A heti egyszeri zikronapin biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálata skizofrén betegeknél
2016. február 22. frissítette: H. Lundbeck A/S
Véletlenszerű, kettős-vak, párhuzamos csoportos, feltáró vizsgálat a napi adagolás biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról, összehasonlítva a zikronapin heti adagolásával skizofrén betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a zikronapin heti egyszeri adagolásának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése, összehasonlítva a zikronapin napi adagolásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat 2 kezelési időszakot tartalmaz.
A nyílt elrendezésű bejáratási időszak a betegfelvételkor kezdődik és 3 hétig tart, amely alatt minden beteg napi egyszeri zikronapin kezelést kap.
A kettős vak periódus a betegek randomizálásával kezdődik és 5 hétig tart, amely során a betegeket egy csoportba osztják be, akik napi egyszeri zikronapin kezelésben részesülnek, és 3 csoportba, amelyek hetente egyszer zikronapin kezelésben részesülnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- US002
-
National City, California, Egyesült Államok, 91950
- US003
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92102
- US004
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- US001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A skizofrénia diagnosztizálása a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 4. kiadás, szövegfelújítás (DSM-IV-TR) szerint
- <=4-es pontszám (közepesen beteg) a klinikai globális benyomás – a betegség súlyossága (CGI-S) skálán
- Az összpontszám >=60 a pozitív és negatív szindróma skálán (PANSS)
- <=4 (közepes) pontszám a PANSS-elemeken: P7 (ellenség) ÉS G8 (együttműködésképtelenség)
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt 3 hónapban kórházi kezelést igénylő akut exacerbáció VAGY antipszichotikus gyógyszerváltást igényel az elmúlt 4 hétben
- Kábítószer-függőség vagy kábítószer-abúzus diagnózisa vagy kórtörténete a DSM-IV-TR szerint az elmúlt 3 hónapban
- Önmaga vagy mások károsításának jelentős kockázata
- Pozitív szerológia hepatitis A, B, C vagy HIV esetén
- Jelenlegi állapot, amely veszélyeztetheti a májműködést
- Orvosi vagy neurológiai rendellenesség vagy kezelés, amely megzavarhatja a vizsgálati kezelést vagy a megfelelőséget
- Korábbi zikronapin expozíció
Más felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Zicronapine nyitott bevezető napi 10 mg
|
Kapszulázott tabletta, 10 mg, naponta egyszer, nyitott
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Zicronapine 10 mg naponta
|
Kapszulázott tabletta, 10 mg, naponta egyszer, kettős vak
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Zicronapine 20 mg hetente egyszer
|
Kapszulázott tabletta, 20 mg, hetente egyszer (minden 7 napos ciklus 1. napján), kettős vak
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Zicronapine 30 mg hetente egyszer
|
Kapszulázott tabletta, 30 mg, hetente egyszer (minden 7 napos ciklus 1. napján), kettős vak
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Zicronapine 45 mg hetente egyszer
|
Kapszulázott tabletta, 45 mg, hetente egyszer (minden 7 napos ciklus 1. napján), kettős vak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 11 hét a nyílt időszakra; 13 hét a kettős vak időszakra
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma mind a két vizsgálati időszakban, plusz a megfelelő biztonsági követési időszak.
Nyílt időszak: 3 hét a kiindulás után plusz 8 hét biztonsági követés (összesen 11 hét); Kettős vak időszak: 5 hét a randomizálás után plusz 8 hét biztonsági követés (összesen 13 hét)
|
11 hét a nyílt időszakra; 13 hét a kettős vak időszakra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) a teljes és az alskálák változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8 héttel a kiindulás után (3 hetes nyílt időszak plusz 5 hét kettős vak időszak)
|
A PANSS három alskálából állt, amelyek összesen 30 tünetkonstrukciót tartalmaztak.
Minden tünetkonstrukció esetében a súlyosságot egy 7 fokú skálán értékelték, ahol az 1-es pontszám a tünetek hiányát, a 7-es pedig a rendkívül súlyos tüneteket jelzi.
A PANSS összpontszám a PANSS panel 7 pozitív alskála-elemének, 7 negatív alskála-elemének és 16 általános pszichopatológiai alskála-elemének értékelési pontszámainak összege volt.
A PANSS összpontszáma 30-tól (a lehető legjobb eredmény) 210-ig (a lehető legrosszabb eredmény) terjedt.
|
8 héttel a kiindulás után (3 hetes nyílt időszak plusz 5 hét kettős vak időszak)
|
|
Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S) változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8 héttel a kiindulás után (3 hetes nyílt időszak plusz 5 hét kettős vak időszak)
|
A CGI-S a klinikus benyomását adja a páciens jelenlegi mentális betegségének állapotáról.
A klinikus az ezzel a betegpopulációval kapcsolatos klinikai tapasztalataik alapján értékeli a páciens jelenlegi mentális betegségének súlyosságát egy 1-től (normál – egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legszélsőségesebben beteg betegek között) 7-es skálán.
|
8 héttel a kiindulás után (3 hetes nyílt időszak plusz 5 hét kettős vak időszak)
|
|
Klinikai globális benyomásjavító skála (CGI-I)
Időkeret: 8 héttel a kiindulás után (3 hetes nyílt időszak plusz 5 hét kettős vak időszak)
|
A CGI-I a klinikus benyomását adja a beteg állapotának javulásáról (vagy romlásáról).
A klinikus egy 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) 7-es skálán értékeli a beteg állapotát egy kiindulási értékhez képest.
Az értékelés minden esetben független attól, hogy az értékelő úgy véli, hogy a javulás a gyógyszerrel kapcsolatos vagy sem.
|
8 héttel a kiindulás után (3 hetes nyílt időszak plusz 5 hét kettős vak időszak)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13946A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .