Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky zicronapinu jednou týdně u pacientů se schizofrenií
22. února 2016 aktualizováno: H. Lundbeck A/S
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, explorativní studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky denního dávkování ve srovnání s týdenním dávkováním zicronapinu u pacientů se schizofrenií
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku podávání zikronapinu jednou týdně ve srovnání s denním podáváním zikronapinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie zahrnuje 2 léčebná období.
Otevřené zaváděcí období začne registrací pacienta a bude pokračovat po dobu 3 týdnů, během nichž budou všichni pacienti dostávat jednou denně léčbu zicronapinem.
Dvojitě zaslepené období začne při randomizaci pacienta a bude pokračovat po dobu 5 týdnů, během kterých budou pacienti zařazeni do jedné skupiny, která dostává jednou denně léčbu zicronapinem, a 3 skupin, které dostanou léčbu zicronapinem jednou týdně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- US002
-
National City, California, Spojené státy, 91950
- US003
-
San Diego, California, Spojené státy, 92102
- US004
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- US001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika schizofrenie podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 4. vydání, Textová revize (DSM-IV-TR)
- Skóre <=4 (středně nemocné) na stupnici klinického globálního dojmu – závažnosti onemocnění (CGI-S)
- Celkové skóre >=60 na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
- Skóre <=4 (střední) u položek PANSS: P7 (nepřátelství) A G8 (nespolupráce)
Kritéria vyloučení:
- Akutní exacerbace vyžadující hospitalizaci během posledních 3 měsíců NEBO vyžadující změnu antipsychotické léčby během posledních 4 týdnů
- Diagnóza nebo anamnéza závislosti nebo zneužívání látek podle DSM-IV-TR během posledních 3 měsíců
- Značné riziko ublížení sobě nebo ostatním
- Pozitivní sérologie na hepatitidu A, B, C nebo HIV
- Současný stav, který by mohl ohrozit funkci jater
- Lékařská nebo neurologická porucha nebo léčba, která by mohla interferovat se studijní léčbou nebo compliance
- Předchozí expozice zicronapinu
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zicronapin otevřená úvodní dávka 10 mg denně
|
Zapouzdřená tableta, 10 mg, jednou denně, otevřená
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zicronapin 10 mg denně
|
Zapouzdřená tableta, 10 mg, jednou denně, dvojitě zaslepená
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zicronapin 20 mg jednou týdně
|
Zapouzdřená tableta, 20 mg, jednou týdně (v den 1 každého 7denního cyklu), dvojitě zaslepená
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zicronapin 30 mg jednou týdně
|
Zapouzdřená tableta, 30 mg, jednou týdně (v den 1 každého 7denního cyklu), dvojitě zaslepená
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zicronapin 45 mg jednou týdně
|
Zapouzdřená tableta, 45 mg, jednou týdně (v den 1 každého 7denního cyklu), dvojitě zaslepená
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 11 týdnů pro otevřenou dobu; 13 týdnů pro dvojitě zaslepené období
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou během každého ze dvou období studie plus odpovídající období sledování bezpečnosti.
Otevřená fáze: 3 týdny po výchozím stavu plus 8 týdnů sledování bezpečnosti (celkem 11 týdnů); Dvojitě zaslepené období: 5 týdnů po randomizaci plus 8 týdnů bezpečnostního sledování (celkem 13 týdnů)
|
11 týdnů pro otevřenou dobu; 13 týdnů pro dvojitě zaslepené období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála pozitivního a negativního syndromu (PANSS) Celková a dílčí škála se mění od výchozího stavu
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu (3 týdny otevřené období plus 5 týdnů dvojitě zaslepené období)
|
PANSS se skládala ze tří subškál, které obsahovaly celkem 30 symptomových konstruktů.
Pro každý konstrukt symptomů byla závažnost hodnocena na 7bodové škále, přičemž skóre 1 indikovalo nepřítomnost symptomů a skóre 7 indikovalo extrémně závažné symptomy.
Celkové skóre PANSS bylo součtem skóre hodnocení pro 7 položek pozitivní subškály, 7 položek negativní subškály a 16 položek subškály obecné psychopatologie z panelu PANSS.
Celkové skóre PANSS se pohybovalo od 30 (nejlepší možný výsledek) do 210 (nejhorší možný výsledek).
|
8 týdnů po výchozím stavu (3 týdny otevřené období plus 5 týdnů dvojitě zaslepené období)
|
|
Změna stupnice závažnosti klinického globálního dojmu (CGI-S) od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu (3 týdny otevřené období plus 5 týdnů dvojitě zaslepené období)
|
CGI-S poskytuje lékaři dojem o aktuálním stavu duševního onemocnění pacienta.
Kliník využívá své klinické zkušenosti s touto populací pacientů k hodnocení závažnosti současného duševního onemocnění pacienta na 7bodové škále od 1 (normální – vůbec ne nemocný) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
|
8 týdnů po výchozím stavu (3 týdny otevřené období plus 5 týdnů dvojitě zaslepené období)
|
|
Klinická globální škála zlepšení dojmu (CGI-I)
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu (3 týdny otevřené období plus 5 týdnů dvojitě zaslepené období)
|
CGI-I poskytuje lékařův dojem o zlepšení (nebo zhoršení) pacienta.
Lékař hodnotí stav pacienta vzhledem k výchozímu stavu na 7bodové škále v rozmezí od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
Ve všech případech se hodnocení provádí nezávisle na tom, zda se hodnotitel domnívá, že zlepšení souvisí s drogou či nikoli.
|
8 týdnů po výchozím stavu (3 týdny otevřené období plus 5 týdnů dvojitě zaslepené období)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2011
První zveřejněno (ODHAD)
21. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
22. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13946A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .