新辅助短程 IMRT 后继手术和 IORT 治疗可切除胰腺癌的试验 (NEOPANC)
2011年6月10日 更新者：University Hospital Heidelberg
研究原发性可切除胰腺癌患者新辅助调强短期放射治疗 (5x5 Gy) 和术中放射治疗 (15 Gy) 的临床 I/II 期试验 - NEOPANC
目前对原发性可切除胰腺肿瘤患者的标准治疗包括手术和辅助化疗。 但即使在这个预后良好的群体中，由于局部和远处的高失败率，长期生存率也令人失望。 与单独手术相比，术后化放疗显示局部控制和总体生存率有所改善，但在辅助化疗的情况下，额外放疗的价值受到质疑。 然而，考虑到手术后显微镜下不完全切除的高发生率，增加放射治疗仍有很强的理由。 由于术后放射治疗有一些普遍的缺点，新辅助和术中方法理论上在剂量增加、毒性降低和患者舒适度方面提供好处，特别是如果考虑采用调强放射治疗等高度适形技术的大分割方案。
因此，NEOPANC 试验被设计为一项前瞻性单中心研究，旨在研究新辅助短程调强放疗 (5x5 Gy) 联合手术和术中放疗 (15 Gy) 后辅助化疗的组合对原发性可切除胰腺癌患者的德国治疗指南。 NEOPANC 试验的主要目标是评估这种方法的总体可行性和一年后的局部复发率。 次要终点是无进展生存期、总生存期、急性和晚期毒性、术后发病率和死亡率以及生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
46
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Heidelberg、德国、69120
- Department of radiation oncology, University Hospital Heidelberg
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Heidelberg、德国、69120
- Department of Radiation Oncology, German Cancer Research Center
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Heidelberg、德国、69120
- Department of surgery, university of Heidelberg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 经组织学证实，胰头原发性胰腺癌
- 判断为大体完全可切除
- 脾门或沿胰尾无淋巴结转移
- 没有远处转移的证据
- 年龄 > 50 岁
- Karnofsky 性能评分 ≥ 70%
- 足够的骨髓功能（中性粒细胞 > 2000/µl，血小板 > 100000/µl）
- 足够的肾功能（肌酐 < 1.5 mg/dl）
- 足够的肝功能
排除标准：
- 缺少书面知情同意书
- 胰腺癌组织学构象缺失
- 判断为严重不完整或不可切除
- 位于胰体或尾部的胰腺癌
- 复发性胰腺癌
- 分期不完整
- 沿胰尾或脾门存在淋巴结转移
- 远处转移的存在
- 先前对上腹部区域进行放射治疗
- 新辅助化疗或免疫治疗
- 参与另一项临床干预研究
- 年龄 ≤ 50 岁
- 其他既往或活动性恶性肿瘤（不包括基底细胞癌、宫颈原位癌）
- Karnofsky 性能评分 <70%
- 骨髓功能不足
- 肾功能或肝功能不足
- 根据外科医生或放射肿瘤学家的判断，通常禁止使用大手术或放射治疗的任何其他疾病或情况
- 无法参与定期跟进
- 怀孕、不能或不遵守适当的避孕措施
- 缺乏给予知情同意的能力
- 合法监护
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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局部复发率
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从治疗的第一天起长达 5 年
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从治疗的第一天起长达 5 年
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总生存期
大体时间：从治疗的第一天起长达 5 年
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从治疗的第一天起长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Falk FF Roeder, MD、Department of radiation oncology, University Hospital Heidelberg
- 首席研究员：Peter E Huber, MD, PhD、Department of Radiation Oncology, German Cancer Research Center (DKFZ)
- 首席研究员：Jens Werner, MD、Department of Surgery, University Hospital of Heidelberg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (预期的)
2013年8月1日
研究完成 (预期的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月10日
首次发布 (估计)
2011年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月10日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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