Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allogeeninen hematopoieettinen solunsiirto potilaille, joilla on tulenkestävää "kolmingatiivista" rintasyöpää

perjantai 19. kesäkuuta 2015 päivittänyt: European Institute of Oncology

Allogeeninen hematopoieettinen solunsiirto käyttäen ei-myeloablatiivista valmistelevaa hoito-ohjelmaa kokonaislymfoidista säteilytystä ja anti-tymosyyttiglobuliinia potilaille, joilla on refraktiivinen "kolmingatiivinen" rintasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida allogeenisen perifeerisen veren progenitorisolujen (PBPC) transplantaation kiinnittymistä, toksisuutta ja kasvainten vastaista aktiivisuutta käyttämällä TLI/ATG-hoitohoitoa potilailla, joilla on refraktiivinen "kolmingatiivinen" rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä (BC) on naisten yleisin syöpä, ja noin 45 %:lle rintasyöpäpotilaista kehittyy metastaattinen sairaus, joka pysyy yleensä parantumattomana ja eloonjäämisajan mediaani on noin 18–24 kuukautta. Erityisen huonon ennusteen omaava alapopulaatio on potilaat, joilla on estrogeenin, progestiinin ja HER2/neu:n reseptorinegatiivinen sairaus (kolminkertainen reseptori negatiivinen). Koska näille potilaille ei ole saatavilla tehokasta hoitoa, tutkijat ehdottavat allogeenistä hematopoieettista solusiirtoa.

Viimeaikaiset edistysaskeleet allogeenisessa hematopoieettisessa solusiirrossa (HCT) ovat johtaneet alentuneeseen intensiteettiin valmistaviin hoito-ohjelmiin, jotka eivät ole myeloablatiivisia ja mahdollistavat jatkuvan luovuttajan kimerismin kehittymisen. Tämän seurauksena hoito-ohjelmaan liittyvät elintoksisuus (RROT) ja siten ei-relapsikuolleisuus ovat vähentyneet. Kuitenkin akuutin ja kroonisen käänteishyljintäsairauden (aGVHD ja cGVHD, vastaavasti) ilmaantuvuus on pysynyt merkittävänä komplikaationa. Stanfordin ryhmän kehittämät esikliiniset tiedot osoittivat, että ei-myeloablatiivinen ehdoinhoito kokonaislymfaattisella säteilytyksellä (TLI) yhdistettynä tyhjentäviin anti-T-soluvasta-aineisiin suojaa GVHD:tä vastaan ​​vinottamalla perifeerisiä T-solualaryhmiä suosimaan suppressoivia sääteleviä T-soluja. Tämä ehdotus on vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan allogeenisen perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) siirron turvallisuutta ja aktiivisuutta TLI/ATG-hoito-ohjelmalla, luovuttajan hematopoieettisten solujen siirron ja kimerismin kinetiikka, akuutin GVHD:n esiintyvyys ja vakavuus allogeenisen transplantaation jälkeen. käyttäen uutta TLI:n preparatiivista hoito-ohjelmaa yhdistettynä antitymosyyttiglobuliiniin (ATG). Potilaille, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, harkitaan siirtoa käyttämällä HLA-yhteensopivien luovuttajien luovuttajasiirteitä. TLI:n valmistelevan hoito-ohjelman yhdistettynä ATG:hen odotetaan johtavan korkeaan jatkuvaan luovuttajan hematopoieettisten solujen kiinnittymiseen ja vähentävän merkittävästi akuutin GVHD:n ilmaantuvuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu rintasyövän diagnoosi, jossa on näyttöä leikkaamattomasta, paikallisesti uusiutuvasta tai metastaattisesta sairaudesta. Paikallisesti uusiutuva sairaus ei saa olla resektio- tai sädehoitoa parantavaa.
  • Estrogeeni- ja progestiinireseptorin (ER/PR) negatiivisen tilan ja HER2/neu-reseptorin negatiivisen tilan dokumentointi (eli FISH tai CISH (jos hyväksytty) negatiivinen tai immunohistokemia 0 tai +1).
  • Aiempi hoito antrasykliinillä, taksaanilla ja alkyloivilla aineilla yksinään tai yhdistelmänä neoadjuvantti-, adjuvantti- tai metastaattisen sairauden yhteydessä.
  • Aiempi kemoterapiahoito seuraavasti: Adjuvanttikemoterapian vastaanottaminen RECIST:llä (liite B) määritellyn taudin etenemisen dokumentoituna hoidon aikana tai taudin uusiutumisen 6 kuukauden sisällä viimeisestä hoidosta, TAI kemoterapian vastaanottaminen ensilinjan pitkälle edenneessä sairaudessa, jossa RECIST-määritelty sairaus on vakaa tai eteneminen, joka on dokumentoitu hoidon aikana, tai jos potilas lopetti hoidon objektiivisella sairausvasteella, dokumentoitu taudin eteneminen hoidon lopettamisen jälkeen. Tämän kriteerin perusteella tutkimukseen tulevat potilaat ovat saattaneet myös aiemmin saada neoadjuvanttia tai adjuvanttihoitoa kemoterapialla.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECISTin mukaan. Mitattavissa olevia vaurioita, jotka on aiemmin säteilty, ei pidetä kohdevaurioina, ellei koon kasvua ole havaittu sädehoidon päättymisen jälkeen.
  • Mies vai nainen.
  • Potilaat yli 18-vuotiaat ja <70-vuotiaat.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
  • Kaikkien aikaisemman hoidon tai kirurgisten toimenpiteiden akuuttien toksisten vaikutusten häviäminen asteeseen ≤1 (paitsi hiustenlähtö).
  • Elinajanodote > 6 kuukautta.
  • Saatavilla on täysin HLA-identtinen sisarusluovuttaja. Potilaat, joilla yksi antigeeni ei täsmää, voidaan ottaa huomioon, mutta vasta sen jälkeen, kun niistä on keskusteltu siirtoryhmän ja päätutkijan kanssa.
  • Elinten toiminnan vähimmäisriittävyyden määritelmät, jotka vaaditaan ennen tutkimukseen osallistumista, ovat seuraavat: seerumin aspartaattitransaminaasi (AST) ja seerumin alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN) tai AST ja ALT ≤ 5 x ULN, jos maksan toiminnan poikkeavuudet johtuvat taustalla olevasta pahanlaatuisuudesta; seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN; seerumin albumiini > 3,0 g/dl; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/μL; verihiutaleet ≥100 000/μl; hemoglobiini ≥9,0 g/dl; seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
  • Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon keskushermoston vaikutus sairauteen
  • Hedelmälliset miehet tai naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
  • Raskaana olevat naiset
  • Elimen toimintahäiriö, joka määritellään seuraavasti: sydämen ejektiofraktio <30 % tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta; keuhko: DLCO <40 % ennustettu; maksa: bilirubiinin nousu > 1,5 x ULN ja/tai transaminaasit > 5x normaalin ylärajaan verrattuna Munuaiset: Seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN
  • ECOG-suorituskykytila ​​> 2
  • Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti useilla verenpainelääkkeillä
  • Dokumentoitu sienitauti, joka etenee hoidosta huolimatta
  • Virusinfektiot: HIV-positiiviset potilaat. Hepatiitti B- ja C-positiiviset potilaat arvioidaan tapauskohtaisesti
  • Psyykkiset häiriöt tai psykososiaaliset ongelmat, jotka päälääkärin tai päätutkijan mielestä asettaisivat potilaalle tämän hoito-ohjelman aiheuttaman riskin, jota ei voida hyväksyä.
  • Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tutkimuksessa käytetyt aineet.
  • Kaikki aiemmat tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet muissa paikoissa, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan kartiobiopsiaa in situ ja riittävästi hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anti-tymosyyttiglobuliini + sädehoito
kolminkertaisesti negatiiviset rintasyöpäpotilaat, joita hoidetaan säteilyllä ja anti-tymosyyttiglobuliinilla iv
Säteily: Sädehoito
päivittäinen sädehoito 10 päivän ajan, kokonaisannos 80 cGY
Biologinen: Anti-tymosyyttiglobuliini
1,5 mg/kg/vrk, IV päivästä -11 päivään -7 ennen elinsiirtoa
Muut nimet:
  • Tymoglobuliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovaste RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 90 perusviivan jälkeen
Hoitovaste RECIST-kriteerien mukaan arvioituna 90 päivän kuluttua lähtötasosta
90 perusviivan jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
graft versus host -tauti (GVHD)
Aikaikkuna: Aikakehys: Päivä +365
GVHD:n ilmaantuvuus ja vakavuus vuoden kuluttua lähtötilanteesta
Aikakehys: Päivä +365

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Institute of Oncology

Yhteistyökumppanit

Istituto Clinico Humanitas

Tutkijat

  • Päätutkija: Rocco Pastano, MD, European Institute of Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IEO S438/508
  • 2008-006262-28 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa