Allogén hematopoietikus sejttranszplantáció refrakter „hármas negatív” emlőrákos betegek számára

Bevételi kritériumok:

• Szövettani vagy citológiailag igazolt emlőrák diagnózisa nem reszekálható, lokálisan visszatérő vagy áttétes betegségre utaló jelekkel. A lokálisan visszatérő betegség nem alkalmazható reszekcióra vagy gyógyító célú sugárterápiára.
• Az ösztrogén és progesztin receptor (ER/PR) negatív státusz és a HER2/neu receptor negatív státusz dokumentálása (azaz FISH vagy CISH (ha jóváhagyott) negatív vagy immunhisztokémiai 0 vagy +1).
• Előzetes kezelés antraciklinnel, taxánnal és alkilezőszerekkel önmagában vagy kombinációban neoadjuváns, adjuváns vagy metasztatikus betegség esetén.
• Előzetes kemoterápiás kezelés az alábbiak szerint: RECIST-tel végzett adjuváns kemoterápia (B függelék) meghatározott betegség progressziója, dokumentált a kezelés során, vagy a betegség visszaesése az utolsó kezelést követő 6 hónapon belül, VAGY kemoterápia átvétele az első vonalbeli előrehaladott betegségben, a RECIST által meghatározott betegséggel stabil vagy a kezelés során dokumentált progresszió, vagy ha a beteg objektív betegségreakcióval fejezte be a kezelést, dokumentált betegség progressziója a kezelés abbahagyása után. A vizsgálatba e kritérium alapján bekerülő betegek korábban neo adjuváns vagy kemoterápiás adjuváns kezelésben is részesülhettek.
• Mérhető betegség a RECIST szerint. A korábban besugárzott mérhető elváltozások nem minősülnek céllézióknak, kivéve, ha a sugárterápia befejezését követően méretnövekedést észleltek.
• Férfi vagy nő.
• 18 év feletti és 70 évnél fiatalabb betegek.
• ECOG teljesítmény állapota 0-2.
• A korábbi terápia vagy sebészeti beavatkozások összes akut toxikus hatásának feloldása ≤1-es fokozatra (kivéve az alopecia).
• Várható élettartam > 6 hónap.
• Rendelkezésre áll egy teljesen HLA-azonos testvérdonor. Azok a betegek, akiknek egy antigénje nem egyezik a donorral, szóba jöhet, de csak a transzplantációs csoporttal és a vezető kutatóval folytatott megbeszélést követően.
• A vizsgálatba való belépés előtt a szervfunkció minimális megfelelőségének meghatározásai a következők: szérum aszpartát transzamináz (AST) és szérum alanin transzamináz (ALT) ≤ 2,5-szerese a normál felső határának (ULN), vagy AST és ALT ≤5 x ULN, ha a májműködési rendellenességek mögöttes rosszindulatú daganatok következményei; teljes szérumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN; szérum albumin ≥3,0 g/dl; abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500/μL; vérlemezkék ≥100 000/μL; hemoglobin ≥9,0 g/dl; szérum kreatinin ≤1,5 ​​x ULN
• Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás
• Hajlandóság és képesség a tervezett látogatások, kezelési tervek, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására.

Kizárási kritériumok:

• A központi idegrendszer kontrollálatlan érintettsége a betegségben
• Termékeny férfiak vagy nők, akik nem hajlandók fogamzásgátló technikákat alkalmazni a kezelés alatt és azt követően 12 hónapig
• Terhes nők
• A következőképpen meghatározott szervi diszfunkció: szív ejekciós frakció <30% vagy kontrollálatlan szívelégtelenség; tüdő: DLCO <40% előrejelzett; máj: a bilirubinszint emelkedése a normálérték felső határának > 1,5-szeresére és/vagy a transzaminázok emelkedése a normál felső határának >5-szörösére Vese: szérum kreatinin > 1,5-szeres ULN
• ECOG teljesítmény állapot > 2
• Többszörös vérnyomáscsökkentőt szedő, rosszul kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek
• Dokumentált gombás betegség, amely a kezelés ellenére progresszív
• Vírusfertőzések: HIV-pozitív betegek. A hepatitis B és C pozitív betegeket eseti alapon értékelik
• Pszichiátriai rendellenességek vagy pszichoszociális problémák, amelyek az elsődleges orvos vagy a vizsgálatvezető véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak tennék ki a beteget ennél a kezelésnél.
• A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert.
• A vizsgálatban használt anyagokhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
• Bármilyen korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú daganat más helyeken, kivéve a megfelelően kezelt kúpbiopsziás in situ méhnyakrák és a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinóma.