정신분열증 환자에서 주 1회 Zicronapine의 안전성, 내약성 및 약동학 연구
2016년 2월 22일 업데이트: H. Lundbeck A/S
정신분열병 환자에서 Zicronapine의 주간 투여와 비교한 일일 투여의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 탐색적 연구
이 연구의 주요 목적은 지크로나핀의 일일 투여와 비교하여 지크로나핀의 주 1회 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 2개의 치료 기간을 포함합니다.
오픈 라벨 런인 기간은 환자 등록 시 시작되어 3주 동안 계속되며, 이 기간 동안 모든 환자는 지크로나핀으로 1일 1회 치료를 받게 됩니다.
이중 맹검 기간은 환자 무작위화에서 시작하여 5주 동안 지속되며, 이 기간 동안 환자는 지크로나핀으로 1일 1회 치료를 받는 한 그룹과 지크로나핀으로 매주 1회 치료를 받는 3개의 그룹으로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- US002
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National City, California, 미국, 91950
- US003
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San Diego, California, 미국, 92102
- US004
-
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- US001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR)에 따른 정신분열증의 진단
- CGI-S(Clinical Global Impression - Severity of Illness) 척도에서 <=4점(중등도)
- 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)에서 총 점수 >=60
- PANSS 항목에서 <=4(보통) 점수: P7(적대감) 및 G8(비협조성)
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 입원을 요하는 급성 악화 또는 지난 4주 이내에 항정신병 약물의 변경이 필요한 경우
- 지난 3개월 이내에 DSM-IV-TR에 따른 약물 의존 또는 약물 남용의 진단 또는 이력
- 자신 또는 타인을 해칠 중대한 위험
- A, B, C 또는 HIV에 대한 양성 혈청 검사
- 간 기능을 손상시킬 수 있는 현재 상태
- 연구 치료 또는 준수를 방해할 수 있는 의학적 또는 신경학적 장애 또는 치료
- 지크로나핀에 대한 이전 노출
기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Zicronapine 오픈 라벨 도입 1일 10mg
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캡슐형 정제, 10 mg, 1일 1회, 라벨 공개
다른 이름들:
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실험적: 매일 지크로나핀 10mg
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캡슐형 정제, 10 mg, 1일 1회, 이중맹검
다른 이름들:
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실험적: 일주일에 한 번 지크로나핀 20mg
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캡슐화 정제, 20 mg, 주 1회(각 7일 주기의 1일), 이중 눈가림
다른 이름들:
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실험적: 일주일에 한 번 지크로나핀 30mg
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캡슐화 정제, 30mg, 주 1회(각 7일 주기의 1일), 이중 눈가림
다른 이름들:
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실험적: 일주일에 한 번 지크로나핀 45mg
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캡슐화 정제, 45mg, 주 1회(각 7일 주기의 1일), 이중 눈가림
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 환자 수
기간: 공개 라벨 기간의 경우 11주; 이중 눈가림 기간 13주
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두 연구 기간 각각에 상응하는 안전성 추적 관찰 기간을 더한 기간 동안 치료 관련 부작용이 발생한 환자 수.
공개 라벨 기간: 기준선 후 3주 + 안전성 추적 8주(총 11주); 이중 맹검 기간: 무작위 배정 후 5주 + 8주 안전성 추적(총 13주)
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공개 라벨 기간의 경우 11주; 이중 눈가림 기간 13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 기준선에서 전체 및 하위 척도 변화
기간: 기준선 후 8주(공개 라벨 기간 3주 + 이중 맹검 기간 5주)
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PANSS는 총 30개의 증상 구조를 포함하는 3개의 하위 척도로 구성되었습니다.
각 증상 구조에 대해 심각도는 7점 척도로 평가되었으며, 1점은 증상이 없음을 나타내고 7점은 극도로 심각한 증상을 나타냅니다.
PANSS 총점은 PANSS 패널에서 7개의 긍정적인 하위 척도 항목, 7개의 부정적인 하위 척도 항목 및 16개의 일반 정신 병리 하위 척도 항목에 대한 등급 점수의 합입니다.
PANSS 총 점수 범위는 30(최상의 결과)에서 210(최악의 결과)까지입니다.
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기준선 후 8주(공개 라벨 기간 3주 + 이중 맹검 기간 5주)
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베이스라인에서 CGI-S(Clinical Global Impression Severity Scale) 변경
기간: 기준선 후 8주(공개 라벨 기간 3주 + 이중 맹검 기간 5주)
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CGI-S는 환자의 현재 정신 질환 상태에 대한 임상의의 인상을 제공합니다.
임상의는 이 환자 모집단의 임상 경험을 사용하여 환자의 현재 정신 질환의 중증도를 1(정상 - 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자)까지의 7점 척도로 평가합니다.
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기준선 후 8주(공개 라벨 기간 3주 + 이중 맹검 기간 5주)
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임상적 전반적인 인상 개선 척도(CGI-I)
기간: 기준선 후 8주(공개 라벨 기간 3주 + 이중 맹검 기간 5주)
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CGI-I는 환자의 개선(또는 악화)에 대한 임상의의 인상을 제공합니다.
임상의는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨) 범위의 7점 척도로 기준선과 관련하여 환자의 상태를 평가합니다.
모든 경우에 평가는 평가자가 개선이 약물과 관련이 있다고 믿는지 여부와 무관하게 이루어집니다.
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기준선 후 8주(공개 라벨 기간 3주 + 이중 맹검 기간 5주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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