急性骨髄性白血病患者における白血病樹状細胞ワクチン接種

包含基準:

• -AML患者、AMLの2回目の完全寛解（すべてのFABサブクラス）、追加の強化療法の対象外。 同種異系（アロ）PSCT [年齢に依存しない];また
• -再発（くすぶり）AMLの患者は、追加の強化療法に適格ではありません。 同種PSCT;また
• -現在のHOVON試験によると、de novo（くすぶり）AMLの患者は集中治療の対象外です。
• -最初のCRでde novo AMLを有し、現在のHOVON試験のプロトコル外である65歳以上の患者。
• 0、1、または 2 の WHO パフォーマンス。
• -少なくとも18歳で、登録日までに80歳未満の男性または女性の患者。
• -現在のHOVONまたは他のAML試験で治療されていない患者。
• -インフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
• HLA-A2.1陽性患者（コホート4のみ）。

除外基準:

• 制御されていないアクティブな感染。
• -過去3か月間の以前の免疫療法（抗CD33標的療法を除く）。
• 以前の同種 PSCT。
• 不十分な骨髄機能: 絶対好中球数 (ANC) < 0.5x10E9/L、または血小板数 < 20x10E9/L、または血小板数 > 20x10E9/L の活動性出血。

• 以下のように定義される不十分な肝機能：

  • 血清（総）ビリルビン > 1.5 x 正常上限（ULN）
  • AST/SGOT または ALT/SGPT > 2.5 x ULN
  • -アルカリホスファターゼレベルは、ベースラインでULNの2.5倍を超えています。

• 以下のように定義される不十分な腎機能：

  • 血清クレアチニン > 1.5 x ULN
• -過去5年以内の他の悪性腫瘍、ただし、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌または皮膚の扁平上皮癌、または適切に制御された限定基底細胞皮膚癌を除く。
• 妊娠中または授乳中の女性。 -研究治療開始前の7日以内に評価される血清妊娠検査、または研究治療開始前の7日以内の確認尿妊娠検査で14日以内に評価される。
• -出産の可能性のある女性（最後の月経から2年未満で、外科的に無菌ではない）を使用していない効果的な非ホルモン避妊手段（子宮内避妊器具、殺精子剤ゼリーと組み合わせた避妊のバリア法）。
• -最初の研究治療の28日前までの大手術（開腹生検を含む）、または研究治療の過程での大手術の必要性が予想される。
• -最初の研究治療の24時間前以内の軽度の外科的処置。
• -制御されていない高血圧（収縮期> 150 mm Hgおよび/または拡張期> 100 mm Hg）または臨床的に重要な（すなわち -最初の研究治療前の6か月以内の脳血管障害（CVA）/脳卒中、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードII以上のうっ血性心不全（CHF）、または投薬を必要とする深刻な心不整脈.
• -治験薬または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
• 他の病状の証拠（精神疾患、身体検査、検査所見など、計画された治療を妨げたり、患者のコンプライアンスに影響を与えたり、患者を治療関連の合併症のリスクが高くなったりする可能性があります.
• HOVON-93研究（強化プログラム±同種幹細胞移植）への適格性。