- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01372735
A reszekálható hasnyálmirigyrák neoadjuváns rövid kúrájú IMRT vizsgálata, majd műtét és IORT (NEOPANC)
Klinikai fázis I/II vizsgálat a neoadjuváns intenzitás-modulált rövid távú sugárterápia (5x5 Gy) és intraoperatív sugárterápia (15 Gy) vizsgálatára elsődlegesen reszekálható hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél - NEOPANC
Az elsődlegesen reszekálható hasnyálmirigydaganatokban szenvedő betegek jelenlegi standard kezelése műtétből, majd adjuváns kemoterápiából áll. De még ebben a prognosztikailag kedvező csoportban is kiábrándító a hosszú távú túlélés a magas helyi és távoli meghibásodási arány miatt. A posztoperatív kemoradiáció jobb helyi kontrollt és teljes túlélést mutatott az önmagában végzett műtéthez képest, de az adjuváns kemoterápia esetében megkérdőjelezték a kiegészítő sugárzás értékét. Mindazonáltal továbbra is erős indoklás van a sugárterápia kiegészítésére, tekintettel a műtét utáni mikroszkopikusan nem teljes reszekciók magas arányára. Mivel a sugárterápia posztoperatív adásának van néhány általános hátránya, a neoadjuváns és intraoperatív megközelítések elméletileg előnyöket kínálnak a dózisemelés, a toxicitás csökkentése és a betegek komfortérzete szempontjából, különösen, ha hipofrakcionált kezelési rendeket, erősen konform technikákkal, például intenzitás-modulált sugárterápiával vesszük figyelembe.
Ezért a NEOPANC-vizsgálatot prospektív, egy felfegyverzett egyközpontú vizsgálatként tervezték, amely a neoadjuváns rövid lefolyású intenzitásmodulált sugárkezelés (5x5 Gy) kombinációját vizsgálja műtéttel és intraoperatív sugárterápiával (15 Gy), majd adjuváns kemoterápiával kombinálva. elsősorban reszekálható hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek német kezelési irányelvei szerint. A NEOPANC vizsgálat elsődleges célja ennek a megközelítésnek az általános megvalósíthatóságának és a helyi ismétlődési arány értékelése egy év elteltével. A másodlagos végpontok a progressziómentes túlélés, a teljes túlélés, az akut és késői toxicitás, a posztoperatív morbiditás és mortalitás, valamint az életminőség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Falk FF Roeder, MD
- Telefonszám: +4962215639587
- E-mail: Falk.Roeder@med.uni-heidelberg.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Peter E Huber, MD, PhD
- Telefonszám: +496221422515
- E-mail: P.Huber@dkfz.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Department of radiation oncology, University Hospital Heidelberg
-
Kapcsolatba lépni:
- Falk FF Roeder, MD
- Telefonszám: +4962215639587
- E-mail: Falk.Roeder@med.uni-heidelberg.de
-
Kutatásvezető:
- Falk FF Roeder, MD
-
Alkutató:
- Juergen Debus, MD, PhD
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Department of Radiation Oncology, German Cancer Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter E Huber, MD, PhD
- Telefonszám: +496221422515
- E-mail: P.Huber@dkfz.de
-
Kutatásvezető:
- Peter E Huber, MD, PhD
-
Alkutató:
- Carmen Timke, MD
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Department of surgery, university of Heidelberg
-
Kapcsolatba lépni:
- Jens Werner, MD
- Telefonszám: +4962215639692
- E-mail: Jens.Werner@med.uni-heidelberg.de
-
Kutatásvezető:
- Jens Werner, MD
-
Alkutató:
- Markus W Buechler, MD
-
Alkutató:
- Lutz Schneider, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- szövettanilag igazolt, a hasnyálmirigyfej primer hasnyálmirigyrákja
- durva teljesen reszekálhatónak ítélték meg
- nyirokcsomó-metasztázisok hiánya a lépcsontban vagy a hasnyálmirigy-farok mentén
- nincs bizonyíték távoli áttétekre
- életkor > 50 év
- Karnofsky teljesítménypontszám ≥ 70%
- megfelelő csontvelő funkció (neutrofil > 2000/µl, vérlemezkék > 100000/µl)
- megfelelő veseműködés (kreatinin < 1,5 mg/dl)
- megfelelő májműködés
Kizárási kritériumok:
- hiányzik az írásos beleegyezés
- hiányzik a hasnyálmirigyrák szövettani konformációja
- durván hiányosnak vagy nem reszekálhatónak ítélik meg
- hasnyálmirigyrák, amely a hasnyálmirigy testében vagy farkában található
- visszatérő hasnyálmirigyrák
- hiányos színrevitel
- nyirokcsomó-metasztázisok jelenléte a hasnyálmirigy-farok vagy a lép-hilum mentén
- távoli metasztázisok jelenléte
- előzetes sugárkezelés a felső hasi régióban
- neoadjuváns kemoterápia vagy immunterápia
- egy másik klinikai intervenciós vizsgálatban való részvétel
- életkor ≤ 50 év
- egyéb korábbi vagy aktív rosszindulatú daganat (kivéve a bazálissejtes karcinómát, a méhnyak in situ karcinómáját)
- Karnofsky teljesítmény pontszáma <70%
- a csontvelő elégtelen működése
- nem megfelelő vese- vagy májműködés
- bármely más betegség vagy helyzet, amely általában tiltja a nagy műtét vagy sugárterápia alkalmazását a sebész vagy sugáronkológus megítélése szerint
- rendszeres nyomon követésben való részvétel képtelensége
- terhesség, a megfelelő fogamzásgátlásra való képtelenség vagy nem megfelelő
- hiányzik a tájékozott beleegyezés megadásának képessége
- törvényes felügyelet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Helyi ismétlődési arány
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: a kezelés első napjától számított 5 évig
|
a kezelés első napjától számított 5 évig
|
Általános túlélés
Időkeret: a kezelés első napjától számított 5 évig
|
a kezelés első napjától számított 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Falk FF Roeder, MD, Department of radiation oncology, University Hospital Heidelberg
- Kutatásvezető: Peter E Huber, MD, PhD, Department of Radiation Oncology, German Cancer Research Center (DKFZ)
- Kutatásvezető: Jens Werner, MD, Department of Surgery, University Hospital of Heidelberg
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEOPANC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország