难治性“三阴性”乳腺癌患者的同种异体造血细胞移植

纳入标准：

• 经组织学或细胞学证实的乳腺癌诊断，并有不可切除、局部复发或转移性疾病的证据。 局部复发的疾病必须不适合切除或以治愈为目的的放射治疗。
• 雌激素和孕激素受体 (ER/PR) 阴性状态和 HER2/neu 受体阴性状态（即 FISH 或 CISH（如果批准）阴性或免疫组织化学 0 或 +1）的文件。
• 在新辅助、辅助或转移性疾病环境中单独或联合使用蒽环类药物、紫杉烷和烷化剂进行过治疗。
• 既往化疗治疗如下： 接受过 RECIST 定义的辅助化疗（附录 B），在治疗期间记​​录到疾病进展或上次治疗后 6 个月内出现疾病复发，或或在治疗期间记​​录的进展，或者，如果患者完成治疗并具有客观疾病反应，则在停止治疗后记录疾病进展。 根据这一标准进入研究的患者可能之前也接受过新辅助治疗或化疗辅助治疗。
• 根据 RECIST 的可测量疾病。 先前已放疗的可测量病灶将不被视为目标病灶，除非在完成放射治疗后观察到尺寸增加。
• 男女不限。
• 患者年龄 > 18 岁且 < 70 岁。
• ECOG 表现状态 0-2。
• 先前治疗或外科手术的所有急性毒性作用消退至 ≤1 级（脱发除外）。
• 预期寿命 >6 个月。
• 可以使用完全相同的 HLA 同胞供体。 可以考虑具有一个抗原不匹配供体的患者，但只有在与移植团队和首席研究员讨论之后。
• 进入研究前所需器官功能的最低充分性定义如下：血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 和血清丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤2.5 x 正常值上限 (ULN)，或 AST 和 ALT ≤5 x ULN，如果肝功能异常是由于潜在的恶性肿瘤；血清总胆红素≤1.5 x ULN；血清白蛋白≥3.0 g/dL；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500/μL；血小板≥100,000/μL；血红蛋白≥9.0 g/dL；血清肌酐≤1.5 x ULN
• 签署并注明日期的知情同意书
• 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。

排除标准：

• 不受控制的中枢神经系统受累疾病
• 在治疗期间和治疗后 12 个月内不愿使用避孕技术的生育男性或女性
• 怀孕的女性
• 器官功能障碍定义如下：心脏射血分数<30%或不受控制的心力衰竭；肺部：DLCO <40% 预计值；肝脏：胆红素升高至 > 1.5 X ULN 和/或转氨酶 > 5 倍正常上限 肾脏：血清肌酐 >1.5 x ULN
• ECOG 体能状态 > 2
• 服用多种降压药后高血压控制不佳的患者
• 有记录的真菌病尽管治疗仍在进行
• 病毒感染：HIV阳性患者。 乙型和丙型肝炎阳性患者将根据具体情况进行评估
• 主治医师或首席研究员认为精神障碍或社会心理问题会使患者处于该方案无法接受的风险之中。
• 患者可能未接受任何其他研究药物。
• 归因于与研究中使用的药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
• 其他部位的任何既往或当前恶性肿瘤，但充分治疗的锥形活检原位宫颈癌和充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。