難治性「トリプルネガティブ」乳がん患者に対する同種造血細胞移植

包含基準:

• 切除不能、局所再発、または転移性疾患の証拠を伴う、組織学的または細胞学的に証明された乳がんの診断。 局所再発性疾患は、治癒を目的とした切除または放射線療法を受けられないものであってはなりません。
• エストロゲンおよびプロゲスチン受容体 (ER/PR) 陰性状態および HER2/neu 受容体陰性状態 (つまり、FISH または CISH (承認されている場合) 陰性または免疫組織化学 0 または +1) の文書化。
• ネオアジュバント、アジュバント、または転移性疾患の設定において、アントラサイクリン、タキサンおよびアルキル化剤を単独または組み合わせて使用​​した以前の治療。
• 以下の化学療法による以前の治療: RECIST (付録 B) による補助化学療法を受け、治療中に疾患の進行が記録されている、または最後の治療から 6 か月以内に疾患が再発した、または RECIST で疾患が安定していると診断された進行疾患の第一選択で化学療法を受けているまたは、治療中に進行状況が記録されるか、患者が客観的な疾患反応を示して治療を完了した場合は、治療中止後の疾患の進行が記録されます。 この基準に基づいて研究に参加する患者は、以前にネオアジュバントまたは化学療法によるアジュバント治療を受けている可能性もあります。
• RECISTに従って測定可能な疾患。 以前に放射線照射を受けた測定可能な病変は、放射線療法の完了後にサイズの増加が観察されない限り、標的病変とはみなされません。
• 男性か女性。
• 患者の年齢は18歳以上70歳未満。
• ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
• 以前の治療または外科的処置によるすべての急性毒性影響がグレード 1 以下に解消されている（脱毛症を除く）。
• 平均余命は6か月以上。
• HLA が完全に同一の兄弟ドナーが利用可能です。 1 つの抗原不一致のドナーを持つ患者も検討できますが、これは移植チームおよび主任研究者との協議後に限られます。
• 研究に参加する前に必要な臓器機能の最低限の適切性の定義は次のとおりです: 血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) および血清アラニン トランスアミナーゼ (ALT) ≤ 2.5 x 正常値の上限 (ULN)、または AST および ALT ≤ 5 x ULN の場合肝機能異常は潜在的な悪性腫瘍によるものです。総血清ビリルビン≤1.5 x ULN;血清アルブミン≧3.0 g/dL;絶対好中球数（ANC）≧1500/μL;血小板≧100,000/μL;ヘモグロビン≧9.0 g/dL;血清クレアチニン ≤1.5 x ULN
• 署名と日付が記載されたインフォームドコンセント
• 予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意欲と能力。

除外基準:

• 制御されていない中枢神経系の疾患への関与
• 治療中および治療後12か月間、避妊法を使用することを望まない妊娠可能な男性または女性
• 妊娠中の女性
• 臓器機能不全は次のように定義されます: 心臓駆出率 <30%、または制御不能な心不全。肺: DLCO <40% 予測。肝臓: ビリルビンの上昇が > 1.5 X ULN および/またはトランスアミナーゼ > 正常上限の 5 倍 腎臓: > 1.5 x ULN の血清クレアチニン
• ECOG パフォーマンス ステータス > 2
• 複数の降圧薬を服用しているが高血圧のコントロールが不十分な患者
• 治療にもかかわらず進行性の真菌性疾患が記録されている
• ウイルス感染症: HIV 陽性患者。 B 型および C 型肝炎陽性患者はケースバイケースで評価されます。
• 主治医または主任研究者の意見では、このレジメンによって患者が許容できないリスクにさらされると考えられる精神障害または心理社会的問題。
• 患者は他の治験薬の投与を受けていない可能性があります。
• 研究で使用された薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• 適切に治療された子宮頸部の円錐生検上皮内癌および適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く、他の部位の以前または現在の悪性腫瘍。