급성골수성백혈병 환자의 백혈병 수지상세포 예방접종

포함 기준:

• AML(모든 FAB-하위 분류)의 두 번째 완전 관해 상태에 있는 AML 환자는 추가 강화 요법에 적합하지 않습니다. 동종이계(allo) PSCT[연령과 무관]; 또는
• 재발(smouldering) AML이 있는 환자는 추가적인 강화 요법에 적합하지 않습니다. 알로PSCT; 또는
• 현재 HOVON 시험에 따라 집중 치료를 받을 자격이 없는 새로운(smouldering) AML 환자.
• 현재 HOVON 시험의 첫 번째 CR 및 오프 프로토콜에서 de novo AML이 있는 >65세 환자.
• 0, 1 또는 2의 WHO 성능.
• 18세 이상이고 등록일 기준 80세 미만인 남성 또는 여성 환자.
• 현재 HOVON 또는 기타 AML 시험에서 치료를 받지 않은 환자.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지.
• HLA-A2.1 양성 환자(코호트 4에만 해당).

제외 기준:

• 통제되지 않은 활성 감염.
• 지난 3개월 동안의 이전 면역 요법(항-CD33 표적 요법 제외).
• 이전 동종 PSCT.
• 부적절한 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) < 0.5x10E9/L, 또는 혈소판 수 < 20x10E9/L 또는 혈소판 수가 > 20x10E9/L인 활동성 출혈.

• 다음과 같이 정의되는 부적절한 간 기능:

  • 혈청(총) 빌리루빈 > 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • AST/SGOT 또는 ALT/SGPT > 2.5 x ULN
  • Alkaline phosphatase 수치 > 베이스라인에서 ULN의 2.5배.

• 다음과 같이 정의되는 부적절한 신장 기능:

  • 혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN
• 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내암종 또는 피부의 편평암종 또는 적절하게 조절된 제한된 기저 세포 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양.
• 임신 또는 수유중인 여성. 연구 치료 시작 전 7일 이내, 또는 연구 치료 시작 전 7일 이내에 확증 소변 임신 검사로 14일 이내에 평가할 혈청 임신 검사.
• 효과적인 비호르몬 피임 수단(자궁 내 피임 장치, 살정제 젤리와 함께 장벽 피임법)을 사용하지 않는 가임 여성(마지막 월경 후 2년 미만으로 외과적으로 불임이 아닌 것으로 정의됨).
• 첫 번째 연구 치료 전 28일 이내의 대수술(개방 생검 포함), 또는 연구 치료 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우.
• 첫 번째 연구 치료 전 24시간 이내의 경미한 수술 절차.
• 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 150mmHg 및/또는 확장기 > 100mmHg) 또는 임상적으로 유의미한(예: 활동성) 심혈관 질환: 첫 번째 연구 치료 전 ≤ 6개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA)/뇌졸중, 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전(CHF) 또는 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥 .
• 임의의 연구 약물 또는 부형제에 대해 알려진 과민성.
• 계획된 치료를 방해하거나 환자 순응도에 영향을 미치거나 환자를 치료 관련 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 기타 의학적 상태의 증거(예: 정신 질환, 신체 검사 또는 실험실 소견).
• HOVON-93 연구에 대한 적격성(강화 프로그램 ± 동종 줄기 세포 이식).