Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Zicronapin én gang om ugen hos patienter med skizofreni

22. februar 2016 opdateret af: H. Lundbeck A/S

En randomiseret, dobbeltblind, parallel-gruppe, eksplorativ undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af daglig dosering sammenlignet med ugentlig dosering af zicronapin hos patienter med skizofreni

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved en gang ugentlig dosering af zicronapin sammenlignet med daglig dosering af zicronapin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter 2 behandlingsperioder. Den åbne indkøringsperiode begynder ved patientindskrivning og fortsætter i 3 uger, hvor alle patienter vil modtage en gang daglig behandling med zicronapin. Den dobbeltblindede periode begynder ved patientrandomisering og fortsætter i 5 uger, hvor patienterne vil blive tildelt én gruppe, der får behandling én gang dagligt med zicronapin, og 3 grupper, som får én gang ugentlig behandling med zicronapin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • US002
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • US003
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • US004
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • US001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, Text Revision (DSM-IV-TR)
  • En score på <=4 (moderat syg) på skalaen Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S)
  • En samlet score >=60 på positiv og negativ syndromskala (PANSS)
  • En score på <=4 (moderat) på PANSS-emner: P7 (fjendtlighed) OG G8 (usamarbejdsvilje)

Ekskluderingskriterier:

  • Akut eksacerbation, der kræver indlæggelse inden for de sidste 3 måneder ELLER kræver skift af antipsykotisk medicin inden for de sidste 4 uger
  • Diagnose eller historie med stofafhængighed eller stofmisbrug i henhold til DSM-IV-TR inden for de sidste 3 måneder
  • Betydelig risiko for at skade sig selv eller andre
  • Positiv serologi for hepatitis A, B, C eller HIV
  • Nuværende tilstand, der kan kompromittere leverfunktionen
  • Medicinsk eller neurologisk lidelse eller behandling, der kan forstyrre undersøgelsesbehandling eller compliance
  • Tidligere eksponering for zicronapin

Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Zicronapin open-label lead-in 10 mg dagligt
Medicin: Zicronapin open-label lead-in 10 mg dagligt
Indkapslet tablet, 10 mg, én gang dagligt, åben-label
Andre navne:
  • Lu 31-130
EKSPERIMENTEL: Zicronapin 10 mg dagligt
Medicin: Zicronapin 10 mg dagligt
Indkapslet tablet, 10 mg, en gang daglig, dobbeltblind
Andre navne:
  • Lu 31-130
EKSPERIMENTEL: Zicronapin 20 mg én gang om ugen
Medicin: Zicronapin 20 mg én gang om ugen
Indkapslet tablet, 20 mg, en gang om ugen (på dag 1 i hver 7-dages cyklus), dobbeltblind
Andre navne:
  • Lu 31-130
EKSPERIMENTEL: Zicronapin 30 mg én gang ugentligt
Medicin: Zicronapin 30 mg én gang ugentligt
Indkapslet tablet, 30 mg, en gang om ugen (på dag 1 i hver 7-dages cyklus), dobbeltblind
Andre navne:
  • Lu 31-130
EKSPERIMENTEL: Zicronapin 45 mg én gang ugentligt
Medicin: Zicronapin 45 mg én gang ugentligt
Indkapslet tablet, 45 mg, en gang om ugen (på dag 1 i hver 7-dages cyklus), dobbeltblind
Andre navne:
  • Lu 31-130

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 11 uger for åben-label periode; 13 uger for dobbeltblind periode
Antal patienter med behandlingsudløste bivirkninger i hver af de to undersøgelsesperioder plus tilsvarende sikkerhedsopfølgningsperiode. Åben-label periode: 3 uger efter baseline plus 8 ugers sikkerhedsopfølgning (i alt 11 uger); Dobbeltblind periode: 5 uger efter randomisering plus 8 ugers sikkerhedsopfølgning (i alt 13 uger)
11 uger for åben-label periode; 13 uger for dobbeltblind periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) Total og subskalaer ændres fra baseline
Tidsramme: 8 uger efter baseline (3 ugers åben-label periode plus 5 ugers dobbeltblind periode)
PANSS bestod af tre underskalaer, der indeholdt i alt 30 symptomkonstruktioner. For hver symptomkonstruktion blev sværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala, med en score på 1, der indikerede fravær af symptomer, og en score på 7 indikerede ekstremt alvorlige symptomer. Den samlede PANSS-score var summen af ​​vurderingsscorerne for 7 positive subskala-elementer, 7 negative subskala-elementer og 16 generel psykopatologi-subskala-elementer fra PANSS-panelet. PANSS Total Score varierede fra 30 (bedst mulige resultat) til 210 (værst mulige resultat).
8 uger efter baseline (3 ugers åben-label periode plus 5 ugers dobbeltblind periode)
Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S) Ændring fra baseline
Tidsramme: 8 uger efter baseline (3 ugers åben-label periode plus 5 ugers dobbeltblind periode)
CGI-S giver klinikerens indtryk af patientens aktuelle tilstand af psykisk sygdom. Klinikeren bruger deres kliniske erfaring med denne patientpopulation til at vurdere sværhedsgraden af ​​patientens aktuelle psykiske sygdom på en 7-trins skala fra 1 (normal - slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
8 uger efter baseline (3 ugers åben-label periode plus 5 ugers dobbeltblind periode)
Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-I)
Tidsramme: 8 uger efter baseline (3 ugers åben-label periode plus 5 ugers dobbeltblind periode)
CGI-I giver klinikerens indtryk af patientens forbedring (eller forværring). Klinikeren vurderer patientens tilstand i forhold til en baseline på en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). I alle tilfælde foretages vurderingen uafhængig af, om bedømmeren mener, at forbedringen er lægemiddelrelateret eller ej.
8 uger efter baseline (3 ugers åben-label periode plus 5 ugers dobbeltblind periode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2011

Først opslået (SKØN)

21. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13946A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zicronapin open-label lead-in 10 mg dagligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner