Trasplante alogénico de células hematopoyéticas para pacientes con cáncer de mama "triple negativo" refractario

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico probado histológica o citológicamente de cáncer de mama con evidencia de enfermedad irresecable, localmente recurrente o metastásica. La enfermedad localmente recurrente no debe ser susceptible de resección o radioterapia con intención curativa.
• Documentación del estado negativo del receptor de estrógeno y progestina (ER/PR) y estado negativo del receptor HER2/neu (es decir, FISH o CISH (donde esté aprobado) negativo o inmunohistoquímica 0 o +1).
• Tratamiento previo con una antraciclina, un taxano y agentes alquilantes solos o en combinación en el contexto de enfermedad neoadyuvante, adyuvante o metastásica.
• Tratamiento previo con quimioterapia de la siguiente manera: Recibir quimioterapia adyuvante con progresión de la enfermedad definida por RECIST (apéndice B) documentada durante el tratamiento o recaída de la enfermedad dentro de los 6 meses posteriores al último tratamiento, O Recibir quimioterapia en el entorno de primera línea de enfermedad avanzada con enfermedad definida por RECIST estable o progresión documentada durante el tratamiento o, si el paciente completó el tratamiento con una respuesta objetiva de la enfermedad, progresión documentada de la enfermedad después de interrumpir el tratamiento. Los pacientes que ingresan al estudio sobre la base de este criterio también pueden haber recibido previamente un tratamiento neoadyuvante o adyuvante con quimioterapia.
• Enfermedad medible según RECIST. Las lesiones medibles que se han irradiado previamente no se considerarán lesiones diana a menos que se haya observado un aumento de tamaño después de completar la radioterapia.
• Masculino o femenino.
• Pacientes de edad > 18 y < 70 años.
• Estado funcional ECOG 0-2.
• Resolución de todos los efectos tóxicos agudos de tratamientos previos o procedimientos quirúrgicos a grado ≤1 (excepto alopecia).
• Esperanza de vida > 6 meses.
• Hay disponible un hermano donante con HLA idéntico. Los pacientes con donantes incompatibles con un antígeno pueden ser considerados, pero solo después de discutirlo con el equipo de trasplante y el investigador principal.
• Las definiciones de adecuación mínima para la función orgánica requerida antes del ingreso al estudio son las siguientes: aspartato transaminasa sérica (AST) y alanina transaminasa sérica (ALT) ≤2.5 x límite superior normal (ULN), o AST y ALT ≤5 x ULN si las anomalías de la función hepática se deben a una neoplasia maligna subyacente; bilirrubina sérica total ≤1,5 ​​x LSN; albúmina sérica ≥3,0 g/dL; recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500/μL; plaquetas ≥100.000/μL; hemoglobina ≥9,0 g/dl; creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN
• Consentimiento informado firmado y fechado
• Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Compromiso incontrolado del SNC con la enfermedad
• Hombres o mujeres fértiles que no desean usar técnicas anticonceptivas durante y durante los 12 meses posteriores al tratamiento
• Hembras que están embarazadas
• Disfunción orgánica definida de la siguiente manera: fracción de eyección cardíaca <30% o insuficiencia cardíaca no controlada; pulmonar: DLCO <40% del teórico; hígado: elevación de la bilirrubina a > 1,5 X ULN y/o transaminasas > 5 veces el límite superior de lo normal Renal: creatinina sérica > 1,5 x ULN
• Estado funcional ECOG > 2
• Pacientes con hipertensión mal controlada con múltiples antihipertensivos
• Enfermedad fúngica documentada que es progresiva a pesar del tratamiento
• Infecciones virales: pacientes VIH positivos. Los pacientes positivos para hepatitis B y C serán evaluados caso por caso.
• Trastornos psiquiátricos o problemas psicosociales que, en opinión del médico de atención primaria o del investigador principal, pondrían al paciente en un riesgo inaceptable debido a este régimen.
• Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a los agentes utilizados en el estudio.
• Cualquier neoplasia maligna anterior o actual en otros sitios, con la excepción del carcinoma in situ del cuello uterino mediante biopsia en cono tratado adecuadamente y el carcinoma de células basales o escamosas de la piel tratado adecuadamente.