiana odstępu QT skorygowana wzorem Fridericii (QTcF) od wartości wyjściowej do dnia 1.
Ramy czasowe: Część A: Wartość wyjściowa [Dzień 1 (przed podaniem)] i Dzień 1 (3 godziny, 4 godziny, 6 godzin i 24 godziny po podaniu)
Odstęp QT jest miarą czasu między początkiem załamka Q a końcem załamka T i jest obliczany na podstawie danych elektrokardiogramu (EKG). Skorygowany odstęp QT (QTc) to odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca i RR, czyli odstęp między 2 załamkami R. Korzystając ze wzoru Fridericia: QTcF = QT/RR^0,33. QTcF po podaniu pojedynczych dawek doustnych preparatu referencyjnego LY2584702 [RF (kapsułka)] na czczo podano na początku badania (dzień 1, przed podaniem dawki) i 3 godziny (godz.), 4 godz., 6 godz. i 24 godz. po podaniu dawki.
Część A: Wartość wyjściowa [Dzień 1 (przed podaniem)] i Dzień 1 (3 godziny, 4 godziny, 6 godzin i 24 godziny po podaniu)
Część B: Średni dopasowany czasowo odstęp QT skorygowany o zmianę wzoru Fridericii (QTcF) od wartości początkowej do dnia 1.
Ramy czasowe: Część B: Wartość wyjściowa [okres 1 (dzień -1)] i okresy od 1 do 4 (dzień 1). Elektrokardiogramy (EKG) wykonano w punkcie czasowym 0 i 3 godz., 4 godz., 6 godz. i 24 godz.
Odstęp QT jest miarą czasu między początkiem załamka Q a końcem załamka T i jest obliczany na podstawie danych elektrokardiogramu (EKG). Skorygowany odstęp QT (QTc) to odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca i RR, czyli odstęp między 2 załamkami R. Korzystając ze wzoru Fridericia: QTcF = QT/RR^0,33. QTcF po podaniu pojedynczej dawki doustnej preparatu testowego LY2584702 [TF (tabletka)], preparatu referencyjnego LY2584702 [RF (kapsułka)] lub placebo na czczo lub po posiłku podano na początku badania (dopasowany czasowo odstęp QTcF w dniu -1) i 3 godziny (godz.), 4 godz., 6 godz. i 24 godz. po podaniu. Dzień 1, godzina 24 została dopasowana czasowo do dnia 1, godzina 0.
Część B: Wartość wyjściowa [okres 1 (dzień -1)] i okresy od 1 do 4 (dzień 1). Elektrokardiogramy (EKG) wykonano w punkcie czasowym 0 i 3 godz., 4 godz., 6 godz. i 24 godz.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14318
  • I3G-FW-JGCE (INNY: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj