Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики зикронапина, принимаемого один раз в неделю, у пациентов с шизофренией
22 февраля 2016 г. обновлено: H. Lundbeck A/S
Рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах безопасности, переносимости и фармакокинетики ежедневного приема цикронапина по сравнению с еженедельным приемом у пациентов с шизофренией
Основная цель этого исследования — оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику еженедельного приема цирконапина по сравнению с ежедневным приемом цирконапина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование включает 2 периода лечения.
Открытый вводной период начнется с момента включения пациентов в исследование и будет продолжаться в течение 3 недель, в течение которых все пациенты будут получать один раз в день лечение цирконапином.
Двойной слепой период начнется при рандомизации пациентов и продолжится в течение 5 недель, в течение которых пациенты будут разделены на одну группу, получающую лечение цирконапином один раз в день, и 3 группы, получающие лечение цирконапином один раз в неделю.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- US002
-
National City, California, Соединенные Штаты, 91950
- US003
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
- US004
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- US001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика шизофрении согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 4-е издание, редакция текста (DSM-IV-TR)
- Оценка <= 4 (умеренное заболевание) по шкале общего клинического впечатления - тяжести заболевания (CGI-S)
- Общий балл >=60 по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
- Оценка <=4 (умеренная) по пунктам PANSS: P7 (враждебность) И G8 (отказ от сотрудничества)
Критерий исключения:
- Острое обострение, требующее госпитализации в течение последних 3 месяцев ИЛИ требующее смены антипсихотического препарата в течение последних 4 недель
- Диагноз или история зависимости от психоактивных веществ или злоупотребления психоактивными веществами в соответствии с DSM-IV-TR в течение последних 3 месяцев.
- Значительный риск причинения вреда себе или другим
- Положительная серология на гепатит А, В, С или ВИЧ
- Текущее состояние, которое может поставить под угрозу функцию печени
- Медицинское или неврологическое расстройство или лечение, которое может помешать исследуемому лечению или соблюдению режима лечения.
- Предыдущее воздействие цирконапина
Могут применяться другие критерии включения и исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Зикронапин в начальной дозе 10 мг в день.
|
Инкапсулированная таблетка, 10 мг, один раз в день, открытая этикетка
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Зикронапин 10 мг в день
|
Инкапсулированная таблетка, 10 мг, один раз в день, двойной слепой
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Зикронапин 20 мг один раз в неделю
|
Инкапсулированная таблетка, 20 мг, один раз в неделю (в 1-й день каждого 7-дневного цикла), двойной слепой
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Зикронапин 30 мг один раз в неделю
|
Инкапсулированная таблетка, 30 мг, один раз в неделю (в 1-й день каждого 7-дневного цикла), двойной слепой
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Зикронапин 45 мг один раз в неделю
|
Инкапсулированная таблетка, 45 мг, один раз в неделю (в 1-й день каждого 7-дневного цикла), двойной слепой
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 11 недель для открытого периода; 13 недель для двойного слепого периода
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, в течение каждого из двух периодов исследования плюс соответствующий период наблюдения за безопасностью.
Открытый период: 3 недели после исходного уровня плюс 8 недель наблюдения за безопасностью (всего 11 недель); Двойной слепой период: 5 недель после рандомизации плюс 8 недель наблюдения за безопасностью (всего 13 недель).
|
11 недель для открытого периода; 13 недель для двойного слепого периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее изменение и субшкалы по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня (3 недели открытого периода плюс 5 недель двойного слепого периода)
|
PANSS состоял из трех субшкал, которые содержали в общей сложности 30 конструктов симптомов.
Для каждой конструкции симптома тяжесть оценивалась по 7-балльной шкале, где 1 балл указывал на отсутствие симптомов, а 7 баллов — на крайне тяжелые симптомы.
Общий балл PANSS представлял собой сумму рейтинговых баллов по 7 положительным пунктам подшкалы, 7 отрицательным пунктам подшкалы и 16 пунктам подшкалы общей психопатологии из панели PANSS.
Общий балл PANSS варьировался от 30 (наилучший возможный результат) до 210 (наихудший возможный результат).
|
8 недель после исходного уровня (3 недели открытого периода плюс 5 недель двойного слепого периода)
|
|
Клиническая глобальная шкала тяжести впечатления (CGI-S) Изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня (3 недели открытого периода плюс 5 недель двойного слепого периода)
|
CGI-S дает клиницисту представление о текущем состоянии психического заболевания пациента.
Клиницист использует свой клинический опыт работы с этой популяцией пациентов, чтобы оценить тяжесть текущего психического заболевания пациента по 7-балльной шкале от 1 (нормально - совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов).
|
8 недель после исходного уровня (3 недели открытого периода плюс 5 недель двойного слепого периода)
|
|
Клиническая шкала общего улучшения впечатления (CGI-I)
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня (3 недели открытого периода плюс 5 недель двойного слепого периода)
|
CGI-I дает клиницисту впечатление об улучшении (или ухудшении) состояния пациента.
Клиницист оценивает состояние пациента относительно исходного уровня по 7-балльной шкале от 1 (значительно лучше) до 7 (значительно хуже).
Во всех случаях оценка проводится независимо от того, считает ли оценщик, что улучшение связано с приемом препарата или нет.
|
8 недель после исходного уровня (3 недели открытого периода плюс 5 недель двойного слепого периода)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
22 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13946A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .