Studie av sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til Zicronapin én gang i uken hos pasienter med schizofreni
22. februar 2016 oppdatert av: H. Lundbeck A/S
En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, eksplorativ studie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk ved daglig dosering sammenlignet med ukentlig dosering av zicronapin hos pasienter med schizofreni
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til en gang ukentlig dosering av zicronapin, sammenlignet med daglig dosering av zicronapin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien omfatter 2 behandlingsperioder.
Den åpne innkjøringsperioden vil begynne ved pasientregistrering og fortsette i 3 uker, hvor alle pasienter vil motta en gang daglig behandling med zicronapin.
Den dobbeltblinde perioden vil begynne ved randomisering av pasienter og fortsette i 5 uker, hvor pasientene vil bli tildelt en gruppe som får behandling én gang daglig med zikronapin og 3 grupper som får behandling én gang i uken med zikronapin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- US002
-
National City, California, Forente stater, 91950
- US003
-
San Diego, California, Forente stater, 92102
- US004
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- US001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av schizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave, Text Revision (DSM-IV-TR)
- En poengsum på <=4 (moderat syk) på skalaen Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S)
- En total poengsum >=60 på positiv og negativ syndromskala (PANSS)
- En poengsum på <=4 (moderat) på PANSS-elementer: P7 (fiendtlighet) OG G8 (ikke samarbeidsvillig)
Ekskluderingskriterier:
- Akutt forverring som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 månedene ELLER som krever bytte av antipsykotisk medisin innen de siste 4 ukene
- Diagnose eller historie med rusavhengighet eller rusmisbruk i henhold til DSM-IV-TR innen de siste 3 månedene
- Betydelig risiko for å skade seg selv eller andre
- Positiv serologi for hepatitt A, B, C eller HIV
- Nåværende tilstand som kan kompromittere leverfunksjonen
- Medisinsk eller nevrologisk lidelse eller behandling som kan forstyrre studiebehandling eller etterlevelse
- Tidligere eksponering for zicronapin
Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Zicronapin open-label lead-in 10 mg daglig
|
Innkapslet tablett, 10 mg, en gang daglig, åpen etikett
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Zicronapin 10 mg daglig
|
Innkapslet tablett, 10 mg, en gang daglig, dobbeltblind
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Zicronapin 20 mg en gang i uken
|
Innkapslet tablett, 20 mg, en gang i uken (på dag 1 i hver 7-dagers syklus), dobbeltblind
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Zicronapin 30 mg en gang i uken
|
Innkapslet tablett, 30 mg, en gang ukentlig (på dag 1 i hver 7-dagers syklus), dobbeltblind
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Zicronapin 45 mg en gang i uken
|
Innkapslet tablett, 45 mg, en gang ukentlig (på dag 1 i hver 7-dagers syklus), dobbeltblind
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 11 uker for åpen etikettperiode; 13 uker for dobbeltblind periode
|
Antall pasienter med behandlingsutløste bivirkninger i løpet av hver av de to studieperiodene pluss tilsvarende sikkerhetsoppfølgingsperiode.
Åpen periode: 3 uker etter baseline pluss 8 uker sikkerhetsoppfølging (totalt 11 uker); Dobbeltblind periode: 5 uker etter randomisering pluss 8 ukers sikkerhetsoppfølging (totalt 13 uker)
|
11 uker for åpen etikettperiode; 13 uker for dobbeltblind periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) Total og underskala endres fra baseline
Tidsramme: 8 uker etter baseline (3 uker åpen periode pluss 5 uker dobbeltblind periode)
|
PANSS besto av tre underskalaer som inneholdt totalt 30 symptomkonstruksjoner.
For hver symptomkonstruksjon ble alvorlighetsgraden vurdert på en 7-punkts skala, med en score på 1 som indikerte fravær av symptomer og en score på 7 indikerte ekstremt alvorlige symptomer.
PANSS totalpoengsum var summen av vurderingsskårene for 7 positive subskalaelementer, 7 negative subskalaelementer og 16 generell psykopatologisubskalaelementer fra PANSS-panelet.
PANSS totalscore varierte fra 30 (best mulig utfall) til 210 (verst mulig utfall).
|
8 uker etter baseline (3 uker åpen periode pluss 5 uker dobbeltblind periode)
|
|
Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S) endring fra baseline
Tidsramme: 8 uker etter baseline (3 uker åpen periode pluss 5 uker dobbeltblind periode)
|
CGI-S gir klinikerens inntrykk av pasientens nåværende tilstand av psykisk sykdom.
Klinikeren bruker sin kliniske erfaring fra denne pasientpopulasjonen til å rangere alvorlighetsgraden av pasientens nåværende psykiske lidelse på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (normal - ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene).
|
8 uker etter baseline (3 uker åpen periode pluss 5 uker dobbeltblind periode)
|
|
Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-I)
Tidsramme: 8 uker etter baseline (3 uker åpen periode pluss 5 uker dobbeltblind periode)
|
CGI-I gir klinikerens inntrykk av pasientens bedring (eller forverring).
Klinikeren vurderer pasientens tilstand i forhold til en baseline på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye verre).
I alle tilfeller gjøres vurderingen uavhengig av om vurderer mener forbedringen er rusrelatert eller ikke.
|
8 uker etter baseline (3 uker åpen periode pluss 5 uker dobbeltblind periode)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
21. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
22. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13946A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .