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Vaccinazione con cellule dendritiche leucemiche in pazienti con leucemia mieloide acuta

7 ottobre 2022 aggiornato da: Mendus

Studio di fase 1 sulla vaccinazione con cellule dendritiche leucemiche in pazienti con leucemia mieloide acuta

Questo è uno studio di fattibilità di fase 1 in aperto e di aumento della dose di sicurezza. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza della vaccinazione intradermica DCP-001 nei pazienti con AML.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DCPrime sta testando un'immunoterapia allogenica (cellule non self, prodotto standardizzato) basata su DC nei pazienti oncologici. La tecnologia consiste in cellule progenitrici dendritiche sostenibili (denominate "DCOne™") e un metodo proprietario per espanderle e creare cellule dendritiche mature funzionali (DCP-001).

L'AML è una forma di leucemia in rapida crescita che, in particolare negli anziani (> 60 anni), è in pericolo di vita. Poiché l'età è un fattore importante nel determinare il successo del trattamento della LMA, nel complesso, l'AML ha una prognosi sfavorevole poiché solo il 24% dei pazienti è vivo 5 anni dopo la diagnosi.

Senza trattamento L'AML è fatale, di solito entro pochi mesi. La chemioterapia può curare i pazienti e prolungare la sopravvivenza nei soccorritori; tuttavia, anche la chemioterapia è piuttosto tossica e può causare morbilità e mortalità sostanziali. La terapia di prima linea più comunemente prescritta per i pazienti con AML è una combinazione di antraciclina e citarabina; nel mondo occidentale l'antraciclina è daunorubicina o idarubicina. Di solito viene somministrata una terapia post-remissione (terapia di consolidamento).

Vi è quindi una sostanziale necessità medica di nuove modalità di trattamento. Una delle maggiori difficoltà per quanto riguarda lo sviluppo di nuovi agenti è che tassi di risposta relativamente bassi e problemi di tossicità hanno ostacolato l'approvazione di nuovi agenti. Si prevede che l'immunoterapia, in particolare con i vaccini terapeutici, abbia un potenziale nella prevenzione delle recidive della malattia dopo la terapia citoriduttiva. Qualsiasi farmaco in grado di prevenire o ridurre la minima malattia residua nella popolazione è probabile che soddisfi un forte bisogno medico per questa popolazione di pazienti ad alto rischio.

In questo studio di fase 1, i pazienti eleggibili consecutivi saranno trattati fino a quando 12 pazienti non avranno completato lo studio. I pazienti inizieranno con il programma di vaccinazione entro 2 mesi dopo aver raggiunto la remissione completa o in pazienti con malattia stabile per almeno un periodo di 2 mesi.

La prima coorte (n=3) riceverà 4 vaccinazioni bisettimanali di 1x10E7 DCP-001, la seconda coorte (n=3) riceverà 4 vaccinazioni bisettimanali di 2.5x10E7 DCP-001 e l'ultima coorte (n= 3) riceverà 4 vaccinazioni bisettimanali di 5x10E7 DCP-001. La tossicità limitante la dose (DTL) è definita come tossicità non ematologica ≥ 3 secondo i criteri comuni di tossicità v3.0. La 4a coorte (corrispondente per HLA-A2) riceverà 4 vaccinazioni della dose più alta (5x10E7 DCP-001) o, nel caso in cui questa risultasse tossica (come determinato dal profilo vaccinale della coorte 1, 2 e 3), questo gruppo riceverà la dose massima tollerata (MTD).

Il vaccino DCP-001 si presenta come una sospensione cellulare sterile iniettabile diretta costituita da cellule dendritiche mature irradiate in una soluzione di crioconservazione confezionata in fiale. Il vaccino verrà somministrato per via intradermica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • VU University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con LMA, in seconda remissione completa dell'AML (tutte le sottoclassi FAB), non idonei per ulteriori terapie di intensificazione, ad es. allogenico (allo) PSCT [indipendente dall'età]; O
  • Pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante (senza fiamma) non idonei per ulteriori terapie di intensificazione, ad es. alloPSCT; O
  • Pazienti con LMA de novo (fumante) non idonei per il trattamento intensivo secondo gli attuali studi HOVON.
  • Pazienti di età >65 anni con AML de novo nella prima CR e fuori protocollo degli attuali studi HOVON.
  • Prestazioni OMS di 0, 1 o 2.
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni e <80 anni alla data di arruolamento.
  • Pazienti non trattati nell'ambito degli attuali studi HOVON o di altri studi AML.
  • Capacità e disponibilità a dare il consenso informato.
  • Pazienti HLA-A2.1 positivi (solo per la coorte 4).

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva incontrollata.
  • Precedente immunoterapia negli ultimi 3 mesi (ad eccezione della terapia mirata anti-CD33).
  • Precedente PSCT allogenico.
  • Funzione inadeguata del midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 0,5x10E9/L, o conta piastrinica < 20x10E9/L o sanguinamento attivo con conta piastrinica > 20x10E9/L.

  • Funzionalità epatica inadeguata, definita come:

    • Bilirubina sierica (totale) > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • AST/SGOT o ALT/SGPT > 2,5 x ULN
    • Livelli di fosfatasi alcalina > 2,5 volte l'ULN al basale.

  • Funzione renale inadeguata, definita come:

    • Creatinina sierica > 1,5 x ULN
  • Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o del carcinoma squamoso della pelle o del carcinoma basocellulare limitato adeguatamente controllato.
  • Donne in gravidanza o in allattamento. Test di gravidanza su siero da valutare entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio o entro 14 giorni con un test di gravidanza di conferma sulle urine entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Donne in età fertile (definite come <2 anni dopo l'ultima mestruazione e non sterili chirurgicamente) che non utilizzano mezzi contraccettivi efficaci e non ormonali (dispositivo contraccettivo intrauterino, metodo contraccettivo di barriera in combinazione con gelatina spermicida).
  • Procedura chirurgica maggiore (inclusa biopsia aperta) entro 28 giorni prima del primo trattamento in studio o previsione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il corso del trattamento in studio.
  • Interventi chirurgici minori, entro 24 ore prima del primo trattamento in studio.
  • Ipertensione non controllata (sistolica > 150 mm Hg e/o diastolica > 100 mm Hg) o clinicamente significativa (es. attiva) malattie cardiovascolari: accidente cerebrovascolare (CVA)/ictus entro ≤ 6 mesi prima del primo trattamento in studio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di grado II o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA) o grave aritmia cardiaca che richieda farmaci .
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci o eccipienti dello studio.
  • Evidenza di un'altra condizione medica (come malattia psichiatrica, esame fisico o risultati di laboratorio che possono interferire con il trattamento pianificato, influenzare la compliance del paziente o esporre il paziente ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento.
  • Eleggibilità per lo studio HOVON-93 (programma di intensificazione ± trapianto di cellule staminali allogeniche).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1; 1x10E7 DCP-001
n=3; pazienti che ricevono 4 vaccinazioni bisettimanali di 1x10E7 DCP-001.
Biologico: DCP-001
4 vaccinazioni bisettimanali
Sperimentale: Coorte 2; 2.5x10E7 DCP-001
n=3; pazienti che ricevono 4 vaccinazioni bisettimanali di 2.5x10E7 DCP-001.
Biologico: DCP-001
4 vaccinazioni bisettimanali
Sperimentale: Coorte 3; 5x10E7 DCP-001
n=3; pazienti che ricevono 4 vaccinazioni bisettimanali di 5x10E7 DCP-001.
Biologico: DCP-001
4 vaccinazioni bisettimanali
Sperimentale: Coorte 4; 5x10E7 DCP-001
n=3; pazienti, abbinati per HLA-A2, che ricevevano 4 vaccinazioni bisettimanali di 5x10E7 DCP-001. Oppure, nel caso in cui questo si rivelasse tossico, questo gruppo riceverà la dose massima tollerata.
Biologico: DCP-001
4 vaccinazioni bisettimanali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza/fattibilità della vaccinazione DCP-001
Lasso di tempo: tre mesi e follow-up dopo il completamento dello studio
L'endpoint primario di questo studio sarà la sicurezza e la fattibilità della vaccinazione DCP-001 nei pazienti con LMA. La sicurezza sarà valutata mediante valutazioni di laboratorio, esame fisico, valutazione dei segni vitali e registrazione degli eventi avversi. L'efficacia clinica è valutata dalla presenza di cellule leucemiche nel sangue e nel midollo osseo e dall'esame obiettivo al basale, durante e dopo la vaccinazione
tre mesi e follow-up dopo il completamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte immunologiche indotte dalla vaccinazione DCP-001
Lasso di tempo: 3 mesi
L'endpoint secondario di questo studio sarà l'instaurazione di risposte immunologiche indotte dalla vaccinazione DCP-001.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mendus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCOne-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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