Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A reszekálható hasnyálmirigyrák neoadjuváns rövid kúrájú IMRT vizsgálata, majd műtét és IORT (NEOPANC)

2011. június 10. frissítette: University Hospital Heidelberg

Klinikai fázis I/II vizsgálat a neoadjuváns intenzitás-modulált rövid távú sugárterápia (5x5 Gy) és intraoperatív sugárterápia (15 Gy) vizsgálatára elsődlegesen reszekálható hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél - NEOPANC

Az elsődlegesen reszekálható hasnyálmirigydaganatokban szenvedő betegek jelenlegi standard kezelése műtétből, majd adjuváns kemoterápiából áll. De még ebben a prognosztikailag kedvező csoportban is kiábrándító a hosszú távú túlélés a magas helyi és távoli meghibásodási arány miatt. A posztoperatív kemoradiáció jobb helyi kontrollt és teljes túlélést mutatott az önmagában végzett műtéthez képest, de az adjuváns kemoterápia esetében megkérdőjelezték a kiegészítő sugárzás értékét. Mindazonáltal továbbra is erős indoklás van a sugárterápia kiegészítésére, tekintettel a műtét utáni mikroszkopikusan nem teljes reszekciók magas arányára. Mivel a sugárterápia posztoperatív adásának van néhány általános hátránya, a neoadjuváns és intraoperatív megközelítések elméletileg előnyöket kínálnak a dózisemelés, a toxicitás csökkentése és a betegek komfortérzete szempontjából, különösen, ha hipofrakcionált kezelési rendeket, erősen konform technikákkal, például intenzitás-modulált sugárterápiával vesszük figyelembe.

Ezért a NEOPANC-vizsgálatot prospektív, egy felfegyverzett egyközpontú vizsgálatként tervezték, amely a neoadjuváns rövid lefolyású intenzitásmodulált sugárkezelés (5x5 Gy) kombinációját vizsgálja műtéttel és intraoperatív sugárterápiával (15 Gy), majd adjuváns kemoterápiával kombinálva. elsősorban reszekálható hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek német kezelési irányelvei szerint. A NEOPANC vizsgálat elsődleges célja ennek a megközelítésnek az általános megvalósíthatóságának és a helyi ismétlődési arány értékelése egy év elteltével. A másodlagos végpontok a progressziómentes túlélés, a teljes túlélés, az akut és késői toxicitás, a posztoperatív morbiditás és mortalitás, valamint az életminőség.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

46

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Peter E Huber, MD, PhD
  • Telefonszám: +496221422515
  • E-mail: P.Huber@dkfz.de

Tanulmányi helyek

      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Department of radiation oncology, University Hospital Heidelberg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Falk FF Roeder, MD
        • Alkutató:
          • Juergen Debus, MD, PhD
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Department of Radiation Oncology, German Cancer Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Peter E Huber, MD, PhD
          • Telefonszám: +496221422515
          • E-mail: P.Huber@dkfz.de
        • Kutatásvezető:
          • Peter E Huber, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Carmen Timke, MD
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Department of surgery, university of Heidelberg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jens Werner, MD
        • Alkutató:
          • Markus W Buechler, MD
        • Alkutató:
          • Lutz Schneider, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • szövettanilag igazolt, a hasnyálmirigyfej primer hasnyálmirigyrákja
  • durva teljesen reszekálhatónak ítélték meg
  • nyirokcsomó-metasztázisok hiánya a lépcsontban vagy a hasnyálmirigy-farok mentén
  • nincs bizonyíték távoli áttétekre
  • életkor > 50 év
  • Karnofsky teljesítménypontszám ≥ 70%
  • megfelelő csontvelő funkció (neutrofil > 2000/µl, vérlemezkék > 100000/µl)
  • megfelelő veseműködés (kreatinin < 1,5 mg/dl)
  • megfelelő májműködés

Kizárási kritériumok:

  • hiányzik az írásos beleegyezés
  • hiányzik a hasnyálmirigyrák szövettani konformációja
  • durván hiányosnak vagy nem reszekálhatónak ítélik meg
  • hasnyálmirigyrák, amely a hasnyálmirigy testében vagy farkában található
  • visszatérő hasnyálmirigyrák
  • hiányos színrevitel
  • nyirokcsomó-metasztázisok jelenléte a hasnyálmirigy-farok vagy a lép-hilum mentén
  • távoli metasztázisok jelenléte
  • előzetes sugárkezelés a felső hasi régióban
  • neoadjuváns kemoterápia vagy immunterápia
  • egy másik klinikai intervenciós vizsgálatban való részvétel
  • életkor ≤ 50 év
  • egyéb korábbi vagy aktív rosszindulatú daganat (kivéve a bazálissejtes karcinómát, a méhnyak in situ karcinómáját)
  • Karnofsky teljesítmény pontszáma <70%
  • a csontvelő elégtelen működése
  • nem megfelelő vese- vagy májműködés
  • bármely más betegség vagy helyzet, amely általában tiltja a nagy műtét vagy sugárterápia alkalmazását a sebész vagy sugáronkológus megítélése szerint
  • rendszeres nyomon követésben való részvétel képtelensége
  • terhesség, a megfelelő fogamzásgátlásra való képtelenség vagy nem megfelelő
  • hiányzik a tájékozott beleegyezés megadásának képessége
  • törvényes felügyelet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Helyi ismétlődési arány
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: a kezelés első napjától számított 5 évig
a kezelés első napjától számított 5 évig
Általános túlélés
Időkeret: a kezelés első napjától számított 5 évig
a kezelés első napjától számított 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Falk FF Roeder, MD, Department of radiation oncology, University Hospital Heidelberg
  • Kutatásvezető: Peter E Huber, MD, PhD, Department of Radiation Oncology, German Cancer Research Center (DKFZ)
  • Kutatásvezető: Jens Werner, MD, Department of Surgery, University Hospital of Heidelberg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 10.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy neoplazmák

3
Iratkozz fel