Studie zu neoadjuvantem Kurzkurs-IMRT, gefolgt von Operation und IORT bei resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs (NEOPANC)
Klinische Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der neoadjuvanten intensitätsmodulierten Kurzzeit-Strahlentherapie (5 x 5 Gy) und der intraoperativen Strahlentherapie (15 Gy) bei Patienten mit primär resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs – NEOPANC
Die derzeitige Standardbehandlung von Patienten mit primär resezierbaren Bauchspeicheldrüsentumoren besteht aus einer Operation mit anschließender adjuvanter Chemotherapie. Aber selbst in dieser prognostisch günstigen Gruppe ist das Langzeitüberleben aufgrund hoher lokaler und entfernter Ausfallraten enttäuschend. Die postoperative Radiochemotherapie hat im Vergleich zur alleinigen Operation eine verbesserte lokale Kontrolle und Gesamtüberlebenszeit gezeigt, aber der Wert einer zusätzlichen Bestrahlung wurde im Falle einer adjuvanten Chemotherapie in Frage gestellt. Angesichts der hohen Raten mikroskopisch unvollständiger Resektionen nach der Operation bleibt jedoch eine starke Begründung für die Ergänzung einer Strahlentherapie. Da die postoperative Verabreichung einer Strahlentherapie einige allgemeine Nachteile hat, bieten neoadjuvante und intraoperative Ansätze theoretisch Vorteile in Bezug auf Dosiseskalation, Verringerung der Toxizität und Patientenkomfort, insbesondere wenn hypofraktionierte Regime mit hochgradig konformalen Techniken wie intensitätsmodulierter Strahlentherapie in Betracht gezogen werden.
Daher wurde die NEOPANC-Studie als prospektive, einarmige Single-Center-Studie konzipiert, um eine Kombination aus neoadjuvanter intensitätsmodulierter Kurzzeit-Strahlentherapie (5 x 5 Gy) in Kombination mit Operation und intraoperativer Strahlentherapie (15 Gy) gefolgt von adjuvanter Chemotherapie zu untersuchen nach deutschen Behandlungsleitlinien bei Patienten mit primär resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Die primären Ziele der NEOPANC-Studie sind die Bewertung der allgemeinen Durchführbarkeit dieses Ansatzes und der lokalen Rezidivrate nach einem Jahr. Sekundäre Endpunkte sind progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben, akute und späte Toxizität, postoperative Morbidität und Mortalität sowie Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Falk FF Roeder, MD
- Telefonnummer: +4962215639587
- E-Mail: Falk.Roeder@med.uni-heidelberg.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Peter E Huber, MD, PhD
- Telefonnummer: +496221422515
- E-Mail: P.Huber@dkfz.de
Studienorte
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-
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Department of radiation oncology, University Hospital Heidelberg
-
Kontakt:
- Falk FF Roeder, MD
- Telefonnummer: +4962215639587
- E-Mail: Falk.Roeder@med.uni-heidelberg.de
-
Hauptermittler:
- Falk FF Roeder, MD
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Unterermittler:
- Juergen Debus, MD, PhD
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Department of Radiation Oncology, German Cancer Research Center
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Kontakt:
- Peter E Huber, MD, PhD
- Telefonnummer: +496221422515
- E-Mail: P.Huber@dkfz.de
-
Hauptermittler:
- Peter E Huber, MD, PhD
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Unterermittler:
- Carmen Timke, MD
-
Heidelberg, Deutschland, 69120
- Department of surgery, university of Heidelberg
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Kontakt:
- Jens Werner, MD
- Telefonnummer: +4962215639692
- E-Mail: Jens.Werner@med.uni-heidelberg.de
-
Hauptermittler:
- Jens Werner, MD
-
Unterermittler:
- Markus W Buechler, MD
-
Unterermittler:
- Lutz Schneider, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schriftliche Einverständniserklärung
- histologisch bestätigter, primärer Bauchspeicheldrüsenkrebs des Pankreaskopfes
- als grob vollständig resezierbar beurteilt
- Fehlen von Lymphknotenmetastasen am Milzhilus oder entlang des Pankreasschwanzes
- kein Hinweis auf Fernmetastasen
- Alter > 50 Jahre
- Karnofsky-Performance-Score ≥ 70 %
- ausreichende Knochenmarkfunktion (Neutrophile > 2000/µl, Thrombozyten > 100000/µl)
- ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin < 1,5 mg/dl)
- ausreichende Leberfunktion
Ausschlusskriterien:
- fehlende schriftliche Einverständniserklärung
- fehlende histologische Konformation von Bauchspeicheldrüsenkrebs
- als grob unvollständig oder nicht resezierbar beurteilt
- Bauchspeicheldrüsenkrebs im Pankreaskorpus oder -schwanz
- rezidivierender Bauchspeicheldrüsenkrebs
- unvollständige Inszenierung
- Vorhandensein von Lymphknotenmetastasen entlang des Pankreasschwanzes oder Milzhilus
- Vorhandensein von Fernmetastasen
- vorangegangene Strahlentherapie im Oberbauchbereich
- neoadjuvante Chemotherapie oder Immuntherapie
- Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie
- Alter ≤ 50 Jahre
- andere frühere oder aktive Malignität (ausgenommen Basalzellkarzinom, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses)
- Karnofsky-Leistungsbewertung <70 %
- unzureichende Knochenmarkfunktion
- unzureichende Nieren- oder Leberfunktion
- jede andere Krankheit oder Situation, die nach dem Urteil eines Chirurgen oder Radioonkologen im Allgemeinen die Anwendung einer größeren Operation oder Strahlentherapie verbietet
- Unfähigkeit, an regelmäßigen Follow-ups teilzunehmen
- Schwangerschaft, Unfähigkeit oder Nichteinhaltung einer angemessenen Empfängnisverhütung
- fehlende Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
- gesetzliches Sorgerecht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre ab dem ersten Behandlungstag
|
bis zu 5 Jahre ab dem ersten Behandlungstag
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre ab dem ersten Behandlungstag
|
bis zu 5 Jahre ab dem ersten Behandlungstag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Falk FF Roeder, MD, Department of radiation oncology, University Hospital Heidelberg
- Hauptermittler: Peter E Huber, MD, PhD, Department of Radiation Oncology, German Cancer Research Center (DKFZ)
- Hauptermittler: Jens Werner, MD, Department of Surgery, University Hospital of Heidelberg
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NEOPANC
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