Allogen hematopoetisk celletransplantasjon for pasienter med refraktær "trippel negativ" brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bevist diagnose av brystkreft med tegn på uoperabel, lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom. Lokalt tilbakevendende sykdom må ikke være mottakelig for reseksjon eller strålebehandling med kurativ hensikt.
• Dokumentasjon av østrogen- og progestinreseptor (ER/PR) negativ status og HER2/neu reseptor negativ status (dvs. FISH eller CISH (hvis godkjent) negativ eller immunhistokjemi 0 eller +1).
• Tidligere behandling med et antracyklin, et taksan og alkyleringsmidler alene eller i kombinasjon ved neoadjuvant, adjuvant eller metastatisk sykdom.
• Tidligere behandling med kjemoterapi som følger: Mottak av adjuvant kjemoterapi med RECIST (vedlegg B) definert sykdomsprogresjon dokumentert under behandling eller sykdomsrelaps innen 6 måneder etter siste behandling, ELLER Mottak av kjemoterapi i førstelinje avansert sykdomssetting med RECIST definert sykdom stabil eller progresjon dokumentert under behandling, eller, dersom pasienten fullførte behandling med objektiv sykdomsrespons, dokumentert sykdomsprogresjon etter avsluttet behandling. Pasienter som går inn i studien på grunnlag av dette kriteriet kan også tidligere ha fått neoadjuvant eller adjuvant behandling med kjemoterapi.
• Målbar sykdom i henhold til RECIST. Målbare lesjoner som tidligere har blitt bestrålet vil ikke betraktes som mållesjoner med mindre økning i størrelse er observert etter fullført strålebehandling.
• Mann eller kvinne.
• Pasienter > 18 og < 70 år.
• ECOG ytelsesstatus 0-2.
• Oppløsning av alle akutte toksiske effekter av tidligere terapi eller kirurgiske prosedyrer til grad ≤1 (unntatt alopecia).
• Forventet levealder >6 måneder.
• En fullt HLA-identisk søskendonor er tilgjengelig. Pasienter med donorer som ikke samsvarer med ett antigen, kan vurderes, men kun etter diskusjon med transplantasjonsteamet og hovedetterforskeren.
• Definisjonene av minimum tilstrekkelighet for organfunksjon som kreves før studiestart er som følger: serumaspartattransaminase (AST) og serumalanintransaminase (ALT) ≤2,5 x øvre normalgrense (ULN), eller AST og ALT ≤5 x ULN hvis leverfunksjonsavvik skyldes underliggende malignitet; totalt serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN; serumalbumin ≥3,0 g/dL; absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500/μL; blodplater ≥100 000/μL; hemoglobin ≥9,0 g/dL; serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN
• Signert og datert informert samtykke
• Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Ukontrollert CNS-engasjement med sykdom
• Fertile menn eller kvinner som ikke vil bruke prevensjonsteknikker under og i 12 måneder etter behandling
• Kvinner som er gravide
• Organdysfunksjon definert som følger: hjerte ejeksjonsfraksjon <30 % eller ukontrollert hjertesvikt; pulmonal: DLCO <40 % predikert; lever: økning av bilirubin til > 1,5 x ULN og/eller transaminaser > 5 x øvre normalgrense. Nyre: Serumkreatinin > 1,5 x ULN
• ECOG-ytelsesstatus > 2
• Pasienter med dårlig kontrollert hypertensjon på flere antihypertensiva
• Dokumentert soppsykdom som er progressiv til tross for behandling
• Virale infeksjoner: HIV-positive pasienter. Hepatitt B- og C-positive pasienter vil bli evaluert fra sak til sak
• Psykiatriske lidelser eller psykososiale problemer som etter primærlegen eller hovedetterforskeren vil sette pasienten i en uakseptabel risiko fra dette regimet.
• Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler.
• Historie om allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som midler brukt i studien.
• Enhver tidligere eller nåværende malignitet på andre steder, med unntak av adekvat behandlet kjeglebiopsi in situ karsinom i livmorhalsen og adekvat behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden.