切除可能な膵臓癌に対するネオアジュバント ショート コース IMRT とその後の手術および IORT の試行 (NEOPANC)
主に切除可能な膵臓癌患者におけるネオアジュバント強度変調短期放射線療法(5x5 Gy)および術中放射線療法(15 Gy)を調査する臨床第I/II相試験 - NEOPANC
主に切除可能な膵臓腫瘍を有する患者に対する現在の標準治療は、手術とそれに続く補助化学療法からなる。 しかし、この予後良好なグループでさえ、局所および遠隔の失敗率が高いため、長期生存は期待外れです. 術後の化学放射線療法は、手術単独と比較して改善された局所制御と全生存を示していますが、補助化学療法の場合、追加の放射線療法の価値は疑問視されています. しかし、手術後の顕微鏡的に不完全な切除率が高いことを考慮すると、放射線療法を追加することには依然として強い根拠があります。 放射線療法の術後投与にはいくつかの一般的な欠点があるため、理論的には、ネオアジュバントおよび術中アプローチは、線量の増加、毒性の軽減、および患者の快適さの点で利点を提供します。
したがって、NEOPANC 試験は、手術と術中放射線療法(15 Gy)を組み合わせたネオアジュバント短期コース強度変調放射線療法(5x5 Gy)とその後のアジュバント化学療法の組み合わせを調査するための、1 つの武装した単一施設の前向き研究として設計されました。主に切除可能な膵臓がん患者のドイツの治療ガイドラインに準拠しています。 NEOPANC 試験の主な目的は、このアプローチの一般的な実現可能性と 1 年後の局所再発率を評価することです。 副次的評価項目は、無増悪生存期間、全生存期間、急性および晩期毒性、術後罹患率および死亡率、生活の質です。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Department of radiation oncology, University Hospital Heidelberg
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Department of Radiation Oncology, German Cancer Research Center
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Department of surgery, university of Heidelberg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 組織学的に確認された、膵頭部の原発性膵臓がん
- 肉眼的完全切除可能と判断
- 脾門部または膵尾部に沿ったリンパ節転移がないこと
- 遠隔転移の証拠がない
- 年齢 > 50 歳
- カルノフスキー パフォーマンス スコア ≥ 70%
- 十分な骨髄機能 (好中球 > 2000/μl、血小板 > 100000/μl)
- 十分な腎機能 (クレアチニン < 1.5 mg/dl)
- 十分な肝機能
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの欠落
- 膵臓癌の組織学的コンフォメーションの欠落
- 肉眼的不完全または切除不能と判断された
- 膵体部または尾部に位置する膵臓がん
- 再発すい臓がん
- 不完全なステージング
- 膵尾部または脾門に沿ったリンパ節転移の存在
- 遠隔転移の存在
- 上腹部への以前の放射線療法
- ネオアジュバント化学療法または免疫療法
- 別の臨床介入研究への参加
- 年齢≦50歳
- -他の以前または活動中の悪性腫瘍(基底細胞癌、子宮頸部の上皮内癌を除く)
- カルノフスキー パフォーマンス スコア <70%
- 不十分な骨髄機能
- 不十分な腎機能または肝機能
- 外科医または放射線腫瘍医の判断に従って、一般的に大手術または放射線療法の使用を禁止するその他の疾患または状況
- 定期的なフォローアップに参加できない
- 妊娠、適切な避妊の不能または不遵守
- インフォームドコンセントを与える能力の欠落
- 法定監護
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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局所再発率
時間枠:1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠:治療開始日から最長5年間
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治療開始日から最長5年間
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全生存
時間枠:治療開始日から最長5年間
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治療開始日から最長5年間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Falk FF Roeder, MD、Department of radiation oncology, University Hospital Heidelberg
- 主任研究者:Peter E Huber, MD, PhD、Department of Radiation Oncology, German Cancer Research Center (DKFZ)
- 主任研究者:Jens Werner, MD、Department of Surgery, University Hospital of Heidelberg
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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