Zkouška neoadjuvantního krátkého kurzu IMRT s následnou operací a IORT pro resekabilní karcinom pankreatu (NEOPANC)
Klinická studie fáze I/II ke zkoumání neoadjuvantní krátkodobě modulované radiační terapie (5x5 Gy) a intraoperační radiační terapie (15 Gy) u pacientů s primárně resekabilním karcinomem pankreatu – NEOPANC
Současná standardní léčba pacientů s primárně resekabilními nádory pankreatu spočívá v chirurgickém zákroku s následnou adjuvantní chemoterapií. Ale i v této prognosticky příznivé skupině je dlouhodobé přežití zklamáním kvůli vysoké míře lokálních a vzdálených selhání. Pooperační chemoradiace prokázala lepší lokální kontrolu a celkové přežití ve srovnání se samotnou operací, ale hodnota dodatečného ozařování byla zpochybněna v případě adjuvantní chemoterapie. Přetrvává však silný důvod pro přidání radiační terapie s ohledem na vysokou míru mikroskopicky neúplných resekcí po operaci. Vzhledem k tomu, že pooperační podávání radiační terapie má některé obecné nevýhody, neoadjuvantní a intraoperační přístupy teoreticky nabízejí výhody ve smyslu eskalace dávky, snížení toxicity a pohodlí pacientů, zejména pokud jsou zvažovány hypofrakcionované režimy s vysoce konformními technikami, jako je radiační terapie s modulovanou intenzitou.
Proto byla studie NEOPANC navržena jako prospektivní, jednoozbrojená studie s jedním centrem, která zkoumá kombinaci neoadjuvantní krátkodobé radiační terapie s modulovanou intenzitou (5x5 Gy) v kombinaci s operací a intraoperační radiační terapií (15 Gy) následovanou adjuvantní chemoterapií podle k německým pokynům pro léčbu pacientů s primárně resekabilním karcinomem pankreatu. Primárním cílem studie NEOPANC je vyhodnotit obecnou proveditelnost tohoto přístupu a míru lokální recidivy po jednom roce. Sekundárními cílovými parametry jsou přežití bez progrese, celkové přežití, akutní a pozdní toxicita, pooperační morbidita a mortalita a kvalita života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Department of radiation oncology, University Hospital Heidelberg
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Department of Radiation Oncology, German Cancer Research Center
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Department of surgery, university of Heidelberg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný informovaný souhlas
- histologicky potvrzený, primární karcinom pankreatu hlavy pankreatu
- posouzeno jako hrubé zcela resekovatelné
- nepřítomnost metastáz v lymfatických uzlinách ve slezinném hilu nebo podél pankreatického ocasu
- žádné známky vzdálených metastáz
- věk > 50 let
- Karnofsky výkonnostní skóre ≥ 70 %
- adekvátní funkce kostní dřeně (neutrofily > 2000/µl, krevní destičky > 100000/µl)
- přiměřená funkce ledvin (kreatinin < 1,5 mg/dl)
- adekvátní funkce jater
Kritéria vyloučení:
- chybí písemný informovaný souhlas
- chybějící histologická konformace rakoviny pankreatu
- posouzeny jako hrubě neúplné nebo neresekovatelné
- rakovina slinivky břišní lokalizovaná v pankreatickém korpusu nebo ocasu
- recidivující rakovina slinivky
- neúplná inscenace
- přítomnost metastáz v lymfatických uzlinách podél pankreatického ocasu nebo slezinného hilu
- přítomnost vzdálených metastáz
- předchozí radiační terapii do horní oblasti břicha
- neoadjuvantní chemoterapie nebo imunoterapie
- účast v jiné klinické intervenční studii
- věk ≤ 50 let
- jiná předchozí nebo aktivní malignita (kromě bazocelulárního karcinomu, karcinomu in situ děložního čípku)
- Skóre výkonu Karnofsky <70 %
- nedostatečná funkce kostní dřeně
- nedostatečná funkce ledvin nebo jater
- jakákoli jiná nemoc nebo situace, která obecně zakazuje použití velkého chirurgického zákroku nebo radiační terapie podle úsudku chirurga nebo radiačního onkologa
- neschopnost účastnit se pravidelného sledování
- těhotenství, neschopnost nebo nedodržování adekvátní antikoncepce
- chybějící schopnost dát informovaný souhlas
- právní úschova
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Místní míra opakování
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: až 5 let od prvního dne léčby
|
až 5 let od prvního dne léčby
|
|
Celkové přežití
Časové okno: až 5 let od prvního dne léčby
|
až 5 let od prvního dne léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Falk FF Roeder, MD, Department of radiation oncology, University Hospital Heidelberg
- Vrchní vyšetřovatel: Peter E Huber, MD, PhD, Department of Radiation Oncology, German Cancer Research Center (DKFZ)
- Vrchní vyšetřovatel: Jens Werner, MD, Department of Surgery, University Hospital of Heidelberg
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEOPANC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na neoadjuvantní krátký kurz IMRT
-
Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoRakovina hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakovina hlavy a krku | Karcinom, dlaždicové buňky hlavy a krku | Novotvary, hlava a krk | Spinocelulární karcinom hlavy a krkuSpojené státy