절제 가능한 췌장암에 대한 수술 및 IORT에 이은 신보강 단기 과정 IMRT의 시험 (NEOPANC)
일차적으로 절제 가능한 췌장암 환자에서 신보강 강도 조절 단기 방사선 요법(5x5 Gy) 및 수술 중 방사선 요법(15 Gy)을 조사하기 위한 임상 1/2상 시험 - NEOPANC
일차적으로 절제 가능한 췌장 종양 환자에 대한 현재의 표준 치료는 보조 화학 요법에 이은 수술로 구성됩니다. 그러나 이 예후가 좋은 그룹에서도 국소 및 원격 실패율이 높기 때문에 장기 생존이 실망스럽습니다. 수술 후 화학방사선 요법은 수술 단독에 비해 개선된 국소 제어 및 전체 생존율을 보였지만 보조 화학 요법의 경우 추가 방사선의 가치에 의문이 제기되었습니다. 그러나 수술 후 현미경적으로 불완전한 절제율이 높다는 점을 고려할 때 방사선 요법을 추가해야 하는 강력한 근거가 남아 있습니다. 방사선 요법의 수술 후 투여에는 몇 가지 일반적인 단점이 있기 때문에, 신 보조 및 수술 중 접근법은 이론적으로 선량 증가, 독성 감소 및 특히 강도 변조 방사선 요법과 같은 고도의 등각 기술을 사용한 저분할 요법이 고려되는 경우 환자의 편안함 측면에서 이점을 제공합니다.
따라서 NEOPANC 시험은 수술 및 수술 중 방사선 요법(15Gy)과 병용한 신보강 단기 강도 조절 방사선 요법(5x5Gy)과 그에 따른 보조 화학 요법의 조합을 조사하기 위한 전향적 단일 무장 단일 센터 연구로 설계되었습니다. 일차적으로 절제 가능한 췌장암 환자의 독일 치료 지침에 따름. NEOPANC 시험의 주요 목표는 이 접근법의 일반적인 타당성과 1년 후 국소 재발률을 평가하는 것입니다. 2차 종료점은 무진행 생존, 전체 생존, 급성 및 후기 독성, 수술 후 이환율 및 사망률과 삶의 질입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Heidelberg, 독일, 69120
- Department of radiation oncology, University Hospital Heidelberg
-
Heidelberg, 독일, 69120
- Department of Radiation Oncology, German Cancer Research Center
-
Heidelberg, 독일, 69120
- Department of surgery, university of Heidelberg
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 조직학적으로 확인된 췌장 두부의 원발성 췌장암
- 육안으로 완전히 절제 가능한 것으로 판단
- splenic hilum 또는 pancreatic tail을 따라 림프절 전이가 없음
- 원격 전이의 증거 없음
- 나이 > 50세
- Karnofsky 성능 점수 ≥ 70%
- 적절한 골수 기능(호중구 > 2000/µl, 혈소판 > 100000/µl)
- 적절한 신장 기능(크레아티닌 < 1.5 mg/dl)
- 적절한 간 기능
제외 기준:
- 서면 동의서 누락
- 췌장암의 조직학적 형태 누락
- 완전히 불완전하거나 절제할 수 없는 것으로 판단됨
- 췌장 체부 또는 꼬리에 위치한 췌장암
- 재발성 췌장암
- 불완전한 스테이징
- 췌장 꼬리 또는 비장 문을 따라 림프절 전이의 존재
- 원격 전이의 존재
- 복부 상부에 대한 이전 방사선 요법
- 선행 화학 요법 또는 면역 요법
- 다른 임상 중재 연구에 참여
- 연령 ≤ 50세
- 기타 이전 또는 활동성 악성 종양(기저 세포 암종, 자궁경부의 상피내 암종 제외)
- Karnofsky 성능 점수 <70%
- 부적절한 골수 기능
- 부적절한 신장 또는 간 기능
- 외과의 또는 방사선 종양 전문의의 판단에 따라 대수술이나 방사선 요법의 사용이 일반적으로 금지되는 기타 질병 또는 상황
- 정기적인 후속 조치에 참여할 수 없음
- 임신, 불능 또는 적절한 피임 불순응
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없음
- 법적 양육권
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
국소 재발률
기간: 일년
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무진행 생존
기간: 치료 첫날부터 최대 5년
|
치료 첫날부터 최대 5년
|
|
전반적인 생존
기간: 치료 첫날부터 최대 5년
|
치료 첫날부터 최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Falk FF Roeder, MD, Department of radiation oncology, University Hospital Heidelberg
- 수석 연구원: Peter E Huber, MD, PhD, Department of Radiation Oncology, German Cancer Research Center (DKFZ)
- 수석 연구원: Jens Werner, MD, Department of Surgery, University Hospital of Heidelberg
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .