Étude de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique de la zicronapine une fois par semaine chez les patients atteints de schizophrénie
22 février 2016 mis à jour par: H. Lundbeck A/S
Une étude exploratoire randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique de l'administration quotidienne par rapport à l'administration hebdomadaire de la zicronapine chez les patients atteints de schizophrénie
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'une administration hebdomadaire de zicronapine, par rapport à une administration quotidienne de zicronapine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude comprend 2 périodes de traitement.
La période de rodage en ouvert débutera au moment de l'inscription des patients et se poursuivra pendant 3 semaines, au cours desquelles tous les patients recevront un traitement par zicronapine une fois par jour.
La période en double aveugle commencera au moment de la randomisation des patients et se poursuivra pendant 5 semaines, au cours desquelles les patients seront répartis en un groupe recevant un traitement par zicronapine une fois par jour et 3 groupes recevant un traitement par zicronapine une fois par semaine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- US002
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National City, California, États-Unis, 91950
- US003
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San Diego, California, États-Unis, 92102
- US004
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- US001
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la schizophrénie selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition, révision du texte (DSM-IV-TR)
- Un score <= 4 (modérément malade) sur l'échelle Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S)
- Un score total> = 60 sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
- Un score <=4 (modéré) sur les items PANSS : P7 (hostilité) ET G8 (manque de coopération)
Critère d'exclusion:
- Exacerbation aiguë nécessitant une hospitalisation au cours des 3 derniers mois OU nécessitant un changement de médicament antipsychotique au cours des 4 dernières semaines
- Diagnostic ou antécédents de dépendance ou d'abus de substances selon le DSM-IV-TR au cours des 3 derniers mois
- Risque important de se blesser ou de blesser les autres
- Sérologie positive pour l'hépatite A, B, C ou VIH
- État actuel qui pourrait compromettre la fonction hépatique
- Trouble ou traitement médical ou neurologique susceptible d'interférer avec le traitement ou l'observance de l'étude
- Exposition antérieure à la zicronapine
D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Zicronapine introduction en ouvert 10 mg par jour
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Comprimé encapsulé, 10 mg, une fois par jour, en ouvert
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Zicronapine 10 mg par jour
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Comprimé encapsulé, 10 mg, une fois par jour, en double aveugle
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Zicronapine 20 mg une fois par semaine
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Comprimé encapsulé, 20 mg, une fois par semaine (le jour 1 de chaque cycle de 7 jours), en double aveugle
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Zicronapine 30 mg une fois par semaine
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Comprimé encapsulé, 30 mg, une fois par semaine (le jour 1 de chaque cycle de 7 jours), en double aveugle
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Zicronapine 45 mg une fois par semaine
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Comprimé encapsulé, 45 mg, une fois par semaine (le jour 1 de chaque cycle de 7 jours), en double aveugle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des événements indésirables comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité
Délai: 11 semaines pour la période en ouvert ; 13 semaines pour une période en double aveugle
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Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement au cours de chacune des deux périodes d'étude plus la période de suivi de sécurité correspondante.
Période en ouvert : 3 semaines après l'inclusion plus 8 semaines de suivi de l'innocuité (11 semaines au total) ; Période en double aveugle : 5 semaines après la randomisation plus 8 semaines de suivi de sécurité (13 semaines au total)
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11 semaines pour la période en ouvert ; 13 semaines pour une période en double aveugle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) Changement total et sous-échelles par rapport à la ligne de base
Délai: 8 semaines après l'inclusion (période ouverte de 3 semaines plus période en double aveugle de 5 semaines)
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Le PANSS se composait de trois sous-échelles qui contenaient un total de 30 concepts de symptômes.
Pour chaque construction de symptôme, la gravité a été évaluée sur une échelle de 7 points, avec un score de 1 indiquant l'absence de symptômes et un score de 7 indiquant des symptômes extrêmement graves.
Le score total PANSS était la somme des scores d'évaluation pour 7 éléments de sous-échelle positifs, 7 éléments de sous-échelle négatifs et 16 éléments de sous-échelle de psychopathologie générale du panel PANSS.
Le score total PANSS variait de 30 (meilleur résultat possible) à 210 (pire résultat possible).
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8 semaines après l'inclusion (période ouverte de 3 semaines plus période en double aveugle de 5 semaines)
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Changement de l'échelle de gravité de l'impression globale clinique (CGI-S) par rapport à la ligne de base
Délai: 8 semaines après l'inclusion (période ouverte de 3 semaines plus période en double aveugle de 5 semaines)
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Le CGI-S fournit l'impression du clinicien sur l'état actuel de la maladie mentale du patient.
Le clinicien utilise son expérience clinique de cette population de patients pour évaluer la gravité de la maladie mentale actuelle du patient sur une échelle de 7 points allant de 1 (normal - pas du tout malade) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades).
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8 semaines après l'inclusion (période ouverte de 3 semaines plus période en double aveugle de 5 semaines)
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Échelle d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: 8 semaines après l'inclusion (période ouverte de 3 semaines plus période en double aveugle de 5 semaines)
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Le CGI-I fournit l'impression du clinicien sur l'amélioration (ou la détérioration) du patient.
Le clinicien évalue l'état du patient par rapport à une ligne de base sur une échelle de 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire).
Dans tous les cas, l'évaluation est faite indépendamment du fait que l'évaluateur pense que l'amélioration est liée au médicament ou non.
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8 semaines après l'inclusion (période ouverte de 3 semaines plus période en double aveugle de 5 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2011
Première publication (ESTIMATION)
21 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
22 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13946A
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