Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leukémiás dendritesejtes oltás akut mieloid leukémiában szenvedő betegeknél

2022. október 7. frissítette: Mendus

Akut myeloid leukémiában szenvedő betegek leukémiás dendritesejtes vakcinázásának 1. fázisa

Ez egy nyílt elnevezésű, 1. fázisú megvalósíthatósági és biztonsági dóziseszkalációs tanulmány. A fő cél a DCP-001 intradermális vakcináció biztonságosságának értékelése AML-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A DCPrime allogén (nem önsejtek, szabványos termék) DC-alapú immunterápiát tesztel rákos betegeken. A technológia fenntartható dendritikus progenitor sejtekből ("DCOne™") és egy szabadalmaztatott módszerből áll ezek kiterjesztésére és funkcionális érett dendrites sejtek (DCP-001) létrehozására.

Az AML a leukémia gyorsan növekvő formája, amely különösen az időseknél (>60) életveszélyes. Mivel az életkor fontos tényező az AML kezelés sikerében, összességében az AML prognózisa rossz, mivel a diagnózis után 5 évvel a betegek mindössze 24%-a él.

Kezelés nélkül az AML végzetes, általában hónapokon belül. A kemoterápia meggyógyíthatja a betegeket és meghosszabbíthatja a túlélést a reagálóknál; azonban a kemoterápia is meglehetősen mérgező, és jelentős morbiditást és halálozást okozhat. Az AML-ben szenvedő betegek számára leggyakrabban felírt első vonalbeli terápia egy antraciklin és citarabin kombinációja; a nyugati világban az antraciklin daunorubicin vagy idarubicin. Általában posztremissziós terápiát (konszolidációs terápiát) adnak.

Ezért komoly orvosi igény van új kezelési módokra. Az új szerek kifejlesztésével kapcsolatos egyik legnagyobb nehézség az, hogy viszonylag alacsony válaszarány és toxicitási problémák álltak az új szerek jóváhagyásának útjában. Az immunterápia, különösen a terápiás vakcinákkal, várhatóan képes megelőzni a betegség kiújulását a citoreduktív terápia után. Minden olyan gyógyszer, amely megelőzheti vagy csökkentheti a populációban előforduló minimális maradékbetegséget, valószínűleg kielégíti a magas kockázatú betegek e populációjának erős orvosi szükségleteit.

Ebben az 1. fázisú vizsgálatban az egymást követő jogosult betegeket addig kezelik, amíg 12 beteg be nem fejezi a vizsgálatot. A betegek oltási programját a teljes remisszió elérése után 2 hónapon belül kezdik meg, vagy azoknál a betegeknél, akiknél a betegség legalább 2 hónapig stabil.

Az első kohorsz (n=3) kéthetente 4 1x10E7 DCP-001 oltást kap, a második kohorsz (n=3) kéthetente 4 2,5x10E7 DCP-001 oltást, az utolsó kohorsz pedig (n=) 3) kéthetente 4 alkalommal 5x10E7 DCP-001 oltást kap. A dóziskorlátozó toxicitást (DTL) a 3.0-ás általános toxicitási kritériumok szerint ≥ 3-as nem hematológiai toxicitásként határozzák meg. A 4. kohorsz (a HLA-A2-vel egyező) 4 oltást kap a legmagasabb dózissal (5x10E7 DCP-001), vagy ha ez toxikusnak bizonyult (az 1., 2. és 3. kohorsz vakcinázási profilja alapján), ez a csoport megkapja a Maximális tolerált dózist (MTD).

A DCP-001 vakcinát direkt injektálható steril sejtszuszpenzióként állítják elő, amely besugárzott érett dendrites sejtekből áll, fiolákba csomagolt krioprezervációs oldatban. A vakcinát intradermálisan kell beadni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • VU University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az AML második teljes remissziójában szenvedő betegek (minden FAB-alosztály), akik nem jogosultak további intenzifikációs terápiákra, pl. allogén (allo) PSCT [életkortól független]; VAGY
  • Relapszusban (parázsló) AML-ben szenvedő betegek, akik nem jogosultak további intenzifikációs terápiákra, pl. alloPSCT; VAGY
  • A de novo (parázsló) AML-ben szenvedő betegek a jelenlegi HOVON-vizsgálatok szerint nem jogosultak intenzív kezelésre.
  • 65 év feletti, de novo AML-ben szenvedő betegek a jelenlegi HOVON-vizsgálatok első CR-ben és off-protokolljában.
  • WHO teljesítménye 0, 1 vagy 2.
  • Férfi vagy nőbetegek, akik életkora legalább 18 év, és a felvétel időpontja szerint < 80 év.
  • A jelenlegi HOVON vagy más AML-vizsgálatok során nem kezelt betegek.
  • Tudatos beleegyezés megadásának képessége és hajlandósága.
  • HLA-A2.1 pozitív betegek (csak a 4. kohorsz esetében).

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan aktív fertőzés.
  • Korábbi immunterápia az elmúlt 3 hónapban (kivéve az anti-CD33 célzott terápiát).
  • Korábbi allogén PSCT.
  • Nem megfelelő csontvelőműködés: abszolút neutrofilszám (ANC) < 0,5x10E9/L, vagy thrombocytaszám < 20x10E9/L vagy aktív vérzés thrombocytaszám > 20x10E9/L.

  • Nem megfelelő májfunkció, a következőképpen definiálva:

    • A szérum (összes) bilirubin > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
    • AST/SGOT vagy ALT/SGPT > 2,5 x ULN
    • Az alkalikus foszfatáz szintje > 2,5-szerese a kiindulási ULN-nek.

  • Nem megfelelő vesefunkció, a következőképpen definiálva:

    • Szérum kreatinin > 1,5 x ULN
  • Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakkarcinómát vagy a bőrlaphámrákot, vagy a megfelelően kontrollált, korlátozott bazálissejtes bőrrákot.
  • Terhes vagy szoptató nőstények. Szérum terhességi tesztet kell értékelni a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül, vagy 14 napon belül megerősítő vizelet terhességi teszttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül.
  • Fogamzóképes korú nők (az utolsó menstruáció után 2 évnél fiatalabb és műtétileg nem sterilek), akik nem használnak hatékony, nem hormonális fogamzásgátlást (méhen belüli fogamzásgátló eszköz, fogamzásgátlási gát módszer spermicid zselével együtt).
  • Jelentősebb sebészeti beavatkozás (beleértve a nyílt biopsziát is) az első vizsgálati kezelést megelőző 28 napon belül, vagy annak előrejelzése, hogy a vizsgálati kezelés során jelentős műtétre lesz szükség.
  • Kisebb sebészeti beavatkozások, az első vizsgálati kezelést megelőző 24 órán belül.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés > 150 Hgmm és/vagy diasztolés > 100 Hgmm) vagy klinikailag jelentős (pl. aktív) szív- és érrendszeri betegség: agyi érkatasztrófa (CVA)/stroke az első vizsgálati kezelést megelőző ≤ 6 hónapon belül, instabil angina, New York Heart Association (NYHA) II. vagy annál nagyobb fokozatú pangásos szívelégtelenség (CHF), vagy súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszert igényel .
  • Ismert túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel vagy segédanyaggal szemben.
  • Egyéb egészségügyi állapot bizonyítéka (például pszichiátriai betegség, fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi lelet, amely megzavarhatja a tervezett kezelést, befolyásolhatja a beteg együttműködését, vagy nagy kockázatot jelenthet a kezeléssel összefüggő szövődmények miatt.
  • Alkalmasság a HOVON-93 vizsgálatra (intenzifikációs program ± allogén őssejt transzplantáció).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz; 1x10E7 DCP-001
n=3; kéthetente 4 1x10E7 DCP-001 vakcinát kapott betegek.
Biológiai: DCP-001
Kéthetente 4 oltás
Kísérleti: 2. kohorsz; 2,5x10E7 DCP-001
n=3; kéthetente 4 2,5x10E7 DCP-001 oltásban részesülő betegek.
Biológiai: DCP-001
Kéthetente 4 oltás
Kísérleti: 3. kohorsz; 5x10E7 DCP-001
n=3; kéthetente 4 alkalommal 5x10E7 DCP-001 vakcinát kapott betegek.
Biológiai: DCP-001
Kéthetente 4 oltás
Kísérleti: 4. kohorsz; 5x10E7 DCP-001
n=3; HLA-A2-vel megegyező betegek, akik kéthetente 4 alkalommal kaptak 5x10E7 DCP-001 vakcinát. Vagy ha ez mérgezőnek bizonyult, ez a csoport megkapja a Maximális Tolerálható Dózist.
Biológiai: DCP-001
Kéthetente 4 oltás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DCP-001 oltás biztonsága/megvalósíthatósága
Időkeret: három hónapig, és a vizsgálat befejezése után nyomon kell követni
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a DCP-001 vakcináció biztonságossága és megvalósíthatósága lesz AML-ben szenvedő betegeknél. A biztonságot laboratóriumi kiértékelésekkel, fizikális vizsgálattal, életjelek felmérésével és nemkívánatos események rögzítésével értékelik. A klinikai hatékonyságot a leukémiás sejtek vérben és csontvelőben való jelenléte, valamint a kiindulási állapot, az oltás alatt és után végzett fizikális vizsgálat alapján értékelik.
három hónapig, és a vizsgálat befejezése után nyomon kell követni

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DCP-001 vakcináció által kiváltott immunológiai válaszok
Időkeret: 3 hónap
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos végpontja a DCP-001 vakcináció által kiváltott immunológiai válaszok megállapítása.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mendus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DCOne-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DCP-001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel