Vacinação com células dendríticas leucêmicas em pacientes com leucemia mielóide aguda

Critério de inclusão:

• Pacientes com AML, em segunda remissão completa de AML (todas as subclasses FAB), não elegíveis para terapias de intensificação adicionais, por ex. PSCT alogênico (alo) [independente da idade]; OU
• Pacientes com LMA recidivante (intensa) não elegíveis para terapias de intensificação adicionais, por ex. aloPSCT; OU
• Pacientes com LMA de novo (em estado latente) não elegíveis para tratamento intensivo de acordo com os estudos atuais do HOVON.
• Pacientes com mais de 65 anos de idade com LMA de novo na primeira RC e fora do protocolo dos estudos HOVON atuais.
• Desempenho da OMS de 0, 1 ou 2.
• Pacientes do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade e <80 anos até a data de inscrição.
• Pacientes não tratados no HOVON atual ou em outros ensaios de LMA.
• Capacidade e vontade de dar consentimento informado.
• Pacientes positivos para HLA-A2.1 (somente para a coorte 4).

Critério de exclusão:

• Infecção ativa descontrolada.
• Imunoterapia anterior nos últimos 3 meses (exceto terapia direcionada anti-CD33).
• PSCT alogênico anterior.
• Função inadequada da medula óssea: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 0,5x10E9/L, ou contagem de plaquetas < 20x10E9/L ou sangramento ativo com contagem de plaquetas > 20x10E9/L.

• Função hepática inadequada, definida como:

  • Bilirrubina sérica (total) > 1,5 x o limite superior do normal (ULN)
  • AST/SGOT ou ALT/SGPT > 2,5 x LSN
  • Níveis de fosfatase alcalina > 2,5 vezes o LSN na linha de base.

• Função renal inadequada, definida como:

  • Creatinina sérica > 1,5 x LSN
• Outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou carcinoma escamoso da pele, ou câncer de pele basocelular limitado controlado adequadamente.
• Fêmeas grávidas ou lactantes. Teste de gravidez sérico a ser avaliado dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo, ou dentro de 14 dias com um teste confirmatório de gravidez na urina dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo.
• Mulheres com potencial para engravidar (definidas como < 2 anos após a última menstruação e não cirurgicamente estéreis) que não usam meios contraceptivos não hormonais eficazes (dispositivo contraceptivo intrauterino, método contraceptivo de barreira em conjunto com gel espermicida).
• Procedimento cirúrgico de grande porte (incluindo biópsia aberta) dentro de 28 dias antes do primeiro tratamento do estudo, ou antecipação da necessidade de cirurgia de grande porte durante o curso do tratamento do estudo.
• Pequenos procedimentos cirúrgicos, dentro de 24 horas antes do primeiro tratamento do estudo.
• Hipertensão não controlada (sistólica > 150 mm Hg e/ou diastólica > 100 mm Hg) ou clinicamente significativa (i.e. ativa) doença cardiovascular: acidente vascular cerebral (AVC) / acidente vascular cerebral ≤ 6 meses antes do primeiro tratamento do estudo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva (CHF) de grau II ou superior da New York Heart Association (NYHA) ou arritmia cardíaca grave que requer medicação .
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos ou excipientes do estudo.
• Evidência de outra condição médica (como doença psiquiátrica, exame físico ou achados laboratoriais que possam interferir no tratamento planejado, afetar a adesão do paciente ou colocá-lo em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento).
• Elegibilidade para o estudo HOVON-93 (programa de intensificação ± transplante alogênico de células-tronco).