Próba krótkoterminowego leczenia neoadjuwantowego IMRT, po którym następuje operacja i IORT w resekcyjnym raku trzustki (NEOPANC)
Badanie I/II fazy klinicznej mające na celu zbadanie krótkoterminowej radioterapii neoadiuwantowej o modulowanej intensywności (5x5 Gy) i radioterapii śródoperacyjnej (15 Gy) u pacjentów z pierwotnie resekcyjnym rakiem trzustki - NEOPANC
Obecne standardowe leczenie pacjentów z pierwotnie resekcyjnymi guzami trzustki obejmuje operację, po której następuje uzupełniająca chemioterapia. Ale nawet w tej prognostycznie korzystnej grupie długoterminowe przeżycie jest rozczarowujące z powodu wysokiego lokalnego i odległego wskaźnika niepowodzeń. Chemioradioterapia pooperacyjna wykazała lepszą kontrolę miejscową i przeżycie całkowite w porównaniu z samą operacją, ale wartość dodatkowego promieniowania została zakwestionowana w przypadku chemioterapii adjuwantowej. Jednak nadal istnieje silne uzasadnienie dodania radioterapii, biorąc pod uwagę wysoki odsetek mikroskopowo niekompletnych resekcji po operacji. Ponieważ pooperacyjne podawanie radioterapii ma pewne ogólne wady, podejście neoadiuwantowe i śródoperacyjne teoretycznie oferuje korzyści w zakresie zwiększania dawki, zmniejszenia toksyczności i komfortu pacjentów, zwłaszcza jeśli rozważane są schematy hipofrakcjonowane z wysoce konformalnymi technikami, takimi jak radioterapia z modulacją intensywności.
Dlatego też badanie NEOPANC zostało zaprojektowane jako prospektywne, jednoośrodkowe badanie mające na celu zbadanie połączenia neoadiuwantowej radioterapii o krótkim czasie trwania i modulowanej intensywności (5x5 Gy) w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym i radioterapią śródoperacyjną (15 Gy), po której następuje uzupełniająca chemioterapia zgodnie z z niemieckimi wytycznymi leczenia chorych na pierwotnie resekcyjnego raka trzustki. Głównymi celami badania NEOPANC jest ocena ogólnej wykonalności tego podejścia i odsetka nawrotów miejscowych po roku. Drugorzędowymi punktami końcowymi są przeżycie wolne od progresji choroby, przeżycie całkowite, ostra i późna toksyczność, chorobowość i śmiertelność pooperacyjna oraz jakość życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Department of radiation oncology, University Hospital Heidelberg
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Department of Radiation Oncology, German Cancer Research Center
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Department of surgery, university of Heidelberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pisemna świadoma zgoda
- histologicznie potwierdzony, pierwotny rak trzustki głowy trzustki
- oceniane jako obrzydliwe, całkowicie nadające się do resekcji
- brak przerzutów do węzłów chłonnych we wnęce śledziony lub wzdłuż ogona trzustki
- brak śladów odległych przerzutów
- wiek > 50 lat
- Wynik wydajności Karnofsky'ego ≥ 70%
- odpowiednia czynność szpiku kostnego (neutrofile > 2000/µl, płytki krwi > 100 000/µl)
- odpowiednia czynność nerek (kreatynina < 1,5 mg/dl)
- odpowiednia czynność wątroby
Kryteria wyłączenia:
- brak pisemnej świadomej zgody
- brak konformacji histologicznej raka trzustki
- ocenione jako rażąco niekompletne lub nie nadające się do resekcji
- rak trzustki zlokalizowany w trzonie lub ogonie trzustki
- nawracający rak trzustki
- inscenizacja niepełna
- obecność przerzutów do węzłów chłonnych wzdłuż ogona trzustki lub wnęki śledziony
- obecność odległych przerzutów
- uprzedniej radioterapii górnej części brzucha
- chemioterapia neoadiuwantowa lub immunoterapia
- udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
- wiek ≤ 50 lat
- inny wcześniejszy lub aktywny nowotwór złośliwy (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego, raka in situ szyjki macicy)
- Wynik wydajności Karnofsky'ego <70%
- nieprawidłowa czynność szpiku kostnego
- nieprawidłowa czynność nerek lub wątroby
- jakakolwiek inna choroba lub sytuacja, która generalnie zabrania stosowania poważnej operacji lub radioterapii zgodnie z oceną chirurga lub onkologa zajmującego się radioterapią
- niemożność uczestniczenia w regularnych obserwacjach
- ciąża, niezdolność lub nieprzestrzeganie odpowiedniej antykoncepcji
- brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- opiekę prawną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 5 lat od pierwszego dnia leczenia
|
do 5 lat od pierwszego dnia leczenia
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 5 lat od pierwszego dnia leczenia
|
do 5 lat od pierwszego dnia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Falk FF Roeder, MD, Department of radiation oncology, University Hospital Heidelberg
- Główny śledczy: Peter E Huber, MD, PhD, Department of Radiation Oncology, German Cancer Research Center (DKFZ)
- Główny śledczy: Jens Werner, MD, Department of Surgery, University Hospital of Heidelberg
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEOPANC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .