統合失調症患者における週1回ジクロナピンの安全性、忍容性、および薬物動態の研究
2016年2月22日 更新者：H. Lundbeck A/S
統合失調症患者におけるジクロナピンの毎週投与と比較した毎日投与の安全性、忍容性、および薬物動態に関するランダム化二重盲検並行群探索的研究
この研究の主な目的は、ジクロナピンの毎日の投与と比較した、ジクロナピンの週 1 回投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究には2つの治療期間が含まれます。
非盲検導入期間は患者登録時に始まり、3週間継続し、その間、すべての患者は1日1回ジクロナピンによる治療を受ける。
二重盲検期間は、患者の無作為化時に始まり、5週間継続し、その間、患者は、ジクロナピンによる1日1回の治療を受ける1つのグループと、ジクロナピンによる週1回の治療を受ける3つのグループに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- US002
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National City、California、アメリカ、91950
- US003
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San Diego、California、アメリカ、92102
- US004
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- US001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂版 (DSM-IV-TR) に基づく統合失調症の診断
- 臨床全体的な印象 - 病気の重症度 (CGI-S) スケールでスコア <=4 (中程度の病気)
- 陽性および陰性症候群スケール (PANSS) の合計スコア >= 60
- PANSS 項目のスコア <=4 (中程度): P7 (敵意) および G8 (非協力的)
除外基準:
- 過去3か月以内に入院を必要とする急性増悪、または過去4週間以内に抗精神病薬の変更を必要とする
- 過去3か月以内のDSM-IV-TRに基づく薬物依存または薬物乱用の診断または病歴
- 自分自身または他人に危害を加える重大な危険性
- A型、B型、C型肝炎、またはHIVの血清学的陽性
- 肝機能を損なう可能性のある現在の状態
- 研究の治療またはコンプライアンスを妨げる可能性のある医学的または神経学的障害または治療
- ジクロナピンへの過去の曝露
他の包含基準および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジクロナピン非盲検リードイン 1 日あたり 10 mg
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カプセル化錠剤、10 mg、1 日 1 回、非盲検
他の名前：
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実験的：ジクロナピン 10 mg/日
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カプセル化錠剤、10 mg、1 日 1 回、二重盲検
他の名前：
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実験的：ジクロナピン 20 mg を週 1 回
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カプセル化錠剤、20 mg、週 1 回（各 7 日サイクルの 1 日目）、二重盲検
他の名前：
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実験的：ジクロナピン 30 mg を週 1 回
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カプセル化錠剤、30 mg、週 1 回（各 7 日サイクルの 1 日目）、二重盲検
他の名前：
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実験的：ジクロナピン 45 mg 週 1 回
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カプセル化錠剤、45 mg、週 1 回（各 7 日サイクルの 1 日目）、二重盲検
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある患者の数
時間枠：オープンラベル期間は11週間。二重盲検期間は13週間
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2 つの研究期間のそれぞれに、対応する安全性追跡期間を加えた期間中に、治療中に発生した有害事象が発生した患者の数。
非盲検期間：ベースライン後 3 週間と 8 週間の安全性追跡調査（合計 11 週間）。二重盲検期間: 無作為化後 5 週間 + 8 週間の安全性追跡調査 (合計 13 週間)
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オープンラベル期間は11週間。二重盲検期間は13週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS) の合計およびサブスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン後 8 週間 (3 週間の非盲検期間と 5 週間の二重盲検期間)
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PANSS は、合計 30 の症状構成要素を含む 3 つのサブスケールで構成されていました。
各症状構成について、重症度は 7 ポイントのスケールで評価され、スコア 1 は症状の欠如を示し、スコア 7 は非常に重度の症状を示します。
PANSS合計スコアは、PANSSパネルからの7つの肯定的な下位スケール項目、7つの否定的な下位スケール項目、および16の一般的な精神病理学の下位スケール項目の評価スコアの合計でした。
PANSS 合計スコアは 30 (可能な限り最高の結果) から 210 (可能な限り最悪の結果) の範囲でした。
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ベースライン後 8 週間 (3 週間の非盲検期間と 5 週間の二重盲検期間)
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臨床全体的な印象の重症度スケール (CGI-S) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン後 8 週間 (3 週間の非盲検期間と 5 週間の二重盲検期間)
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CGI-S は、患者の精神疾患の現在の状態についての臨床医の印象を提供します。
臨床医は、この患者集団に対する臨床経験を利用して、患者の現在の精神疾患の重症度を 1 (正常 - まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者の中で) までの 7 段階のスケールで評価します。
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ベースライン後 8 週間 (3 週間の非盲検期間と 5 週間の二重盲検期間)
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臨床全体印象改善スケール (CGI-I)
時間枠：ベースライン後 8 週間 (3 週間の非盲検期間と 5 週間の二重盲検期間)
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CGI-I は、患者の改善 (または悪化) についての臨床医の印象を提供します。
臨床医は、ベースラインと比較して患者の状態を 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 7 段階のスケールで評価します。
すべての場合において、評価は、改善が薬物に関連していると評価者が信じるかどうかとは無関係に行われます。
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ベースライン後 8 週間 (3 週間の非盲検期間と 5 週間の二重盲検期間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月22日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。