Studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för Zicronapin en gång i veckan hos patienter med schizofreni
22 februari 2016 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S
En randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för daglig dosering jämfört med veckodosering av zcronapin hos patienter med schizofreni
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för dosering en gång i veckan av zikronapin jämfört med daglig dosering av zikronapin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien omfattar 2 behandlingsperioder.
Den öppna inkörningsperioden börjar vid patientinskrivningen och fortsätter i 3 veckor, under vilken alla patienter kommer att få behandling en gång dagligen med zikronapin.
Den dubbelblinda perioden börjar vid randomisering av patienten och fortsätter i 5 veckor, under vilken patienterna kommer att tilldelas en grupp som får behandling en gång dagligen med zicronapin och 3 grupper som får behandling en gång i veckan med zicronapin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
- US002
-
National City, California, Förenta staterna, 91950
- US003
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92102
- US004
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- US001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av schizofreni enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan, Text Revision (DSM-IV-TR)
- En poäng på <=4 (måttligt sjuk) på skalan Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S)
- En totalpoäng >=60 på positiv och negativ syndromskala (PANSS)
- En poäng på <=4 (måttlig) på PANSS-objekt: P7 (fientlighet) OCH G8 (osamarbetsvillig)
Exklusions kriterier:
- Akut exacerbation som kräver sjukhusvistelse inom de senaste 3 månaderna ELLER som kräver byte av antipsykotisk medicin inom de senaste 4 veckorna
- Diagnos eller historia av drogberoende eller missbruk enligt DSM-IV-TR under de senaste 3 månaderna
- Betydande risk att skada sig själv eller andra
- Positiv serologi för hepatit A, B, C eller HIV
- Nuvarande tillstånd som kan äventyra leverfunktionen
- Medicinsk eller neurologisk störning eller behandling som kan störa studiebehandling eller följsamhet
- Tidigare exponering för zikronapin
Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Zicronapin open-label lead-in 10 mg dagligen
|
Inkapslad tablett ,10 mg, en gång dagligen, öppen etikett
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Zicronapin 10 mg dagligen
|
Inkapslad tablett, 10 mg, en gång dagligen, dubbelblind
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Zicronapin 20 mg en gång i veckan
|
Inkapslad tablett, 20 mg, en gång i veckan (på dag 1 i varje 7-dagarscykel), dubbelblind
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Zicronapin 30 mg en gång i veckan
|
Inkapslad tablett, 30 mg, en gång i veckan (på dag 1 i varje 7-dagarscykel), dubbelblind
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Zicronapin 45 mg en gång i veckan
|
Inkapslad tablett, 45 mg, en gång i veckan (på dag 1 i varje 7-dagarscykel), dubbelblind
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 11 veckor för öppen etikettperiod; 13 veckor för dubbelblind period
|
Antal patienter med behandlingsuppkomna biverkningar under var och en av de två studieperioderna plus motsvarande säkerhetsuppföljningsperiod.
Open-label-period: 3 veckor efter baslinjen plus 8 veckors säkerhetsuppföljning (totalt 11 veckor); Dubbelblind period: 5 veckor efter randomisering plus 8 veckors säkerhetsuppföljning (totalt 13 veckor)
|
11 veckor för öppen etikettperiod; 13 veckor för dubbelblind period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positivt och negativt syndromskala (PANSS) Totalt och subskalor ändras från baslinjen
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen (3 veckor öppen period plus 5 veckor dubbelblind period)
|
PANSS bestod av tre subskalor som innehöll totalt 30 symptomkonstruktioner.
För varje symtomkonstruktion bedömdes svårighetsgraden på en 7-gradig skala, med en poäng på 1 som indikerade frånvaro av symtom och en poäng på 7 indikerade extremt allvarliga symtom.
PANSS totalpoäng var summan av betygspoängen för 7 positiva subskaleposter, 7 negativa subskaleposter och 16 allmän psykopatologisubskaleposter från PANSS-panelen.
PANSS Total Score varierade från 30 (bästa möjliga resultat) till 210 (sämsta möjliga resultat).
|
8 veckor efter baslinjen (3 veckor öppen period plus 5 veckor dubbelblind period)
|
|
Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S) förändring från baslinjen
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen (3 veckor öppen period plus 5 veckor dubbelblind period)
|
CGI-S ger läkarens intryck av patientens nuvarande psykiska sjukdomstillstånd.
Klinikern använder sin kliniska erfarenhet av denna patientpopulation för att bedöma svårighetsgraden av patientens nuvarande psykiska sjukdom på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (normalt - inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna).
|
8 veckor efter baslinjen (3 veckor öppen period plus 5 veckor dubbelblind period)
|
|
Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-I)
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen (3 veckor öppen period plus 5 veckor dubbelblind period)
|
CGI-I ger läkarens intryck av patientens förbättring (eller försämring).
Klinikern bedömer patientens tillstånd i förhållande till en baslinje på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (mycket förbättrat) till 7 (mycket mycket sämre).
I samtliga fall görs bedömningen oberoende av om bedömaren anser att förbättringen är drogrelaterad eller inte.
|
8 veckor efter baslinjen (3 veckor öppen period plus 5 veckor dubbelblind period)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2011
Första postat (UPPSKATTA)
21 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
22 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13946A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .