Kerran viikossa annetun tsikronapiinin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa skitsofreniapotilailla
maanantai 22. helmikuuta 2016 päivittänyt: H. Lundbeck A/S
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus päivittäisen annostelun turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta verrattuna tsikronapiinin viikoittaiseen annostukseen skitsofreniapotilailla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida kerran viikossa annettavan tsikronapiinin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa verrattuna päivittäiseen tsikronapiiniannostukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisältää 2 hoitojaksoa.
Avoin sisäänajojakso alkaa potilaan ilmoittautumisesta ja jatkuu 3 viikkoa, jonka aikana kaikki potilaat saavat kerran päivässä tsikronapiinihoitoa.
Kaksoissokkojakso alkaa potilaiden satunnaistamisen yhteydessä ja jatkuu 5 viikkoa, jonka aikana potilaat jaetaan yhteen ryhmään, jotka saavat kerran päivässä tsikronapiinihoitoa, ja kolmeen ryhmään, jotka saavat kerran viikossa tsikronapiinihoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- US002
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- US003
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
- US004
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- US001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenian diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 4. painos, tekstiversion (DSM-IV-TR) mukaan
- Pistemäärä <=4 (kohtalaisen sairas) kliininen globaali vaikutelma - sairauden vakavuus (CGI-S) -asteikolla
- Kokonaispistemäärä >=60 positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS)
- Pisteet <=4 (kohtalainen) PANSS-kohdissa: P7 (vihamielisyys) JA G8 (yhteistyökyvyttömyys)
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti pahenemisvaihe, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana TAI joka vaatii psykoosilääkityksen vaihtamista viimeisen 4 viikon aikana
- Diagnoosi tai historia päihderiippuvuudesta tai päihteiden väärinkäytöstä DSM-IV-TR:n mukaan viimeisten 3 kuukauden aikana
- Huomattava vaara vahingoittaa itseään tai muita
- Positiivinen serologia hepatiitti A, B, C tai HIV:lle
- Nykyinen tila, joka saattaa vaarantaa maksan toiminnan
- Lääketieteellinen tai neurologinen häiriö tai hoito, joka voi häiritä tutkimushoitoa tai -myöntyvyyttä
- Aikaisempi altistuminen tsikronapiinille
Muita sisällyttämis- ja poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Zikronapiinin avoin aloitusannos 10 mg päivässä
|
Kapseloitu tabletti, 10 mg, kerran päivässä, avoin
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Zikronapiini 10 mg päivässä
|
Kapseloitu tabletti, 10 mg, kerran päivässä, kaksoissokkoutettu
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Zikronapiini 20 mg kerran viikossa
|
Kapseloitu tabletti, 20 mg, kerran viikossa (kunkin 7 päivän syklin ensimmäisenä päivänä), kaksoissokkoutettu
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Zikronapiini 30 mg kerran viikossa
|
Kapseloitu tabletti, 30 mg, kerran viikossa (kunkin 7 päivän syklin ensimmäisenä päivänä), kaksoissokkoutettu
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Zikronapiini 45 mg kerran viikossa
|
Kapseloitu tabletti, 45 mg, kerran viikossa (kunkin 7 päivän syklin ensimmäisenä päivänä), kaksoissokkoutettu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 11 viikkoa avoimella kaudella; 13 viikkoa kaksoissokkojaksolle
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia kummankin tutkimusjakson aikana plus vastaava turvallisuusseurantajakso.
Avoin ajanjakso: 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen plus 8 viikkoa turvallisuusseurantaa (yhteensä 11 viikkoa); Kaksoissokkojakso: 5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen plus 8 viikkoa turvallisuusseurantaa (yhteensä 13 viikkoa)
|
11 viikkoa avoimella kaudella; 13 viikkoa kaksoissokkojaksolle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) kokonaismäärä ja ala-asteikot muuttuvat lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (3 viikkoa avoin jakso plus 5 viikkoa kaksoissokkojakso)
|
PANSS koostui kolmesta ala-asteikosta, jotka sisälsivät yhteensä 30 oirerakennetta.
Kunkin oirekonstruktion vakavuus arvioitiin 7 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 1 osoitti oireiden puuttumista ja pistemäärä 7 osoitti erittäin vakavia oireita.
PANSS-kokonaispistemäärä oli PANSS-paneelin 7 positiivisen ala-asteikon, 7 negatiivisen ala-asteikon ja 16 yleisen psykopatologian ala-asteikon arvosanapisteiden summa.
PANSS Total Score vaihteli 30:stä (paras mahdollinen tulos) 210:een (huonoin mahdollinen tulos).
|
8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (3 viikkoa avoin jakso plus 5 viikkoa kaksoissokkojakso)
|
|
Kliinisen globaalin vaikutelman vakavuusasteikon (CGI-S) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (3 viikkoa avoin jakso plus 5 viikkoa kaksoissokkojakso)
|
CGI-S antaa kliinikon käsityksen potilaan tämänhetkisestä mielisairaudesta.
Kliinikko käyttää kliinistä kokemustaan tästä potilaspopulaatiosta arvioidakseen potilaan nykyisen mielenterveyden sairauden vakavuuden 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (normaali - ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa).
|
8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (3 viikkoa avoin jakso plus 5 viikkoa kaksoissokkojakso)
|
|
Kliininen globaali impression parantamisasteikko (CGI-I)
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (3 viikkoa avoin jakso plus 5 viikkoa kaksoissokkojakso)
|
CGI-I antaa kliinikon käsityksen potilaan paranemisesta (tai huononemisesta).
Kliinikko arvioi potilaan tilan suhteessa lähtötilanteeseen 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
Kaikissa tapauksissa arviointi tehdään riippumatta siitä, uskooko arvioija, että parannus liittyy lääkkeisiin vai ei.
|
8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (3 viikkoa avoin jakso plus 5 viikkoa kaksoissokkojakso)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 21. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13946A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .