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Einzeldosisstudie an gesunden Teilnehmern zur Untersuchung der Sicherheit und Absorption von LY2584702

3. August 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie mit aufsteigender Einzeldosis und relativer Bioverfügbarkeit von LY2584702 bei gesunden Probanden

Hierbei handelt es sich um eine placebokontrollierte, zweiteilige Single-Center-Studie mit gesunden Teilnehmern.

Teil A wird eine placebokontrollierte Pilotstudie mit Einzeldosis und Einzelperiode sein, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Absorption und Pharmakodynamik [Wirkung des Arzneimittels auf einen biologischen Marker – Phospho-S6 (pS6)-Spiegel in Hautbiopsien] einer Einzeldosis zu untersuchen von 25 Milligramm (mg) LY2584702 Referenzformulierung (RF). Teil B ist eine placebokontrollierte 4-Perioden-Crossover-Studie mit einer Einzeldosis, um vor allem die Absorption der Testformulierung (TF) im Vergleich zur (RF) von LY2584702 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche Teilnehmer:

• Stimmen Sie zu, während der Studie und für mindestens einen Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden

Weibliche Teilnehmer:

• Frauen, die aufgrund einer chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie oder Tubenligatur) oder der Menopause nicht im gebärfähigen Alter sind. Frauen mit einer intakten Gebärmutter gelten als postmenopausal, wenn sie älter als oder gleich 45 Jahre sind, im letzten Jahr keine Hormone oder oralen Kontrazeptiva eingenommen haben und die Menstruation seit mindestens einem Jahr ausbleibt oder die seit 6 bis 14 Jahren keine Menstruation mehr hat 12 Monate Amenorrhoe mit Spiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH), die mit dem postmenopausalen Zustand übereinstimmen.

Alle Teilnehmer:

  • einen Screening-Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis einschließlich 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) haben
  • klinische Labortestergebnisse haben, die im normalen Bereich für die Bevölkerung oder den Prüfstandort liegen oder Anomalien aufweisen, die der Prüfer als klinisch unbedeutend erachtet. Insbesondere sollten die Teilnehmer nach Ermessen des Prüfarztes normale oder nahezu normale Screening-Leberwerte aufweisen
  • Sie haben beim Screening einen normalen Blutdruck und eine normale Pulsfrequenz (in Rückenlage) oder weisen geringfügige Abweichungen auf, die der Prüfarzt als akzeptabel erachtet
  • über einen ausreichenden venösen Zugang verfügen, um eine Blutentnahme gemäß dem Protokoll zu ermöglichen
  • sind zuverlässig und bereit, sich für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stellen und sind bereit, die Studienabläufe einzuhalten
  • Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die von Lilly und dem für die Website zuständigen Ethikprüfungsgremium (ERB) genehmigt wurde

Ausschlusskriterien

Alle Teilnehmer:

  • Sie sind derzeit an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat als dem in dieser Studie verwendeten Prüfpräparat beteiligt, haben diese innerhalb der letzten 30 Tage abgeschlossen oder abgebrochen; oder gleichzeitig an einer anderen Art medizinischer Forschung teilnehmen, die wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar ist. Teilnehmer, die an Teil A dieser Studie teilnehmen, können an Teil B der Studie teilnehmen, wenn die erste Dosierung in Teil B > 30 Tage nach der Dosis von LY2584702 oder Placebo in Teil A erfolgt.
  • bekannte Allergien gegen LY2584702 oder verwandte Verbindungen haben
  • eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) haben [einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Bazett-korrigierte QT-Intervall (QTcB) >450 Millisekunden (ms) für Männer und >470 ms für Frauen]
  • in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte oder das Vorliegen von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen haben, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; dass bei der Einnahme der Studienmedikation ein Risiko besteht; oder die Interpretation von Daten zu beeinträchtigen
  • in der Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch hatten oder regelmäßig bekannte Drogen konsumieren
  • Hinweise auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus und/oder positive Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) aufweisen
  • Hinweise auf Hepatitis B und/oder positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen aufweisen
  • beabsichtigen, innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung oder während der Studie rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente einzunehmen
  • Verwendung von Kräuterzusätzen, Grapefruitsaft, Grapefruits, Sevilla-Orangensaft, Sevilla-Orangen oder Sternfrüchten innerhalb von 7 Tagen vor der Studiendosierung oder der beabsichtigten Verwendung während der Studie
  • innerhalb der letzten 3 Monate mehr als 450 Milliliter (ml) Blut gespendet haben
  • einen durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum haben, der 21 Einheiten pro Woche (Männer) und 14 Einheiten pro Woche (Frauen) übersteigt, oder nicht bereit sind, den Alkoholkonsum von vor der Einnahme bis zum Ende jedes Studienzeitraums einzustellen [Einheit = 12 Unzen (Unzen)] oder 360 ml Bier; 5 Unzen oder 150 ml Wein; 1,5 Unzen oder 45 ml destillierte Spirituosen]

Gilt nur für Teil A:

• bekannte Allergien gegen Lignocain, Adrenalin, Tetracyclin oder verwandte Verbindungen haben, die bei der Hautbiopsie verwendet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teil A: 25 mg RF
Eine Einzeldosis von 25 mg LY2584702 RF
Arzneimittel: LY2584702 Referenzformulierung
Oral verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: Teil A: Placebo
Placebo oral eingenommen
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
EXPERIMENTAL: Teil B: Sequenz 1
Eine Einzeldosis von 10 mg LY2584702 TF während der ersten Interventionsperiode, gefolgt von Placebo in der zweiten Interventionsperiode, gefolgt von einer Einzeldosis von 50 mg TF in der dritten Interventionsperiode, gefolgt von einer offenen Einzeldosis von 50 mg TF nach einem fettreichen Frühstück (Zeitraum 4a) ODER Placebo oder erhöhte TF-Dosis im nüchternen Zustand (Zeitraum 4b). Zwischen den Perioden liegt eine Auswaschphase von mindestens 3 Tagen.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: LY2584702 Testformulierung
Oral verabreicht
EXPERIMENTAL: Teil B: Sequenz 2
Placebo während der ersten Interventionsperiode, gefolgt von einer Einzeldosis von 50 mg RF in der zweiten Interventionsperiode, gefolgt von einer Einzeldosis von 50 mg TF in der dritten Interventionsperiode, gefolgt von einer offenen Einzeldosis von 50 mg TF nach einem fettreichen Frühstück (Zeitraum 4a) ODER Placebo oder erhöhte TF-Dosis im nüchternen Zustand (Zeitraum 4b). Zwischen den Perioden liegt eine Auswaschphase von mindestens 3 Tagen.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: LY2584702 Referenzformulierung
Oral verabreicht
Arzneimittel: LY2584702 Testformulierung
Oral verabreicht
EXPERIMENTAL: Teil B: Sequenz 3
Eine Einzeldosis von 10 mg LY2584702 TF während der ersten Interventionsperiode, gefolgt von einer Einzeldosis von 50 mg RF in der zweiten Interventionsperiode, gefolgt von einer Einzeldosis von 50 mg TF in der dritten Interventionsperiode, gefolgt von entweder einer offenen Markieren Sie eine Einzeldosis von 50 mg TF nach einem fettreichen Frühstück (Zeitraum 4a) ODER ein Placebo oder eine erhöhte TF-Dosis im nüchternen Zustand (Zeitraum 4b). Zwischen den Perioden liegt eine Auswaschphase von mindestens 3 Tagen.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: LY2584702 Referenzformulierung
Oral verabreicht
Arzneimittel: LY2584702 Testformulierung
Oral verabreicht
EXPERIMENTAL: Teil B: Sequenz 4
Eine Einzeldosis von 10 mg LY2584702 TF während der ersten Interventionsperiode, gefolgt von einer Einzeldosis von 50 mg RF in der zweiten Interventionsperiode, gefolgt von Placebo in der dritten Interventionsperiode, gefolgt von einer offenen Einzeldosis von 50 mg TF nach einem fettreichen Frühstück (Zeitraum 4a) ODER Placebo oder erhöhte TF-Dosis im nüchternen Zustand (Zeitraum 4b). Zwischen den Perioden liegt eine Auswaschphase von mindestens 3 Tagen.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: LY2584702 Referenzformulierung
Oral verabreicht
Arzneimittel: LY2584702 Testformulierung
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 und Teil B: Perioden 1 bis 4, Tag 1 [Vordosierung, 1 Stunde (h), 3 h, 4 h, 6 h, 10 h, 24 h, 48 h nach der Gabe]
Die Cmax nach einer oralen Einzeldosis der LY2584702-Testformulierung [TF (Tablette)] oder Referenzformulierung [RF (Kapsel)] wird angegeben.
Teil A: Tag 1 und Teil B: Perioden 1 bis 4, Tag 1 [Vordosierung, 1 Stunde (h), 3 h, 4 h, 6 h, 10 h, 24 h, 48 h nach der Gabe]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 und Teil B: Perioden 1 bis 4, Tag 1 [Vordosierung, 1 Stunde (h), 3 h, 4 h, 6 h, 10 h, 24 h, 48 h nach der Gabe]
AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-tlast)] und AUC vom Zeitpunkt 0 bis unendlich [AUC(0-inf)] nach einer oralen Einzeldosis der LY2584702-Testformulierung [TF (Tablette)] oder Referenzformulierung [RF (Kapsel)] wird angegeben.
Teil A: Tag 1 und Teil B: Perioden 1 bis 4, Tag 1 [Vordosierung, 1 Stunde (h), 3 h, 4 h, 6 h, 10 h, 24 h, 48 h nach der Gabe]
Teil B: Baseline-angepasste Änderung der Lipidkonzentration (Gesamtcholesterin) gegenüber der Vordosis
Zeitfenster: Teil B: Basislinie [Perioden 1 und 4a (Tag -1)], Perioden 3, 4a (Tag 1). Lipidkonzentrationsmessungen wurden zum Zeitpunkt 0 und 1 Stunde (h), 3 h, 4 h, 6 h, 10 h und 24 h durchgeführt.
Die an den Ausgangswert angepasste Änderung der Lipidkonzentrationen gegenüber der Vordosis wurde gemessen, um die Wirkung von LY2584702 auf Lipide unter verschiedenen Fütterungszuständen zu bewerten. Zum Vergleich war die 50 Milligramm (mg) LY2584702-Testformulierung [TF (Tablette)] die einzige Dosis und Formulierung, die sowohl im nüchternen als auch im nüchternen Zustand verabreicht wurde. Daher wurden Veränderungen des Gesamtcholesterins nach oralen Einzeldosen von Placebo, 10 mg oder 200 mg LY2584702 TF oder 25 mg oder 50 mg LY2584702 Referenzformulierung [RF (Kapsel)] nicht berechnet. Es wird über die an den Ausgangswert angepasste Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels im nüchternen und gefütterten Zustand gegenüber der Vordosis nach einer Einzeldosis von 50 mg LY2584702 TF berichtet. Der Ausgangswert war Tag -1 von Periode 1 für Periode 3 im nüchternen Zustand und der Ausgangswert war Tag -1 von Periode 4a für Periode 4a im nüchternen Zustand. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung von Mixed Model Repeating Measures (MMRM) berechnet und an Behandlung, Zeit, Behandlung nach Zeit und Teilnehmer angepasst.
Teil B: Basislinie [Perioden 1 und 4a (Tag -1)], Perioden 3, 4a (Tag 1). Lipidkonzentrationsmessungen wurden zum Zeitpunkt 0 und 1 Stunde (h), 3 h, 4 h, 6 h, 10 h und 24 h durchgeführt.
Teil A: Änderung des QT-Intervalls korrigiert durch die Formel von Fridericia (QTcF) vom Ausgangswert bis zum 1. Tag
Zeitfenster: Teil A: Ausgangswert [Tag 1 (Vordosierung)] und Tag 1 (3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme)
Das QT-Intervall ist ein Maß für die Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle und wird aus Elektrokardiogramm-Daten (EKG) berechnet. Das korrigierte QT-Intervall (QTc) ist das QT-Intervall korrigiert um Herzfrequenz und RR, also das Intervall zwischen zwei R-Zacken. Unter Verwendung der Formel von Fridericia: QTcF = QT/RR^0,33. Der QTcF nach Verabreichung einzelner oraler Dosen der LY2584702-Referenzformulierung [RF (Kapsel)] im nüchternen Zustand wird zu Studienbeginn (Tag 1, Vordosis) und 3 Stunden (h), 4 h, 6 h und 24 h nach der Dosis angegeben.
Teil A: Ausgangswert [Tag 1 (Vordosierung)] und Tag 1 (3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme)
Teil B: Durchschnittliches zeitangepasstes QT-Intervall, korrigiert durch Fridericias Formel (QTcF), Änderung vom Ausgangswert bis Tag 1
Zeitfenster: Teil B: Basislinie [Periode 1 (Tag -1)] und Perioden 1 bis 4 (Tag 1). Elektrokardiogramme (EKG) wurden zum Zeitpunkt 0 und 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden durchgeführt.
Das QT-Intervall ist ein Maß für die Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle und wird aus Elektrokardiogramm-Daten (EKG) berechnet. Das korrigierte QT-Intervall (QTc) ist das QT-Intervall korrigiert um Herzfrequenz und RR, also das Intervall zwischen zwei R-Zacken. Unter Verwendung der Formel von Fridericia: QTcF = QT/RR^0,33. Der QTcF nach Verabreichung einzelner oraler Dosen der LY2584702-Testformulierung [TF (Tablette)], der LY2584702-Referenzformulierung [RF (Kapsel)] oder eines Placebos im nüchternen oder nüchternen Zustand wird zu Studienbeginn angegeben (zeitlich abgestimmter Tag -1 QTcF). und 3 Stunden (h), 4 h, 6 h und 24 h nach der Einnahme. Tag 1, Stunde 24 wurde zeitlich mit Tag 1, Stunde 0 abgeglichen.
Teil B: Basislinie [Periode 1 (Tag -1)] und Perioden 1 bis 4 (Tag 1). Elektrokardiogramme (EKG) wurden zum Zeitpunkt 0 und 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14318
  • I3G-FW-JGCE (ANDERE: Eli Lilly and Company)

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