Studio a dose singola su partecipanti sani per studiare la sicurezza e l'assorbimento di LY2584702
3 agosto 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio sulla singola dose crescente e sulla biodisponibilità relativa di LY2584702 in soggetti sani
Questo è uno studio monocentrico, controllato con placebo, in due parti su partecipanti sani.
La parte A sarà uno studio pilota controllato con placebo a dose singola, a periodo singolo, per esplorare la sicurezza, la tollerabilità, l'assorbimento e la farmacodinamica [effetto del farmaco sui livelli di un marcatore biologico-fosfo-S6 (pS6) nelle biopsie cutanee] di una singola dose di 25 milligrammi (mg) LY2584702 Formulazione di riferimento (RF). La Parte B è uno studio crossover a dose singola, controllato con placebo, di 4 periodi per valutare principalmente l'assorbimento della Formulazione di prova (TF) rispetto alla (RF) di LY2584702.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti maschi:
• Accetta di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Partecipanti donne:
• Donne non in età fertile a causa di sterilizzazione chirurgica (isterectomia o ovariectomia bilaterale o legatura delle tube) o menopausa. Le donne con utero intatto sono considerate in postmenopausa se hanno un'età maggiore o uguale a 45 anni, che non hanno assunto ormoni o contraccettivi orali nell'ultimo anno e hanno cessato le mestruazioni per almeno 1 anno o che hanno avuto da 6 a 12 mesi di amenorrea con livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) coerenti con lo stato postmenopausale.
Tutti i partecipanti:
- avere un indice di massa corporea (BMI) di screening compreso tra 18,5 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi
- avere risultati dei test di laboratorio clinici entro l'intervallo normale per la popolazione o il sito dello sperimentatore, o con anomalie ritenute clinicamente insignificanti dallo sperimentatore. In particolare, i partecipanti dovrebbero sottoporsi a test epatici di screening normali o quasi normali a discrezione dello sperimentatore
- avere pressione sanguigna e frequenza cardiaca normali (supini) allo screening o con deviazioni minori giudicate accettabili dallo sperimentatore
- avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue come da protocollo
- sono affidabili e disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio e sono disposti a seguire le procedure di studio
- hanno dato il consenso informato scritto approvato da Lilly e dal comitato di revisione etica (ERB) che governa il sito
Criteri di esclusione
Tutti i partecipanti:
- sono attualmente iscritti, hanno completato o interrotto negli ultimi 30 giorni uno studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale diverso dal prodotto sperimentale utilizzato in questo studio; o sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicato non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio. I partecipanti che partecipano alla Parte A di questo studio possono partecipare alla Parte B dello studio se la prima somministrazione nella Parte B è > 30 giorni dopo la dose di LY2584702 o placebo nella Parte A.
- hanno allergie note a LY2584702 o composti correlati
- ha un'anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) [incluso ma non limitato all'intervallo QT corretto di Bazett (QTcB) >450 millisecondi (msec) per gli uomini e >470 msec per le donne]
- avere una storia negli ultimi 2 anni o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; di costituire un rischio durante l'assunzione del farmaco in studio; o di interferire con l'interpretazione dei dati
- ha una storia di abuso di droghe o alcol o fa regolarmente uso di droghe conosciute
- mostrare evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana e/o positività agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- mostrare evidenza di epatite B e/o positività all'antigene di superficie dell'epatite B
- intendano utilizzare farmaci da banco o soggetti a prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione o durante lo studio
- uso di integratori a base di erbe, succo di pompelmo, pompelmi, succo d'arancia di Siviglia, arance di Siviglia o Starfruit entro 7 giorni prima del dosaggio dello studio o dell'uso previsto durante lo studio
- hanno donato sangue di oltre 450 millilitri (ml) negli ultimi 3 mesi
- hanno un'assunzione settimanale media di alcol che supera le 21 unità a settimana (maschi) e le 14 unità a settimana (femmine), o non sono disposti a interrompere il consumo di alcol da prima della somministrazione fino al completamento di ciascun periodo di studio [ unità = 12 once (oz) o 360 ml di birra; 5 once o 150 ml di vino; 1,5 once o 45 ml di alcol distillato]
Applicabile solo per la Parte A:
• ha allergie note a lidocaina, adrenalina, tetraciclina o composti correlati, che verranno utilizzati nella procedura di biopsia cutanea
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Parte A: 25 mg RF
Una singola dose da 25 mg di LY2584702 RF
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Somministrato per via orale
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PLACEBO_COMPARATORE: Parte A: Placebo
Placebo assunto per via orale
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Somministrato per via orale
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SPERIMENTALE: Parte B: Sequenza 1
Una singola dose di 10 mg di LY2584702 TF durante il primo periodo di intervento, seguita da placebo nel secondo periodo di intervento, seguita da una singola dose di 50 mg di TF nel terzo periodo di intervento, seguita da una dose singola in aperto di 50 mg TF dopo una colazione ricca di grassi (Periodo 4a) OPPURE placebo o dose aumentata di TF a digiuno (Periodo 4b).
Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 3 giorni tra i periodi.
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Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
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SPERIMENTALE: Parte B: Sequenza 2
Placebo durante il primo periodo di intervento, seguito da una singola dose di 50 mg di RF nel secondo periodo di intervento, seguita da una singola dose di 50 mg di TF nel terzo periodo di intervento, seguita da una singola dose in aperto di 50 mg di TF dopo una colazione ricca di grassi (Periodo 4a) OPPURE placebo o dose aumentata di TF a digiuno (Periodo 4b).
Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 3 giorni tra i periodi.
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Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
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SPERIMENTALE: Parte B: Sequenza 3
Una singola dose di 10 mg di LY2584702 TF durante il primo periodo di intervento, seguita da una singola dose di 50 mg di RF nel secondo periodo di intervento, seguita da una singola dose di 50 mg di TF nel terzo periodo di intervento, seguita da un open- etichettare una dose singola di 50 mg di TF dopo una colazione ricca di grassi (Periodo 4a) OPPURE placebo o dose intensificata di TF a digiuno (Periodo 4b).
Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 3 giorni tra i periodi.
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Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
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SPERIMENTALE: Parte B: Sequenza 4
Una singola dose di 10 mg di LY2584702 TF durante il primo periodo di intervento, seguita da una singola dose di 50 mg RF nel secondo periodo di intervento, seguita da placebo nel terzo periodo di intervento, seguita da una dose singola in aperto di 50 mg TF dopo una colazione ricca di grassi (Periodo 4a) OPPURE placebo o dose aumentata di TF a digiuno (Periodo 4b).
Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 3 giorni tra i periodi.
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Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Parte A: Giorno 1 e Parte B: Periodi da 1 a 4, Giorno 1 [Pre-dose, 1 ora (h), 3 h, 4 h, 6 h, 10 h, 24 h, 48 h postdose]
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Viene riportata la Cmax dopo una singola dose orale della formulazione di prova LY2584702 [TF (compressa)] o della formulazione di riferimento [RF (capsula)].
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Parte A: Giorno 1 e Parte B: Periodi da 1 a 4, Giorno 1 [Pre-dose, 1 ora (h), 3 h, 4 h, 6 h, 10 h, 24 h, 48 h postdose]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica, area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Parte A: Giorno 1 e Parte B: Periodi da 1 a 4, Giorno 1 [Pre-dose, 1 ora (h), 3 h, 4 h, 6 h, 10 h, 24 h, 48 h postdose]
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AUC dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-tlast)] e AUC dal momento 0 all'infinito [AUC(0-inf)] dopo una singola dose orale della formulazione di prova LY2584702 [TF (compressa)] o la formulazione di riferimento [RF (capsula)] è riportata.
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Parte A: Giorno 1 e Parte B: Periodi da 1 a 4, Giorno 1 [Pre-dose, 1 ora (h), 3 h, 4 h, 6 h, 10 h, 24 h, 48 h postdose]
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Parte B: Variazione rispetto alla predose aggiustata al basale nella concentrazione dei lipidi (colesterolo totale)
Lasso di tempo: Parte B: Linea di base [Periodi 1 e 4a (Giorno -1)], Periodi 3, 4a (Giorno 1). Le misurazioni della concentrazione lipidica sono state eseguite al punto temporale 0 e 1 ora (h), 3 h, 4 h, 6 h, 10 h e 24 h.
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Per valutare l'effetto di LY2584702 sui lipidi in diversi stati di alimentazione è stata misurata la variazione rispetto alla predose aggiustata al basale delle concentrazioni lipidiche.
La formulazione del test da 50 milligrammi (mg) LY2584702 [TF (compressa)] era l'unica dose e formulazione somministrata sia a digiuno che a stomaco pieno per il confronto.
Pertanto, le variazioni del colesterolo totale dopo singole dosi orali di placebo, 10 mg o 200 mg LY2584702 TF o 25 mg o 50 mg LY2584702 formulazione di riferimento [RF (capsula)] non sono state calcolate.
Viene riportata la variazione rispetto alla predose aggiustata al basale dei livelli di colesterolo totale a digiuno e a stomaco pieno dopo una singola dose di 50 mg di LY2584702 TF.
Il basale era il Giorno -1 del Periodo 1 per il Periodo 3 a digiuno e il basale era il Giorno -1 del Periodo 4a per il Periodo 4a a stomaco pieno.
Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) e aggiustate per trattamento, tempo, trattamento per tempo e partecipante.
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Parte B: Linea di base [Periodi 1 e 4a (Giorno -1)], Periodi 3, 4a (Giorno 1). Le misurazioni della concentrazione lipidica sono state eseguite al punto temporale 0 e 1 ora (h), 3 h, 4 h, 6 h, 10 h e 24 h.
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Parte A: intervallo QT corretto dalla modifica della formula di Fridericia (QTcF) dal basale al giorno 1
Lasso di tempo: Parte A: Basale [Giorno 1 (Pre-dose)] e Giorno 1 (3 ore, 4 ore, 6 ore e 24 ore dopo la dose)
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L'intervallo QT è una misura del tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T e viene calcolato dai dati dell'elettrocardiogramma (ECG).
QT corretto (QTc) è l'intervallo QT corretto per frequenza cardiaca e RR, che è l'intervallo tra 2 onde R.
Usando la formula di Fridericia: QTcF = QT/RR^0.33.
Il QTcF dopo la somministrazione di singole dosi orali della formulazione di riferimento LY2584702 [RF (capsula)] a digiuno è riportato al basale (giorno 1, predose) e 3 ore (h), 4 h, 6 h e 24 h dopo la dose.
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Parte A: Basale [Giorno 1 (Pre-dose)] e Giorno 1 (3 ore, 4 ore, 6 ore e 24 ore dopo la dose)
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Parte B: Intervallo QT medio corrispondente al tempo corretto dalla modifica della formula di Fridericia (QTcF) dal basale al giorno 1
Lasso di tempo: Parte B: Linea di base [Periodo 1 (Giorno -1)] e Periodi da 1 a 4 (Giorno 1). Gli elettrocardiogrammi (ECG) sono stati eseguiti al punto temporale 0 e 3 h, 4 h, 6 h e 24 h.
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L'intervallo QT è una misura del tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T e viene calcolato dai dati dell'elettrocardiogramma (ECG).
QT corretto (QTc) è l'intervallo QT corretto per frequenza cardiaca e RR, che è l'intervallo tra 2 onde R.
Usando la formula di Fridericia: QTcF = QT/RR^0.33.
Il QTcF dopo che singole dosi orali della formulazione di prova LY2584702 [TF (compressa)], della formulazione di riferimento LY2584702 [RF (capsula)] o del placebo sono state somministrate a digiuno o a stomaco pieno sono riportati al basale (giorno -1 QTcF corrispondente al tempo) e 3 ore (h), 4 h, 6 h e 24 h dopo la somministrazione.
Il giorno 1, ora 24 è stato abbinato al giorno 1, ora 0.
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Parte B: Linea di base [Periodo 1 (Giorno -1)] e Periodi da 1 a 4 (Giorno 1). Gli elettrocardiogrammi (ECG) sono stati eseguiti al punto temporale 0 e 3 h, 4 h, 6 h e 24 h.
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Collaboratori e investigatori
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2011
Primo Inserito (STIMA)
13 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14318
- I3G-FW-JGCE (ALTRO: Eli Lilly and Company)
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