Estudo da segurança, tolerabilidade e farmacocinética da zicronapina uma vez por semana em pacientes com esquizofrenia
22 de fevereiro de 2016 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Um estudo exploratório, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, da segurança, tolerabilidade e farmacocinética da dosagem diária comparada à dosagem semanal de zicronapina em pacientes com esquizofrenia
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da dosagem semanal de zicronapina, em comparação com a dosagem diária de zicronapina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo inclui 2 períodos de tratamento.
O período inicial aberto começará na inscrição do paciente e continuará por 3 semanas, durante as quais todos os pacientes receberão tratamento uma vez ao dia com zicronapina.
O período duplo-cego começará na randomização do paciente e continuará por 5 semanas, durante as quais os pacientes serão distribuídos em um grupo recebendo tratamento uma vez ao dia com zicronapina e 3 grupos recebendo tratamento uma vez por semana com zicronapina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- US002
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- US003
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- US004
-
-
Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- US001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esquizofrenia de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR)
- Uma pontuação de <= 4 (moderadamente doente) na escala de impressão clínica global - gravidade da doença (CGI-S)
- Uma pontuação total > = 60 na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
- Uma pontuação <=4 (moderada) nos itens da PANSS: P7 (hostilidade) E G8 (falta de cooperação)
Critério de exclusão:
- Exacerbação aguda que requer hospitalização nos últimos 3 meses OU requer mudança de medicação antipsicótica nas últimas 4 semanas
- Diagnóstico ou histórico de dependência ou abuso de substâncias de acordo com o DSM-IV-TR nos últimos 3 meses
- Risco significativo de ferir a si mesmo ou a outros
- Sorologia positiva para hepatite A, B, C ou HIV
- Condição presente que pode comprometer a função hepática
- Distúrbio médico ou neurológico ou tratamento que possa interferir no tratamento ou adesão ao estudo
- Exposição prévia à zicronapina
Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Introdução aberta de zicronapina 10 mg ao dia
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Comprimido encapsulado, 10 mg, uma vez ao dia, aberto
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Zicronapina 10 mg ao dia
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Comprimido encapsulado, 10 mg, uma vez ao dia, duplo-cego
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Zicronapina 20 mg uma vez por semana
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Comprimido encapsulado, 20 mg, uma vez por semana (no dia 1 de cada ciclo de 7 dias), duplo-cego
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Zicronapina 30 mg uma vez por semana
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Comprimido encapsulado, 30 mg, uma vez por semana (no dia 1 de cada ciclo de 7 dias), duplo-cego
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Zicronapina 45 mg uma vez por semana
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Comprimido encapsulado, 45 mg, uma vez por semana (no dia 1 de cada ciclo de 7 dias), duplo-cego
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 11 semanas para período aberto; 13 semanas para período duplo-cego
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Número de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento durante cada um dos dois períodos do estudo mais o período de acompanhamento de segurança correspondente.
Período aberto: 3 semanas após o início do estudo mais 8 semanas de acompanhamento de segurança (total de 11 semanas); Período duplo-cego: 5 semanas após a randomização mais 8 semanas de acompanhamento de segurança (total de 13 semanas)
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11 semanas para período aberto; 13 semanas para período duplo-cego
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) Alteração total e subescalas desde o início
Prazo: 8 semanas após o início do estudo (3 semanas de período aberto mais 5 semanas de período duplo-cego)
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A PANSS consistia em três subescalas que continham um total de 30 construtos de sintomas.
Para cada construto de sintoma, a gravidade foi avaliada em uma escala de 7 pontos, com uma pontuação de 1 que indica a ausência de sintomas e uma pontuação de 7 que indica sintomas extremamente graves.
A pontuação total da PANSS foi a soma das pontuações de classificação para 7 itens de subescala positivos, 7 itens de subescala negativos e 16 itens de subescala de psicopatologia geral do painel PANSS.
A pontuação total da PANSS variou de 30 (melhor resultado possível) a 210 (pior resultado possível).
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8 semanas após o início do estudo (3 semanas de período aberto mais 5 semanas de período duplo-cego)
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Escala de Gravidade de Impressão Clínica Global (CGI-S) Mudança desde a linha de base
Prazo: 8 semanas após o início do estudo (3 semanas de período aberto mais 5 semanas de período duplo-cego)
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O CGI-S fornece a impressão do clínico sobre o estado atual de doença mental do paciente.
O clínico usa sua experiência clínica dessa população de pacientes para classificar a gravidade da doença mental atual do paciente em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (normal - nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes).
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8 semanas após o início do estudo (3 semanas de período aberto mais 5 semanas de período duplo-cego)
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Escala de Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I)
Prazo: 8 semanas após o início do estudo (3 semanas de período aberto mais 5 semanas de período duplo-cego)
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O CGI-I fornece a impressão do clínico sobre a melhora (ou piora) do paciente.
O clínico avalia a condição do paciente em relação a uma linha de base em uma escala de 7 pontos variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
Em todos os casos, a avaliação é feita independentemente de o avaliador acreditar que a melhora está relacionada ao medicamento ou não.
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8 semanas após o início do estudo (3 semanas de período aberto mais 5 semanas de período duplo-cego)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13946A
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