Estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de zicronapina una vez por semana en pacientes con esquizofrenia
22 de febrero de 2016 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Un estudio exploratorio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la dosificación diaria en comparación con la dosificación semanal de zicronapina en pacientes con esquizofrenia
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la dosificación semanal de zicronapina, en comparación con la dosificación diaria de zicronapina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio incluye 2 períodos de tratamiento.
El período de preinclusión de etiqueta abierta comenzará con la inscripción del paciente y continuará durante 3 semanas, durante las cuales todos los pacientes recibirán un tratamiento una vez al día con zicronapina.
El período doble ciego comenzará con la aleatorización de los pacientes y continuará durante 5 semanas, durante las cuales los pacientes serán asignados a un grupo que recibirá tratamiento con zicronapina una vez al día y 3 grupos que recibirán tratamiento con zicronapina una vez a la semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- US002
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- US003
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San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- US004
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- US001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esquizofrenia según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR)
- Una puntuación de <=4 (moderadamente enfermo) en la escala Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S)
- Una puntuación total >=60 en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
- Una puntuación de <=4 (moderada) en los elementos de la PANSS: P7 (hostilidad) Y G8 (falta de cooperación)
Criterio de exclusión:
- Exacerbación aguda que requiere hospitalización en los últimos 3 meses O requiere cambio de medicación antipsicótica en las últimas 4 semanas
- Diagnóstico o antecedentes de dependencia o abuso de sustancias según el DSM-IV-TR en los últimos 3 meses
- Riesgo significativo de hacerse daño a sí mismo o a los demás
- Serología positiva para hepatitis A, B, C o VIH
- Condición actual que podría comprometer la función hepática
- Trastorno o tratamiento médico o neurológico que podría interferir con el tratamiento o el cumplimiento del estudio
- Exposición previa a zicronapina
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Inicial de zicronapina de etiqueta abierta, 10 mg al día
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Comprimido encapsulado, 10 mg, una vez al día, abierto
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Zicronapina 10 mg diarios
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Comprimido encapsulado, 10 mg, una vez al día, doble ciego
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Zicronapina 20 mg una vez por semana
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Comprimido encapsulado, 20 mg, una vez a la semana (el día 1 de cada ciclo de 7 días), doble ciego
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Zicronapina 30 mg una vez a la semana
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Comprimido encapsulado, 30 mg, una vez a la semana (el día 1 de cada ciclo de 7 días), doble ciego
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Zicronapina 45 mg una vez por semana
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Comprimido encapsulado, 45 mg, una vez a la semana (el día 1 de cada ciclo de 7 días), doble ciego
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 11 semanas para el período de etiqueta abierta; 13 semanas para el período doble ciego
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Número de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento durante cada uno de los dos períodos de estudio más el período de seguimiento de seguridad correspondiente.
Período de etiqueta abierta: 3 semanas posteriores al inicio más 8 semanas de seguimiento de seguridad (11 semanas en total); Período doble ciego: 5 semanas posteriores a la aleatorización más 8 semanas de seguimiento de seguridad (13 semanas en total)
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11 semanas para el período de etiqueta abierta; 13 semanas para el período doble ciego
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) Cambio total y de subescalas desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la línea de base (período de etiqueta abierta de 3 semanas más período de doble ciego de 5 semanas)
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La PANSS constaba de tres subescalas que contenían un total de 30 constructos de síntomas.
Para cada construcción de síntomas, la gravedad se calificó en una escala de 7 puntos, con una puntuación de 1 que indicaba la ausencia de síntomas y una puntuación de 7 indicaba síntomas extremadamente graves.
La puntuación total de la PANSS fue la suma de las puntuaciones de calificación de 7 elementos de la subescala positiva, 7 elementos de la subescala negativa y 16 elementos de la subescala de psicopatología general del panel de la PANSS.
La puntuación total de PANSS varió de 30 (mejor resultado posible) a 210 (peor resultado posible).
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8 semanas después de la línea de base (período de etiqueta abierta de 3 semanas más período de doble ciego de 5 semanas)
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Cambio en la escala de gravedad de la impresión clínica global (CGI-S) desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la línea de base (período de etiqueta abierta de 3 semanas más período de doble ciego de 5 semanas)
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El CGI-S proporciona la impresión del médico sobre el estado actual de la enfermedad mental del paciente.
El médico utiliza su experiencia clínica de esta población de pacientes para calificar la gravedad de la enfermedad mental actual del paciente en una escala de 7 puntos que va desde 1 (normal - nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
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8 semanas después de la línea de base (período de etiqueta abierta de 3 semanas más período de doble ciego de 5 semanas)
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Escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la línea de base (período de etiqueta abierta de 3 semanas más período de doble ciego de 5 semanas)
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El CGI-I proporciona la impresión del médico de la mejora (o empeoramiento) del paciente.
El médico evalúa el estado del paciente en relación con un valor inicial en una escala de 7 puntos que van desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
En todos los casos, la evaluación se realiza independientemente de si el evaluador cree que la mejora está relacionada con el medicamento o no.
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8 semanas después de la línea de base (período de etiqueta abierta de 3 semanas más período de doble ciego de 5 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13946A
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