Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki zykronapiny podawanej raz w tygodniu u pacjentów ze schizofrenią
22 lutego 2016 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych badanie eksploracyjne bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki dziennego dawkowania w porównaniu z cotygodniowym dawkowaniem zykronapiny u pacjentów ze schizofrenią
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki zykronapiny podawanej raz w tygodniu w porównaniu z dawkowaniem zykronapiny raz w tygodniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie obejmuje 2 okresy leczenia.
Otwarty okres wstępny rozpocznie się w momencie włączenia pacjentów i będzie trwał przez 3 tygodnie, podczas których wszyscy pacjenci będą otrzymywali zykronapinę raz dziennie.
Okres podwójnie ślepej próby rozpocznie się w momencie randomizacji pacjentów i będzie trwał przez 5 tygodni, podczas których pacjenci zostaną przydzieleni do jednej grupy otrzymującej zykronapinę raz dziennie i 3 grupy otrzymujące zykronapinę raz w tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- US002
-
National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
- US003
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
- US004
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- US001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie schizofrenii zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 4, wersja tekstowa (DSM-IV-TR)
- Wynik <= 4 (umiarkowanie chory) w skali Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S)
- Łączny wynik >=60 w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
- Wynik <=4 (umiarkowany) w pozycjach PANSS: P7 (wrogość) ORAZ G8 (brak współpracy)
Kryteria wyłączenia:
- Ostre zaostrzenie wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy LUB wymagające zmiany leku przeciwpsychotycznego w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Rozpoznanie lub historia uzależnienia lub nadużywania substancji zgodnie z DSM-IV-TR w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Znaczne ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie lub innym
- Pozytywny wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu A, B, C lub HIV
- Obecny stan, który może upośledzać czynność wątroby
- Zaburzenie lub leczenie medyczne lub neurologiczne, które mogą zakłócać leczenie lub przestrzeganie zaleceń
- Wcześniejsza ekspozycja na zykronapinę
Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Otwarta próba wstępna zykronapiny 10 mg na dobę
|
Tabletka kapsułkowana, 10 mg, raz dziennie, otwarta etykieta
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Zicronapina 10 mg dziennie
|
Tabletka kapsułkowana, 10 mg, raz dziennie, podwójnie ślepa próba
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Zicronapina 20 mg raz w tygodniu
|
Tabletka kapsułkowana, 20 mg, raz w tygodniu (1. dnia każdego 7-dniowego cyklu), podwójnie ślepa próba
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Zicronapina 30 mg raz w tygodniu
|
Tabletka kapsułkowana, 30 mg, raz w tygodniu (1. dnia każdego 7-dniowego cyklu), podwójnie ślepa próba
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Zicronapina 45 mg raz w tygodniu
|
Tabletka kapsułkowana, 45 mg, raz w tygodniu (w 1. dniu każdego 7-dniowego cyklu), podwójnie ślepa próba
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 11 tygodni dla okresu otwartego; 13 tygodni dla okresu podwójnie ślepej próby
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem podczas każdego z dwóch okresów badania plus odpowiedni okres obserwacji bezpieczeństwa.
Okres badania otwartego: 3 tygodnie po punkcie wyjściowym plus 8 tygodni obserwacji bezpieczeństwa (łącznie 11 tygodni); Okres podwójnie ślepej próby: 5 tygodni po randomizacji plus 8 tygodni obserwacji bezpieczeństwa (łącznie 13 tygodni)
|
11 tygodni dla okresu otwartego; 13 tygodni dla okresu podwójnie ślepej próby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Suma i podskale zmieniają się od wartości początkowej
Ramy czasowe: 8 tygodni po punkcie początkowym (3 tygodnie badania otwartego plus 5 tygodni okresu podwójnie ślepej próby)
|
PANSS składał się z trzech podskal, które zawierały łącznie 30 konstruktów symptomów.
Dla każdego konstruktu objawowego nasilenie oceniano na 7-punktowej skali, z wynikiem 1, który wskazywał na brak objawów, a wynik 7 wskazywał na wyjątkowo poważne objawy.
Całkowity wynik PANSS był sumą ocen dla 7 pozycji podskali pozytywnych, 7 pozycji podskali negatywnych i 16 pozycji podskali ogólnej psychopatologii z panelu PANSS.
Całkowity wynik PANSS wahał się od 30 (najlepszy możliwy wynik) do 210 (najgorszy możliwy wynik).
|
8 tygodni po punkcie początkowym (3 tygodnie badania otwartego plus 5 tygodni okresu podwójnie ślepej próby)
|
|
Skala nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S) Zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: 8 tygodni po punkcie początkowym (3 tygodnie badania otwartego plus 5 tygodni okresu podwójnie ślepej próby)
|
CGI-S przedstawia wrażenie klinicysty na temat aktualnego stanu choroby psychicznej pacjenta.
Klinicysta wykorzystuje swoje doświadczenie kliniczne z tą populacją pacjentów, aby ocenić ciężkość aktualnej choroby psychicznej pacjenta w 7-stopniowej skali od 1 (normalny - wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów).
|
8 tygodni po punkcie początkowym (3 tygodnie badania otwartego plus 5 tygodni okresu podwójnie ślepej próby)
|
|
Globalna Skala Poprawy Wrażenia Klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: 8 tygodni po punkcie początkowym (3 tygodnie badania otwartego plus 5 tygodni okresu podwójnie ślepej próby)
|
CGI-I przedstawia wrażenie klinicysty dotyczące poprawy (lub pogorszenia) stanu pacjenta.
Klinicysta ocenia stan pacjenta w stosunku do stanu wyjściowego na 7-stopniowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
We wszystkich przypadkach ocena jest niezależna od tego, czy osoba oceniająca uważa, że poprawa jest związana z lekiem, czy nie.
|
8 tygodni po punkcie początkowym (3 tygodnie badania otwartego plus 5 tygodni okresu podwójnie ślepej próby)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
22 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13946A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .