Studie jedné dávky u zdravých účastníků za účelem prozkoumání bezpečnosti a absorpce LY2584702

Kritéria pro zařazení:

Mužští účastníci:

• Souhlasíte s používáním spolehlivé metody antikoncepce během studie a po dobu alespoň 1 měsíce po poslední dávce studovaného léku

Ženské účastnice:

• Ženy, které nejsou ve fertilním věku v důsledku chirurgické sterilizace (hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo menopauzy. Ženy s neporušenou dělohou jsou považovány za postmenopauzální, pokud jsou starší nebo rovné 45 let, které v posledním roce neužívaly hormony nebo perorální antikoncepci a měly zastavení menstruace po dobu nejméně 1 roku nebo které měly 6 až 6 let. 12 měsíců amenorea s hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v souladu s postmenopauzálním stavem.

Všichni účastníci:

• mají screeningový index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně
• mít výsledky klinických laboratorních testů v normálním rozmezí pro populaci nebo místo zkoušejícího nebo s abnormalitami, které zkoušející považuje za klinicky nevýznamné. Účastníci by měli mít zejména normální nebo téměř normální screeningové jaterní testy podle uvážení zkoušejícího
• mít normální krevní tlak a tepovou frekvenci (vleže na zádech) při screeningu nebo s malými odchylkami, které zkoušející považuje za přijatelné
• mít dostatečný žilní přístup k umožnění odběru krve podle protokolu
• jsou spolehliví a ochotni být k dispozici po dobu studia a jsou ochotni dodržovat studijní postupy
• dali písemný informovaný souhlas schválený společností Lilly a radou pro etické hodnocení (ERB), která web řídí

Kritéria vyloučení

Všichni účastníci:

• jsou v současné době zařazeni do klinického hodnocení zahrnujícího jiný hodnocený přípravek, než je hodnocený přípravek použitý v této studii, dokončili ho nebo přerušili během posledních 30 dnů od něj; nebo jsou současně zapsáni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií. Účastníci, kteří se účastní části A této studie, se mohou zúčastnit části B studie, pokud je první dávka v části B > 30 dní po dávce LY2584702 nebo placeba v části A.
• mají známé alergie na LY2584702 nebo příbuzné sloučeniny
• máte abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) [včetně, ale bez omezení na Bazettův korigovaný QT (QTcB) interval > 450 milisekund (ms) pro muže a > 470 ms pro ženy]
• mít v anamnéze během posledních 2 let nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studovaného léku; nebo zasahování do interpretace dat
• máte v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu nebo pravidelně užíváte známé návykové látky
• prokázat infekci virem lidské imunodeficience a/nebo pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
• vykazují známky hepatitidy B a/nebo pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B
• mají v úmyslu používat volně prodejné léky nebo léky na předpis během 14 dnů před dávkováním nebo během studie
• užívání bylinných doplňků, grapefruitového džusu, grapefruitů, sevillského pomerančového džusu, sevillských pomerančů nebo starfruitu během 7 dnů před podáním studie nebo zamýšleným použitím během studie
• darovali krev v množství více než 450 mililitrů (ml) během posledních 3 měsíců
• mají průměrný týdenní příjem alkoholu, který přesahuje 21 jednotek za týden (muži) a 14 jednotek za týden (ženy), nebo nejsou ochotni přestat konzumovat alkohol před podáním dávky až do ukončení každého studijního období [jednotka = 12 uncí (oz) nebo 360 ml piva; 5 uncí nebo 150 ml vína; 1,5 unce nebo 45 ml destilovaného lihu]

Platí pouze pro část A:

• máte známé alergie na lignokain, adrenalin, tetracyklin nebo příbuzné sloučeniny, které budou použity při postupu kožní biopsie