Neoadjuvantti-lyhytkuurin IMRT-tutkimus, jota seuraa leikkaus ja IORT leikattavan haimasyövän hoitoon (NEOPANC)
Kliininen vaiheen I/II tutkimus neoadjuvantti-intensiteettimoduloidun lyhytaikaisen sädehoidon (5x5 Gy) ja intraoperatiivisen sädehoidon (15 Gy) tutkimiseksi potilailla, joilla on ensisijaisesti leikattava haimasyöpä - NEOPANC
Nykyinen standardihoito potilaille, joilla on ensisijaisesti resekoitavia haimakasvaimia, koostuu leikkauksesta, jota seuraa adjuvanttikemoterapia. Mutta jopa tässä prognostisesti suotuisassa ryhmässä pitkäaikainen eloonjääminen on pettymys korkean paikallisen ja etäisen epäonnistumisasteen vuoksi. Leikkauksen jälkeinen kemoterapia on osoittanut parempaa paikallista kontrollia ja kokonaiseloonjäämistä verrattuna pelkkään leikkaukseen, mutta lisäsäteilyn arvo on kyseenalaistettu adjuvanttikemoterapian tapauksessa. Sädehoidon lisäämiselle on kuitenkin edelleen vahvat perusteet, kun otetaan huomioon mikroskooppisesti epätäydellisten resektioiden suuri määrä leikkauksen jälkeen. Koska leikkauksen jälkeisellä sädehoidon antamisella on joitain yleisiä haittoja, neoadjuvantti- ja intraoperatiiviset lähestymistavat tarjoavat teoreettisesti etuja annoksen suurentamisen, toksisuuden vähentämisen ja potilaiden mukavuuden suhteen, varsinkin jos harkitaan hypofraktioituja hoito-ohjelmia, joissa käytetään erittäin konformaalisia tekniikoita, kuten intensiteettimoduloitua sädehoitoa.
Siksi NEOPANC-tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, yhden aseistetun yhden keskuksen tutkimukseksi, jossa tutkitaan yhdistelmää neoadjuvanttista lyhytjaksoista intensiteettimoduloitua sädehoitoa (5x5 Gy) yhdessä leikkauksen ja intraoperatiivisen sädehoidon (15 Gy) kanssa, jota seuraa adjuvanttikemoterapia. Saksan hoitosuosituksiin potilailla, joilla on ensisijaisesti resekoitava haimasyöpä. NEOPANC-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tämän lähestymistavan yleistä toteutettavuutta ja paikallista toistumisprosenttia vuoden kuluttua. Toissijaisia päätepisteitä ovat etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen, akuutti ja myöhäinen toksisuus, postoperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus sekä elämänlaatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Falk FF Roeder, MD
- Puhelinnumero: +4962215639587
- Sähköposti: Falk.Roeder@med.uni-heidelberg.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Peter E Huber, MD, PhD
- Puhelinnumero: +496221422515
- Sähköposti: P.Huber@dkfz.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Department of radiation oncology, University Hospital Heidelberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Falk FF Roeder, MD
- Puhelinnumero: +4962215639587
- Sähköposti: Falk.Roeder@med.uni-heidelberg.de
-
Päätutkija:
- Falk FF Roeder, MD
-
Alatutkija:
- Juergen Debus, MD, PhD
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Department of Radiation Oncology, German Cancer Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter E Huber, MD, PhD
- Puhelinnumero: +496221422515
- Sähköposti: P.Huber@dkfz.de
-
Päätutkija:
- Peter E Huber, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Carmen Timke, MD
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Department of surgery, university of Heidelberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Jens Werner, MD
- Puhelinnumero: +4962215639692
- Sähköposti: Jens.Werner@med.uni-heidelberg.de
-
Päätutkija:
- Jens Werner, MD
-
Alatutkija:
- Markus W Buechler, MD
-
Alatutkija:
- Lutz Schneider, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus
- histologisesti vahvistettu haiman pään primaarinen haimasyöpä
- katsotaan karkeaksi täysin resekoitavaksi
- imusolmukkeiden etäpesäkkeiden puuttuminen pernan hilussa tai haiman häntää pitkin
- ei näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä
- ikä > 50 vuotta
- Karnofskyn suorituskykypisteet ≥ 70 %
- riittävä luuytimen toiminta (neutrofiilit > 2000/µl, verihiutaleet > 100000/µl)
- riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini < 1,5 mg/dl)
- riittävä maksan toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus puuttuu
- puuttuva haimasyövän histologinen konformaatio
- katsotaan karkeasti epätäydelliseksi tai ei leikattavissa
- haimasyöpä, joka sijaitsee haiman rungossa tai pyrstössä
- toistuva haimasyöpä
- epätäydellinen lavastus
- imusolmukkeiden etäpesäkkeiden esiintyminen haiman hännän tai pernan hilussa
- kaukaisten metastaasien esiintyminen
- aiempi sädehoito ylävatsan alueelle
- neoadjuvantti kemoterapia tai immunoterapia
- osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen
- ikä ≤ 50 vuotta
- muu aiempi tai aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (pois lukien tyvisolusyöpä, kohdunkaulan in situ -syöpä)
- Karnofskyn suorituskykypisteet <70 %
- riittämätön luuytimen toiminta
- riittämätön munuaisten tai maksan toiminta
- mikä tahansa muu sairaus tai tilanne, joka yleensä kieltää suuren leikkauksen tai sädehoidon käytön kirurgin tai sädeonkologin harkinnan mukaan
- kyvyttömyys osallistua säännölliseen seurantaan
- raskaus, riittämätön ehkäisy tai riittämättömyys
- puuttuva kyky antaa tietoinen suostumus
- laillinen huoltajuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paikallinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta ensimmäisestä hoitopäivästä
|
enintään 5 vuotta ensimmäisestä hoitopäivästä
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta ensimmäisestä hoitopäivästä
|
enintään 5 vuotta ensimmäisestä hoitopäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Falk FF Roeder, MD, Department of radiation oncology, University Hospital Heidelberg
- Päätutkija: Peter E Huber, MD, PhD, Department of Radiation Oncology, German Cancer Research Center (DKFZ)
- Päätutkija: Jens Werner, MD, Department of Surgery, University Hospital of Heidelberg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEOPANC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .