난치성 "삼중 음성" 유방암 환자를 위한 동종 조혈 세포 이식

포함 기준:

• 절제 불가능, 국소 재발성 또는 전이성 질환의 증거가 있는 유방암의 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진단. 국소 재발성 질환은 치유 의도를 가진 절제 또는 방사선 요법에 적합하지 않아야 합니다.
• 에스트로겐 및 프로게스틴 수용체(ER/PR) 음성 상태 및 HER2/neu 수용체 음성 상태(즉, FISH 또는 CISH(승인된 경우) 음성 또는 면역조직화학 0 또는 +1)의 문서화.
• 안트라사이클린, 탁산 및 알킬화제를 단독으로 또는 신보강, 보조 또는 전이성 질환 설정에서 조합하여 사용한 이전 치료.
• 다음과 같은 화학 요법을 사용한 사전 치료: RECIST(부록 B)로 정의된 질병 진행이 치료 중 기록된 보조 화학 요법의 수신 또는 마지막 치료 후 6개월 이내에 질병 재발, 또는 RECIST로 정의된 질병 안정 상태의 1차 진행성 질병 환경에서 화학 요법의 수신 또는 치료 중 문서화된 진행, 또는 환자가 객관적인 질병 반응으로 치료를 완료한 경우 치료 중단 후 문서화된 질병 진행. 이 기준에 기초하여 연구에 참여하는 환자는 또한 이전에 화학 요법으로 신보조 또는 보조 치료를 받았을 수 있습니다.
• RECIST에 따라 측정 가능한 질병. 이전에 방사선 조사를 받은 측정 가능한 병변은 방사선 요법 완료 후 크기 증가가 관찰되지 않는 한 표적 병변으로 간주되지 않습니다.
• 남성 또는 여성.
• 환자 연령 > 18 및 < 70세.
• ECOG 수행 상태 0-2.
• 이전 치료 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 영향이 1등급 이하로 해결됨(탈모증 제외).
• 기대 수명 >6개월.
• 완전히 HLA가 동일한 형제 기증자가 있습니다. 항원이 일치하지 않는 공여자가 한 명 있는 환자를 고려할 수 있지만 이식 팀 및 주임 연구원과 논의한 후에만 가능합니다.
• 연구 시작 전에 요구되는 장기 기능에 대한 최소 적합성의 정의는 다음과 같습니다: 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤2.5 x 정상 상한(ULN) 또는 AST 및 ALT ≤5 x ULN 간 기능 이상은 근본적인 악성 종양으로 인한 것입니다. 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x ULN; 혈청 알부민 ≥3.0g/dL; 절대 호중구 수(ANC) ≥1500/μL; 혈소판 ≥100,000/μL; 헤모글로빈 ≥9.0g/dL; 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN
• 서명 및 날짜가 기재된 동의서
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

• 질병에 대한 통제되지 않은 CNS 침범
• 치료 중 및 치료 후 12개월 동안 피임 기술을 사용하지 않으려는 가임 남성 또는 여성
• 임신한 여성
• 다음과 같이 정의된 장기 기능 장애: 심박출률 <30% 또는 조절되지 않는 심부전; 폐: DLCO <40% 예측됨; 간: 빌리루빈이 > 1.5 X ULN으로 상승 및/또는 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 5배 > 신장: 혈청 크레아티닌 >1.5 x ULN
• ECOG 수행 상태 > 2
• 여러 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압 환자
• 치료에도 불구하고 진행되는 문서화된 진균 질환
• 바이러스 감염: HIV 양성 환자. B형 및 C형 간염 양성 환자는 사례별로 평가됩니다.
• 주치의 또는 주임 조사자의 의견에 따라 환자를 이 요법으로 인해 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 정신과적 장애 또는 심리사회적 문제.
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
• 연구에 사용된 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 적절하게 치료된 자궁경부의 원뿔 생검 상피내 암종 및 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 다른 부위의 모든 이전 또는 현재 악성 종양.